[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 신약 전문개발 기업 뉴로바이오젠은 미국 제약사 사이렉스 바이오와 경구용 비만 및 알츠하이머 치매 치료제 '티솔라질린(KDS2010)'의 개발 및 상용화를 위한 글로벌 라이선스 및 협력 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.

이번 계약 규모는 총 6조5000억원으로, 선급금과 단계별 기술료(마일스톤), 판매 로열티가 포함된다. 이 가운데 선급금과 신약허가신청(NDA)까지의 마일스톤 금액은 700억원이다.

티솔라질린은 가역적 MAO-B(모노아민 산화효소 B) 억제제로, 뛰어난 선택성과 함께 장기 투여가 가능한 것이 특징이다. 기존 GLP-1 계열 비만 주사제나 아밀로이드 베타 타깃 치매 주사제와 달리, 경구제로 개발돼 환자 편의성이 높다. 그동안 다양한 모델을 통한 비임상 효력 시험과 임상 1상 시험에서 안전성과 유효성을 검증받았으며, 현재 진행 중인 임상 2상에서도 긍정적인 결과가 기대된다.

계약은 티솔라질린의 모든 적응증을 포함하며, 현재 국제적으로 진행 중인 비만 및 알츠하이머 치매 대상 임상 2상 개발을 사이렉스가 승계하게 된다. 대한민국 내 판권은 뉴로바이오젠이 보유하며, 글로벌 권리와 상업화 권한은 사이렉스에 부여된다.

사이렉스 바이오 주식회사는 사이렉스 홀딩스(SCLX)가 설립한 합작사로, 이번 티솔라질린 개발과 상용화를 주도한다. 국내 개발과 국내 임상 2a상은 뉴로바이오젠이 직접 진행할 예정이다.

비만 및 알츠하이머 치매 치료제 시장은 각각 연평균 75%, 98.7%의 성장률을 기록하며 빠르게 확대되고 있다. 그러나 기존 치료제는 부작용, 내성, 근본적 치료 부재 등의 한계를 안고 있다. 이에 티솔라질린이 상용화될 경우, 2032년 비만 치료제 시장에서 약 135억달러, 2038년 치매 치료제 시장에서 약 3000억달러 규모의 매출이 기대된다.

사이렉스 홀딩스는 현재 비오피오이드(non-opioid) 기반 진통제 개발·판매에 주력하고 있으며, 중증 신경통 환자 대상 혁신 치료제 개발에 성과를 내고 있다. 중추신경계(CNS) 질환 분야에서도 강점을 보유하고 있다.

뉴로바이오젠은 현재 국내 및 미국에서 임상 2a상 준비에 착수했으며, 국내에서는 올해 상반기 환자 모집을 시작하고, 미국에서는 하반기 중 임상시험계획(IND) 승인을 목표로 하고 있다. 이와 함께 사이렉스 바이오의 지분 취득도 검토 중이며, 이를 통해 글로벌 시장 진출을 본격화할 방침이다.

한편 사이렉스 바이오 및 사이렉스 홀딩 주요 임원진은 이달 말 방한해 뉴로바이오젠과 공동 간담회 및 사업설명회를 열 예정이다. 양사는 이번 행사를 통해 양국 내 임상 2a상 진행 협업과 향후 사업화 전략을 논의할 계획이다.

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