HLB, 담관암 혁신신약 물질 도입..."내년 NDA 추진"

기사입력 : 2024년12월04일 08:54

최종수정 : 2024년12월04일 08:54

릴레이사와 'RLY-4008' 글로벌 판권 라이선스-인 계약
'혁신신약' 지정 약물...내년 패스트트랙으로 NDA 신청

[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 간암 신약 허가를 앞둔 HLB가 담관암 혁신신약 후보물질을 도입한다.

HLB의 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)'는 3일(현지시간) 미국 나스닥 상장사인 '릴레이 테라퓨틱스(Relay Thrapeutics)'와 담관암 치료제 'RLY-4008(성분명 리라푸그라티닙)'에 대한 글로벌 독점 라이선스-인 계약을 체결했다고 4일 밝혔다.

RLY-4008은 암을 유발하는 유전자 변이인 FGFR2(섬유아세포성장인자수용체2)를 선택적으로 저해하는 경구용 치료제로, 릴레이는 미국에서 담관암 2차 치료제로 2상을 완료했다. 2상은 490명을 대상으로 13개국 50개 사이트에서 진행됐으며, 한국도 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 3개 사이트가 포함됐다.

해당 약물은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난해 10월 혁신신약(Breakthrough Therapy)으로 지정 받아 '조건부 허가'를 추진할 수 있다. FDA는 올해 초 릴레이사의 2상 임상 데이터를 검토한 후 FGFR2 유래 담관암 치료제로 신약허가신청서(NDA)를 제출할 것을 권고했다.

엘레바는 내년 상반기 중 FDA와 Pre-NDA(신약허가신청 전 미팅)를 진행하고, 이를 토대로 늦어도 하반기에는 NDA를 제출한다는 계획이다. RLY-4008는 혁신신약 지정을 받았기에 우선심사(Priority Review, 심사기간 6개월) 대상이 되며, 희귀의약품(ODD)으로도 지정돼 처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 따른 비용 431만달러(2025년 기준)도 면제받게 된다.

여기에 더해 FDA는 RLY-4008을 FGFR2 변이로 발생한 다른 암 환자를 대상으로도 임상을 확대할 것을 주문했다. 따라서 해당 임상에서 약의 유효성을 입증할 경우 FGFR2 유래 모든 고형암에 대해 치료제로 처방할 수 있는 '암종 불문 치료제(Tumor-agnostic therapy)'로 허가 받을 수 있게 된다. 암종 불문 치료제는 종양의 발생 부위와 관계없이 특정 바이오마커의 존재를 기반으로 FDA가 치료제로 인정해 주는 암치료의 새로운 영역으로, 지난 2017년에 MSD의 '키트루다'가 최초로 승인받았다.

RLY-4008의 글로벌 임상2상(연구명: ReFocus) 결과도 고무적이다. FGFR2 유래 간내 담관암 환자군과 위암·췌장암·두경부암 등 기타 고형암 환자군에서 모두 높은 유효성과 안전성을 입증했다.

간내 담관암의 경우, RLY-4008의 객관적반응률(ORR)은 57.9%(ESMO 2022 발표 기준)로 기존 허가받은 치료제들의 36~42% 보다 월등히 높았다. 부작용에 있어서도 기존 허가 약물의 치명적 약점인 고인산혈증과 설사도 각각 절반 이하로 도출돼 큰 차별성을 보였다.

간내 담관암은 미국에서만 매년 8000명 이상의 환자가 발생하는데, 5년 생존율이 20%대에 머물 정도로 예후가 나쁜 암으로 꼽힌다. FGFR2 유래 담관암의 경우, 현재 허가 받은 치료제가 소수에 불과하고, RLY-4008이 해당 치료제들의 임상 결과 대비 높은 약효와 안전성을 보여, 신약허가 가능성이 매우 높을 것으로 평가받는다.

