[GAM] 크리네틱스 파마 ① FDA 승인으로 상업화 단계 도약

기사입력 : 2025년09월30일 03:00

최종수정 : 2025년09월30일 07:07

FDA, 말단비대증 치료제 팔소니파이 승인
승인 소식에 크리네틱스 주가 28% 급등
상업적 성공 가능성에 투자자 관심 집중
고가 정책이 수익성 개선에 기여 전망

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[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = 미국 생명공학 기업 크리네틱스 파마슈티컬스(종목코드: CRNX)가 9월 25일 미국 식품의약국(FDA)로부터 말단비대증 치료제 '팔소니파이(Palsonify)' 승인을 받으며 바이오테크 업계의 주목을 받고 있다. 회사는 이번 승인을 계기로 임상 단계에서 상업화 단계로 본격 도약하며, 시장에선 43억달러에 달하는 기업가치가 정당한지를 두고 투자자들의 치열한 관심이 집중되고 있다.

◆ FDA 승인과 시장의 즉각적 반응

캘리포니아주 샌디에이고에 본사를 둔 크리네틱스 파마슈티컬스는 내분비 질환 및 내분비 관련 종양 치료법 혁신에 전념하는 글로벌 제약회사다. 특히 G-단백질 결합 수용체(GPCR)를 표적으로 하는 맞춤형 약리학적 특성을 보유한 소분자 약물 개발 분야에서 핵심 전문성을 바탕으로 신약 발견, 개발, 상용화에 주력하고 있다.

크리네틱스 파마슈티컬스 로고 [사진 = 업체 홈페이지]

이번에 승인받은 팔소니파이(성분명: 팔투소틴)는 수술에 충분히 반응하지 않거나 수술이 불가능한 성인 말단비대증 환자를 위한 1차 치료제로, 성인 말단비대증 환자를 위한 최초의 1일 1회 경구 치료제라는 획기적 의미를 갖는다. 기존 치료법이 월간 주사 방식이었던 것을 고려하면, 환자 편의성 측면에서 혁신적 진전이라 할 수 있다.

시장의 반응은 즉각적이고 강력했다. FDA 승인 소식에 크리네틱스 주가는 26일 장중 46.94달러까지 상승하며 전일 대비 30.79% 급등했다가, 45.91달러로 27.92% 상승 마감했다. 이는 투자자들이 이번 승인의 상업적 가치를 높이 평가하고 있음을 보여주는 대목이다.

◆ 월가의 긍정적 평가와 목표주가 상향 조정

월가 투자은행들은 팔소니파이 승인 소식에 일제히 모델 업데이트에 착수하며 긍정적 평가를 쏟아냈다. CNBC 집계에 따르면, 현재 크리네틱스를 커버하는 17개 투자은행 중 5곳이 '강력 매수', 10곳이 '매수', 2곳이 '보유' 의견을 제시했다. 이들이 제시한 목표주가 평균은 71.21달러로, 현재 주가 대비 55.11%의 추가 상승 여력을 시사한다.

팔소니파이의 말단비대증 증상 완화 [자료 = 크리네틱스 파머슈티컬스]

특히 주목할 점은 팔소니파이의 가격 책정이다. 오펜하이머의 릴랜드 거셸 애널리스트는 팔소니파이의 연간 치료비가 29만달러(도매가, WAC)로, 당초 예상했던 8만달러를 크게 상회한다고 밝혔다. 이는 월 6000~2만달러인 기존 표준 치료 주사제보다 훨씬 높은 가격으로, 크리네틱스의 수익성 개선에 크게 기여할 것으로 예상된다.

모간스탠리는 26일 팔소니파이의 "예상보다 높은 정가와 광범위한 라벨"에 주목하며 '비중확대' 투자의견을 재확인하고 목표주가를 이전 65달러에서 77달러로 상향 조정했다. 모간스탠리는 "이러한 요소들이 1일 1회 경구 옵션에 대한 중요한 미충족 요구를 해결할 수 있도록 약물을 포지셔닝한다"고 진단했다. 다만 즉각적인 매출 급증보다는 시장에서의 점진적 수용을 예상한다고 밝혔다.

스티펠은 팔소니파이의 적시 승인을 강조하며 적응증 설명이 "광범위하고 명확"하다고 평가했다. 표준 치료 주사제와 마찬가지로 수술 후 사용이 가능하다는 점을 언급하며 크리네틱스 주식에 대한 '매수' 투자의견과 목표주가 58달러를 유지했다. 스티펠은 연간 29만달러 가격이 기존 소마토스타틴 수용체 리간드(SRL)의 일반적인 연간 비용 8만달러 대비 상당한 프리미엄을 보여 이전 모델보다 더 높은 수익 추정치를 도출할 수 있다고 분석했다.

