[서울=뉴스핌] 로보뉴스 = 부국증권에서 06일 셀비온(308430)에 대해 '2분기 넘치는 모멘텀'라며 신규 리포트를 발행하였고, 투자의견을 'Not Rated'로 제시하였다.
◆ 셀비온 리포트 주요내용
부국증권에서 셀비온(308430)에 대해 'ASCO 2026 포큐보타이드 핵심 데이터 발표: 동사는 지난 12월 12일 리드 파이프라인 포큐보타이드의 임상 1/2상 CSR 수령 이후 12월 30일 국내 식약처 조건부 허가 신청을 완료함. 기존 탑라인 결과와 동일하게 확인된 ORR 값(35.9%)는 사전에 제시한 임상 성공 기준(ORR 21.3%)을 상회함. 안전성 측면에서 PSMA 타겟 방사성의약품의 경우 FDA는 구강건조증과 골수독성을 주요 항목으로 검토하고 있음. 임상 2상 결과 포큐보타이드의 구강건조증 발생 비율은 13.2%(vs 플루빅토 35.3%), 골수독성은 0.0~3.3%(vs 플루빅토 12.5~17.2%)로 현저히 낮은 수준임이 확인됨. 이외에도 ASCO 2026(5월 29일 ~ 6월 2일)에서 핵심 데이터인 rPFS, mOS를 포함한 임상 결과 발표 예정. 포큐보타이드는 식약처 GIFT(Global Innovative products on Fast Track) 지정 품목으로 영업일 기준 90일을 목표로 심사가 진행되어 빠르면 5월 중순 경 결과 확인이 가능할 것으로 기대. 더불어 현재까지 식약처로부터 수령한 보완 요청 사항은 없는 것으로 파악되어 긍정적.'라고 분석했다.
이 기사는 뉴스핌과 금융 AI 전문기업 씽크풀이 공동 개발한 기사 자동생성 알고리즘에 의해 실시간으로 작성된 것입니다.
◆ 셀비온 리포트 주요내용
부국증권에서 셀비온(308430)에 대해 'ASCO 2026 포큐보타이드 핵심 데이터 발표: 동사는 지난 12월 12일 리드 파이프라인 포큐보타이드의 임상 1/2상 CSR 수령 이후 12월 30일 국내 식약처 조건부 허가 신청을 완료함. 기존 탑라인 결과와 동일하게 확인된 ORR 값(35.9%)는 사전에 제시한 임상 성공 기준(ORR 21.3%)을 상회함. 안전성 측면에서 PSMA 타겟 방사성의약품의 경우 FDA는 구강건조증과 골수독성을 주요 항목으로 검토하고 있음. 임상 2상 결과 포큐보타이드의 구강건조증 발생 비율은 13.2%(vs 플루빅토 35.3%), 골수독성은 0.0~3.3%(vs 플루빅토 12.5~17.2%)로 현저히 낮은 수준임이 확인됨. 이외에도 ASCO 2026(5월 29일 ~ 6월 2일)에서 핵심 데이터인 rPFS, mOS를 포함한 임상 결과 발표 예정. 포큐보타이드는 식약처 GIFT(Global Innovative products on Fast Track) 지정 품목으로 영업일 기준 90일을 목표로 심사가 진행되어 빠르면 5월 중순 경 결과 확인이 가능할 것으로 기대. 더불어 현재까지 식약처로부터 수령한 보완 요청 사항은 없는 것으로 파악되어 긍정적.'라고 분석했다.
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