[세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 새로운 의료기기가 신의료기술평가 등을 거치지 않아 시장(의료 현장) 진입 기간이 최대 410일 줄어들 전망이다.

보건복지부는 새로운 의료기기가 별도의 신의료기술평가 없이 시장에 즉시 진입하도록 하는 내용의 '신의료기술평가에 관한 규칙' 일부개정안을 오는 30일부터 6월 9일까지 입법예고 한다고 29일 밝혔다.

신의료기술평가는 새로운 의료 기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차다. 새로운 의료 기술은 안전성·유효성을 검증받아야 의료현장 사용이 가능하다. 신의료기술평가 유예 제도는 그동안 절차가 복잡하고 오랜 시간이 소요돼 우수한 의료기술을 조기에 시장에 도입하는 데 어려움이 존재했다.

[자료=보건복지부] 2024.11.21 sdk1991@newspim.com

복지부는 식품의약품안전처와 함께 지난해 11월 '시장 즉시진입 의료기술' 제도 도입을 발표했다. 식약처 허가 단계에서 국제적 수준의 강화된 임상 평가를 거친 새 의료기기를 활용하는 의료 기술은 별도의 신의료기술평가 없이 시장에 즉시 진입해 사용할 수 있다.

시장 즉시진입의료기술 대상은 식약처 의료기기 허가 단계에서 복지부와 협의를 거쳐 새로운 의료기기 품목으로 공고되고 강화된 임사평가를 거친 강화된 임상 평가를 거친 의료기기를 사용하는 의료 기술이다. 신의료기술평가의 유예를 신청하려는 자는 건강보험심사평가원에 시장 즉시 진입 대상 의료 기술의 기존 기술 여부를 확인 신청하면 된다. 기존 기술이 아닌 것으로 확인되면 별도의 평가 절차 없이 즉시 시장에서 사용 가능하다.

아울러 복지부 장관은 시장 즉시 진입 의료 기술 사용에 따른 비급여 남용을 방지하고 환자 부담 경감 등을 위해 필요한 경우 직권으로 신의료기술평가를 실시하고 건강보험 급여 여부를 결정할 수 있도록 한다.

식약처는 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정을 통해 시장 즉시 진입 대상 의료기기 공고 절차를 규정하고 안전성 검증 강화를 위한 임상 평가 세부 기준 등을 마련할 예정이다.

복지부는 입법예고 기간 중 다양한 의견을 수렴해 개정안을 확정할 예정이다. 관련 의견은 오는 6월 9일까지 복지부 의료자원정책과로 제출하면 된다. 만일 개정안이 도입될 경우 시장 진입 기간은 현행 490일에서 90~140일로 최대 410일 줄어든다.

김국일 복지부 보건의료정책관은 "새로운 의료기기의 시장 진입 절차 간소화를 통해 우수한 의료기기의 조기 활용을 지원하고자 시장 즉시 진입 의료 기술 제도를 도입했다"며 "안전성에 문제 있는 기술은 시장에서 퇴출하고 환자 부담 완화를 위해 비급여 사용 현황을 모니터링하는 등 새로운 제도가 의료 현장에 안정적으로 정착해 운영되도록 관계기관과 지속 협력할 계획"이라고 설명했다.

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