존스 트레이딩은 목표주가를 65달러에서 85달러로 대폭 상향 조정하고 '매수' 투자의견을 유지했다. 존스 트레이딩은 팔소니파이가 주사제와 유사한 시장 침투율을 달성하여 2032년까지 전 세계적으로 12억달러의 매출을 올릴 수 있을 것으로 예상한다고 밝혔다. 다만 크리네틱스 경영진이 말단비대증 환자 대부분이 1년에 한 번만 내분비과 의사를 만나기 때문에 초기 판매는 더딜 수 있다고 언급한 점을 고려해 신중한 접근을 제시했다.

크리네틱스 파머슈티컬스의 팔소니파이 로고 [사진 = 업체 홈페이지]

H.C. 웨인라이트는 팔소니파이가 광범위하고 깨끗한 라벨을 받아 약물의 차별화된 프로필과 가치 제안의 핵심 측면을 강조함으로써 상업화 노력을 촉진할 것이라고 언급하며 '매수' 투자의견과 81달러 목표주가를 재확인했다. H.C. 웨인라이트는 ENDO 2025 컨퍼런스에서 팔소니파이 연구 결과 공개 시 내분비학자들 사이에서 상당한 관심과 흥분이 있었다며, 많은 의사들이 대부분의 말단비대증 환자들이 팔소니파이로 전환할 것으로 예상한다고 전했다.

캔터 피츠제럴드는 '비중확대' 투자의견과 90달러 목표주가를 유지하며 크리네틱스의 파이프라인에 대한 자신감을 표명했다. 궁극적으로 연간 최고 매출액이 50억달러를 초과할 수 있다고 제안하며, 팔소니파이에 대해 이전 추정치 연간 15만달러 대비 프리미엄 가격을 반영하도록 재무 모델을 업데이트했다고 밝혔다.

JMP 증권은 '시장수익률 상회' 투자의견을 유지하면서 목표주가를 86달러에서 143달러로 대폭 상향 조정했다. JMP는 말단비대증 성인을 위한 경구 SST2 작용제인 팔소니파이의 승인이 안전성에 대한 놀라움 없이 깨끗하고 광범위한 라벨과 함께 제공되었다고 평가했다. JMP는 크리네틱스가 29만달러로 책정한 팔소니파이 연간 가격이 자사 예상치 12만5000달러보다 훨씬 높다며, 2026년 매출 추정치를 4300만달러에서 약 1억달러로 늘렸다.

베어드는 목표주가를 58달러에서 62달러로 상향 조정하고 '시장수익률 상회' 투자의견을 재확인했다. 팔소니파이의 강력한 임상 데이터를 고려할 때 FDA 승인은 널리 예상되었으며, 25일 승인 발표는 크리네틱스에 대한 모든 잔존 위험을 제거했다고 평가했다. 베어드는 팔소니파이가 개선된 증상 점수를 구체적으로 언급하는 광범위한 라벨을 받았으며, 이는 말단비대증 치료 환경에서 약물을 유리하게 포지셔닝한다고 강조했다.

◆ 말단비대증, 희귀하지만 심각한 질환

말단비대증은 뇌하수체가 성장 호르몬을 과다 분비하여 성인의 손, 발, 얼굴 특징이 비정상적으로 자라는 희귀 질환이다. 미국에서 말단비대증을 진단받고 적극적으로 관리하는 환자는 약 1만1500명에 불과하지만, 두통, 관절통, 발한, 피로, 쇠약, 부종 등의 증상으로 환자들의 삶의 질이 크게 저하된다.

말단비대증 환자의 증상 [자료 = 크리네틱스 파머슈티컬스]

크리네틱스에 따르면 현재 미국에서 약 3만6000명이 말단비대증을 앓고 있으며, 매년 약 1500명이 진단을 받는다. 전체 환자 3만6000명 가운데 1만7000명 이상이 아직 진단을 받지 않은 상태이며, 진단을 받은 1만9000명 가운데 약 1만1500명이 적극적으로 말단비대증을 관리한다.

미국 내 말단비대증 환자 수 [자료 = 크리네틱스 파머슈티컬스]

기존 치료법은 주로 스위스 제약사 노바티스(NVS)와 프랑스 제약사 입센(IPN.FR) 등이 개발한 주사용 호르몬 치료제가 주를 이뤘다. 환자들은 월간 주사 치료를 받아야 했고, 이는 생활의 불편함과 함께 환자 순응도 저하의 원인이 되었다.

크리네틱스의 설립자 겸 최고경영자(CEO)인 스콧 스트러더스 박사는 25일 "오늘은 주요 치료제 팔소니파이의 FDA 승인으로 말단비대증 환자와 크리네틱스 회사 전체에 새로운 시대를 알리는 날"이라며 "이번 승인은 동종 계열 최초 저분자 약물 파이프라인에서 얻은 첫 번째 성과"라고 강조했다.

