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[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = 미국의 인공지능(AI) 기반 정밀 의료 기업 템퍼스 AI(종목코드: TEM)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 핵심 제품에 대한 규제 승인을 받으며 투자자들의 주목을 받고 있다. 11일(현지시간) 뉴욕증시에서 템퍼스 AI 주가는 일시 주당 91.06달러로 전일 종가 78.16달러에서 16.50% 급등했다. 이는 올해 2월 14일 기록한 사상 최고가 91.45달러에서 불과 0.43% 떨어진 수준이다.

◆ FDA 승인으로 기술적 우위 확대

이날 주가 상승의 직접적 요인은 템퍼스 AI의 심장 영상 플랫폼인 '템퍼스 픽셀(Tempus Pixel)'의 업데이트 버전에 대한 FDA의 시판 전 허가 (510k) 획득 소식이었다.

템퍼스 AI는 11일 FDA가 심장 자기공명영상(MRI) 분석 기능이 강화된 업데이트된 템퍼스 픽셀에 대해 510(k)* 승인을 부여했다고 밝혔다. FDA 승인으로 템퍼스 픽셀은 미국에서 판매될 수 있게 되었다.

*510(k)는 기존 의료기기의 성능과 동등성을 비교 평가해 보다 빠르게 시장 진입을 허용하는 FDA 의료기기 인허가 제도다.

템퍼스 픽셀의 핵심 혁신은 기존 MRI가 단순히 밝기 차이만을 보여주는 것과 달리, 심장 조직 특성에 대한 정확한 수치 값을 제공한다는 점이다. 이를 통해 임상의들은 섬유화, 염증, 부종과 같이 기존 방법으로는 감지하기 어려운 심장 질환을 조기에 발견할 수 있다.

특히 새로운 기능은 MRI 스캐너 자체에서 생성하지 않더라도 원시 MRI 데이터에서 직접 특수 맵을 생성할 수 있어, 의료진에게 포괄적인 조직 평가 도구를 제공한다.

템퍼스 AI 애플리케이션 부문 크리스 스코토 디베타 수석 부사장은 "이번 승인은 과학적으로 엄격하면서도 임상적으로 의미 있는 AI 기반 영상 기술을 발전시키겠다는 회사의 의지를 보여주는 중요한 규제적 이정표"라며 "심장 전문의와 영상의학과 전문의들이 보다 정확하고 개인화된 치료를 제공할 수 있도록 지원할 것"이라고 밝혔다.

◆ 독보적 데이터 자산과 성장 전략

2015년 8월 설립된 템퍼스 AI는 일리노이주 시카고에 본사를 둔 의료 AI 전문기업으로, 소셜커머스 그루폰(GRPN)의 공동 창업자 에릭 레프코프스키가 아내의 유방암 진단 과정에서 경험한 기존 의료시스템의 한계를 해결하고자 설립했다. 회사는 생성형 AI를 의료 분야에 실용적으로 적용해 '지능형 진단'을 구현한다는 비전을 바탕으로 사업을 전개하고 있다.

템퍼스 AI의 핵심 경쟁력은 세계 최대 규모의 임상 및 분자 데이터 라이브러리다. 회사는 AI 기술을 활용해 방대한 의료 데이터를 분석하고, 이를 바탕으로 의료진이 실시간으로 데이터 기반 의사결정을 내릴 수 있도록 지원하는 플랫폼을 운영한다.

회사는 전략적 인수합병을 통해 기술 역량을 강화하는 전략을 지속적으로 추진하고 있다. 2022년 아테리스(Arterys) 인수를 통해 폐 CT 스캔, 흉부 X선, 심장 MRI 등 영상 데이터 분석을 위한 AI 기반 도구를 플랫폼에 통합했으며, 최근에는 디지털 병리학 전문 AI 기업 페이지(Paige)를 인수하여 임상적으로 주석이 달린 약 700만 개의 병리 슬라이드로 구성된 독점 데이터셋을 확보했다.

◆ 투자 관점에서의 평가

템퍼스 AI는 AI와 의료 분야의 융합이라는 미래 성장 동력을 보유한 기업으로 평가받고 있다. 특히 세계 최대 규모의 의료 데이터 라이브러리와 이를 활용한 AI 알고리즘은 경쟁사 대비 차별화된 경쟁우위로 작용하고 있다. FDA 승인을 통한 규제 리스크 해소와 함께 상용화 가능성이 높아진 점도 긍정적 요소다.

다만 현재 주가 수준이 단기간에 크게 상승한 만큼, 추가 상승을 위해서는 실질적인 매출 성장과 수익성 개선이 뒷받침되어야 할 것으로 분석된다. 또한 AI 의료 분야의 경쟁이 치열해지고 있어 기술적 우위를 지속적으로 유지할 수 있는지가 투자 성과를 좌우할 핵심 변수가 될 전망이다.

CNBC 집계에 따르면, 템퍼스 AI를 커버하는 15개 투자은행 중 4곳이 '강력 매수', 5곳이 '매수' 의견을 제시한 반면, 6곳은 '보유' 등급을 부여했다. '매도' 의견을 낸 기관은 없어 전반적으로 긍정적인 시각을 보이고 있다.

다만 목표주가는 다소 보수적인 수준이다. 15개 투자은행의 평균 목표주가는 73.41달러로 현재 주가 91.06달러보다 17.15% 낮다. 최고 목표주가는 90달러, 최저 목표주가는 65달러로 집계됐다.

kimhyun01@newspim.com