리보세라닙-캄렐리주맙 병용요법의 간암신약 허가 후 진행할 후속 파이프라인에 고심해왔던 HLB는 RLY-4008을 확보하며, 리보세라닙의 추가 적응증 확장과 동시에 담관암을 비롯한 FGFR2 유래 암에 대해서도 계속 적응증을 확장하는 '투트랙' 전략을 진행한다는 전략이다.

HLB 관계자는 "간암과 담관암이 모두 소화기암이라는 점에서, 릴레이사는 간암신약 허가를 앞둔 엘레바가 최적의 파트너라고 생각해 먼저 제안해왔다"며, "향후 두 암종에 대한 공동 마케팅이 가능하고, 특히 리보세라닙과 RLY-4008의 병용임상 연구도 꾀할 수 있다는 점에서 HLB의 가치를 크게 높힐 수 있는 매력적인 딜"이라고 밝혔다.

한용해 HLB그룹 CTO는 "RLY-4008는 Best-in-Class 담관암 치료제로서 신약허가 절차를 바로 추진할 수 있는 항암제이며, 리보세라닙과의 병용요법 측면에서도 가치가 높다"며, "2025년은 리보세라닙의 간암신약 허가에 이어 RLY-4008의 NDA 진행을 통해 HLB가 본격적으로 글로벌 헬스케어 기업으로 도약하는 한 해가 될 것"이라고 전했다.

nylee54@newspim.com

[관련기사]

[관련키워드]

리보세라닙 라이선스 HLB 키트루다

GAM - 해외주식 투자 도우미

[AI의 종목 이야기] 루멘텀 "2028년까지 수주 꽉 찼다"

7배 조용한 랠리 씨게이트 ② 'AI 곡괭이' IB들 연이은 강세론

[홍콩 대장주] 메이퇀 ③ 신성장 동력의 '폭발적 성장'

[홍콩 대장주] 메이퇀② 실적은 고속 상승, 밸류는 역대 저점

[뉴스핌 베스트 기사]

사진

정원오, 민주당 서울시장 후보 확정 [서울=뉴스핌] 김승현 기자 = 정원오 더불어민주당 서울시장 예비후보가 9일 민주당 서울시장 후보로 확정됐다. 더불어민주당 선거관리위원회는 이날 본경선 결과 정 후보가 전현희 후보, 박주민 후보를 꺾고 최종 선출됐다고 밝혔다. 서울시장 후보 본경선은 권리당원 선거인단 50%와 국민 안심번호 선거인단 50%로 진행됐다. [서울=뉴스핌] 국회사진기자단 = 정원오 더불어민주당 서울시장 예비후보가 3일 서울 여의도 KBS 스튜디오에서 열린 더불어민주당 서울시장 본경선 후보자 2차 합동토론회에서 토론을 준비하고 있다. 2026.04.03 photo@newspim.com kimsh@newspim.com 2026-04-09 18:36