▶②편에서 계속됨

kimhyun01@newspim.com

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정부, 'AI기본법 시행령 제정안' 입법예고 [서울=뉴스핌] 양태훈 기자 = 정부가 인공지능(AI) 산업의 발전과 안전·신뢰 기반 조성을 위한 'AI기본법 시행령' 제정안을 입법예고했다. 12일 과학기술정보통신부(이하 과기정통부)는 내년 1월 22일 '인공지능 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본법(이하 AI기본법)'의 시행을 앞두고, 세부사항을 규정한 'AI기본법 시행령' 제정안을 40일간 입법예고한다고 밝혔다. AI기본법은 지난해 여야 합의를 거쳐 국회를 통과했으며, AI 산업의 성장과 국민 신뢰 확보를 동시에 도모하는 최초의 포괄적 인공지능 기본법이다. 과기정통부는 법 시행에 앞서 지난 9월 국가AI전략위원회와의 논의, 전문가 및 관계부처 의견수렴을 거쳐 시행령 초안을 공개하고, 이를 토대로 이번 제정안을 확정했다. 과기정통부는 글로벌 규범 동향과 국내 산업 현실을 반영해 '진흥 중심·유연 규제' 원칙을 확립했다. 식품의약품안전처, 금융위원회, 산업통상자원부, 개인정보보호위원회 등 관계부처와 협의해 유사·중복 규제를 최소화했으며, 기존 법령에서 동일한 의무를 이행한 경우 AI기본법상 의무도 충족한 것으로 간주하도록 했다. 사진은 지난달 29일 오전 서울 여의도 국회 과학기술정보방송통신위원회에서 열린 과학기술정보통신부 등에 대한 종합감사에 출석한 배경훈 과학기술부총리 겸 과학기술정보통신부 장관이 질의에 답하고 있는 모습. [사진=뉴스핌DB] 시행령 주요 내용은 ▲AI산업 육성을 위한 지원 사업 기준 등 명확화 ▲국가 AI정책 추진을 위한 지원 기관의 지정·운영 등 규정 ▲AI 안전·신뢰 확보를 위한 제도의 구체화·명확화 등이다. 먼저, 과기정통부는 AI 연구개발(R&D), 학습용 데이터 구축, 기술 도입·활용, 중소기업 및 창업 지원 등 법률에서 정한 산업지원 항목별 기준과 절차를 명시했다. 또한 AI 집적단지 지정 요건과 운영 절차를 마련해 지역별 AI 생태계 육성을 위한 법적 근거를 구체화했다. AI 안전·신뢰 확보를 위해서는 투명성·안전성 확보 의무와 고영향AI 판단 기준을 명확히 했다. 사업자는 고영향AI 또는 생성형AI를 활용한 서비스 제공 시, 인공지능이 개입된 사실을 이용자에게 사전에 고지해야 하며, 실제와 구분하기 어려운 결과물(딥페이크 등)에 대해서는 'AI 생성물'임을 명시해야 한다. 또한, 안전성 확보 대상 AI시스템은 학습에 사용된 누적 연산량이 10의 26승 FLOPs 이상인 시스템으로 규정했다. 이는 미국·EU 등 해외 규범을 참고해 설정된 기준이다. 고영향AI 여부는 사용영역, 기본권 침해 가능성, 위험의 중대성과 빈도 등을 종합적으로 고려해 판단하며, 확인 절차는 기본 30일 이내, 필요 시 1회 30일 연장할 수 있도록 했다. AI사업자가 자율적으로 시행하는 '인공지능 영향평가' 제도의 실효성도 강화했다. 영향평가에는 ▲영향받는 기본권과 대상 ▲영향의 내용 및 범위 ▲위험 완화 방안 ▲피해 예방·복구 계획 등이 포함된다. 과기정통부는 시행 초기 제도의 현장 안착을 위해 과태료 부과를 최소 1년 이상 유예하는 계도기간을 운영하고, 기업을 지원하기 위한 'AI기본법 통합안내지원센터(가칭)'를 신설할 계획이다. 이 기간 동안 기업의 의무 이행을 돕는 상담·가이드라인 제공 및 컨설팅도 병행된다. 아울러 과기정통부는 AI검·인증 및 영향평가 수행 비용을 지원하기 위한 예산을 확보하고, 투명성 의무와 고영향AI 사업자 책무에 대한 전문가 컨설팅을 제공할 예정이다. 배경훈 과기정통부 장관은 "AI기본법 시행령 제정안은 AI G3 강국 지위를 확고히 하기 위한 제도적 초석이 될 것"이라며 "입법예고 기간 동안 현장의 다양한 의견을 수렴하여 AI산업 발전과 안전·신뢰 기반 조성이라는 입법취지를 시행령에 잘 반영할 수 있도록 철저히 준비하겠다"고 말했다. 한편, 입법예고된 시행령 제정안은 과기정통부 홈페이지의 '입법·행정예고' 게시판에서 확인할 수 있으며, 의견 제출은 다음 달 22일까지 이메일이나 우편을 통해 가능하다. dconnect@newspim.com 2025-11-12 12:00