삼성바이오로직스, 에스티팜 등 수혜 기업 거론
[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 미국 내에서의 중국 바이오 기업과의 거래 제한을 골자로 하는 생물보안법이 최종 통과됐다. 법안 시행으로 한국 기업들이 중국 기업들의 공백을 채우며 수혜를 입을지 주목된다.
19일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 트럼프 대통령은 18일(현지시간) 미국 하원과 상원을 모두 통과한 국방수권법안에 서명했다. 해당 법안에는 중국 등 외국 적대국과 연계된 바이오기술 기업과의 거래를 제한하는 생물보안법 조항이 포함돼 있다.
앞서 미국 하원은 지난 10일(현지시간) 해당 법안을 찬성 312표, 반대 112표로 가결했다. 상원 역시 17일 찬성 77표, 반대 20표라는 압도적인 표차로 법안을 통과시켰으며, 하루 만에 대통령 서명까지 이뤄졌다.
이번 생물보안법은 지난해 초 발의됐으나 의회 문턱을 넘지 못했고, 일부 수정 과정을 거쳐 올해 다시 상정돼 2년 만에 최종 입법에 성공했다. 법안은 국방수권법안 제8편(title VIII) E절(subtitle E) 제851조(SEC. 851)에 포함됐다.
제851조는 '특정 바이오기술 제공자와의 계약 금지'를 골자로 한다. 법안에 따르면 국방수권법 발효 후 1년 이내에 미국 관리예산국(OMB)은 '우려 바이오기술 기업' 명단을 공표해야 한다. 이 명단에는 ▲국방수권법 제1260H에 따라 국방부가 매년 지정하는 미국 내 운영 중국 군사기업 ▲외국 적대국 정부의 지시·통제를 받으며 바이오 장비 또는 서비스를 제공하고 국가 안보에 위험을 초래하는 기업 ▲이들 기업의 자회사·모회사·계열사·승계회사 등이 포함된다.
우려 바이오기술 기업으로 지정될 경우, 정부는 해당 기업에 지정 사실과 사유를 통지하고 기업이 90일 이내에 이의를 제기할 수 있도록 절차를 안내해야 한다. 다만 지정이 확정되면 미국 연방기관은 해당 기업이 생산·제공하는 바이오 장비 및 서비스를 조달하거나 계약·연장·갱신할 수 없으며, 대출이나 보조금 역시 관련 장비나 서비스에 사용할 수 없게 된다.
금지 조항은 연방조달규정(FAR)에 반영된 이후 발효된다. 국방부가 발표하는 1260H 기업으로 지정될 경우 규정 개정 60일 후부터, 기타 우려기업은 90일 후부터 조달·계약·대출·보조금 제한이 적용된다. 다만 기존 계약에 따라 제공되는 장비·서비스는 최대 5년간 유예된다.
미국바이오협회(BIO)도 법 시행에 대비해 회원사를 대상으로 관련 자료를 배포하고 있다. BIO는 생물보안법 전문과 주요 질의응답(Q&A)을 정리해 회원사에 공유했으며, 해당 자료는 지난 18일 한국바이오협회에도 전달됐다. Q&A에는 지난해 법안과의 차이, 국방부 1260H 기업 목록, OMB 명단 등재 및 제외 절차, 기존 계약에 대한 대응 방안, 약가 상환 영향 등이 포함됐다.
업계에서는 법안 통과에 따른 즉각적인 영향 가능성도 제기된다. 국방부가 이미 발표한 1260H 기업 목록에는 중국 유전체 분석 서비스 기업인 BGI와 MGI 테크가 포함돼 있으며, 해외 언론을 중심으로 중국 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 우시앱텍도 포함될 수 있다는 관측이 나오고 있다. 이 경우 해당 기업의 계열사까지 규제 대상이 될 수 있어 파급력이 커질 전망이다.
미국이 의약품 관세 부과와 약가 인하 정책을 추진하는 가운데 생물보안법까지 확정되면서 글로벌 의약품 공급망에도 변화가 예상된다. 업계에서는 중국 기업이 차지하던 미국 내 시장 공백을 놓고 한국, 인도, 일본, 유럽 기업 간 경쟁이 한층 치열해질 것으로 보고 있다.
국내 업계에서는 생물보안법 시행으로 중국 기업이 차지하던 미국 내 바이오 공급망 공백을 한국 기업들이 일부 대체할 수 있을지 주목하고 있다. 바이오의약품 CDMO 분야 수혜 기업으로는 삼성바이오로직스와 롯데바이오로직스, 에스티팜 등이 거론돼왔다. 중국 CDMO 기업과 거래하던 글로벌 제약사들이 공급망 다변화에 나설 경우, 미국 규제 환경에 비교적 자유로운 한국 CDMO 기업으로 수요가 이동할 수 있다는 관측이 나온다.
sykim@newspim.com