사진

지주택, 문턱 낮춰 오명 벗을까 [서울=뉴스핌] 정영희 기자 = 극심한 사업 지연과 이른바 '알박기'로 무주택 서민들의 피해가 속출하던 지역주택조합(지주택) 제도가 수술대에 올랐다. 토지 확보 요건을 대폭 낮추고 원주민의 사업 참여를 유도해 지주택을 실질적인 주택 공급 수단으로 정상화하겠다는 취지다. 투기 수요 유입과 기존 조합원과의 형평성 훼손을 우려하는 목소리도 만만치 않아 입법 과정에서 팽팽한 줄다리기가 예상된다. [AI 그래픽 생성=정영희 기자] ◆ "사업 진행이 안 돼요" 사업계획 승인 문턱 80%로 하향? 10일 본지 취재를 종합하면 지역주택조합(지주택)의 사업계획 승인 문턱을 낮추는 주택법 개정안이 이달 초 국회 국토교통위원회 테이블에 올랐다. 지주택은 지역 거주민이 자율적으로 조합을 결성한 후, 부지를 직접 매입해 주택을 건설한 뒤 청약 경쟁없이 공급받는 제도다. 준공 시까지 수많은 인허가를 받아야 하는 재건축·재개발과 달리 조합설립인가와 사업계획 승인, 착공신고 등의 절차만 거치면 된다. 청약통장이 없어도 되며 분양 시 동호수지정도 가능하다는 장점이 있다. 맹점은 사업 추진 단계에 있다. 조합원을 모으기 위해서는 토지 소유자 50% 이상의 사용권원을 얻어야 하고, 사업계획 승인을 획득하려면 그 비율이 95% 이상이어야 한다. 첫 삽을 뜨기 위해서는 부지 100% 확보가 필수적이나, 이를 악용해 땅값이 뛸 때까지 버티는 세력이 횡행하는 실정이다. 부지 매입이 지연되거나 조합원 모집이 삐걱거리면 사업은 한없이 늘어진다. 그동안 불어나는 사업비는 결국 조합원들이 떠안아야 할 빚으로 돌아온다. 민병덕 더불어민주당 의원(안양 동안구갑)이 발의한 개정안은 토지 소유권 확보 기준 하향을 골자로 한다. 사업계획승인 신청 요건을 기존 95% 이상에서 80% 이상으로 낮췄다. 재개발(75%), 재건축(70%), 가로주택정비사업(75%) 등 타 정비사업에 비해 지주택의 기준이 높다는 지적을 반영했다. 민 의원은 "일부 잔여 토지소유자가 과도한 지가를 요구해 사업이 장기간 지연·무산되고, 그 부담이 다수 무주택 조합원에게 전가되는 문제가 반복되고 있다"며 "요건을 합리화해 지주택을 실질적인 주택공급 수단으로 정상화해야 한다"고 말했다. 원주민 참여를 유도하기 위한 '지주조합원' 신설 내용도 포함됐다. 현행 제도에서는 사업 구역 내 토지를 소유해도 무주택자이거나 전용 85㎡ 이하 주택 1채 보유자만 조합원이 될 수 있어 그간 토지주와 조합 간 갈등이 발생해왔다. 개정안은 주택 소유 여부와 관계없이 구역 내 지주가 토지나 건축물을 출자하는 방식으로 조합원 가입이 가능하도록 했다. ◆ 20년 제자리걸음에 불법행위까지…참담한 지주택 성적표 서울에서는 2003년 조합설립 인가 이후 20년 이상 지연된 사업장 3곳이 확인됐다. 서울시는 2024년 11월 관할 구청에 이들 사업장의 직권취소를 통보하는 한편 조합원 모집 신고 후 연락이 두절된 12곳에 대해서도 행정 조치를 취했다. 지난해 5월부터 10월까지 서울 시내 추진 중인 지주택 사업장은 118곳이다. 서울시 전수조사 결과 적발된 위법·부적정 사례는 총 550건이었다. 이 중 정보공개 미흡 등 법정 의무 불이행으로 고발된 건수는 89건(16.1%), 횡령·배임 등 비리가 의심돼 수사 의뢰된 사례는 14건(2.5%)으로 각각 집계됐다. 실제 지주택 사업의 성공률은 낮다. 지난해 전국 618곳의 지주택 사업장 중 사업계획승인을 받은 곳은 2.8%에 그쳤다. 조합원 모집 후 5년이 지나도록 미착공한 조합은 248곳, 관련 조합원만 약 11만명에 달했다. 1인당 3000만원 납입을 가정할 때 매몰 비용은 약 3조3000억원으로 추산된다. 전국지역주택조합연합회는 올해 초 집회를 열고 현행 주택법에 따른 피해를 주장했다. 김옥진 연합회장은 "수십만 세대의 주택 공급이 제도에 묶여 있고, 다수 무주택 서민이 피해를 보고 있다"며 "국민권익위원회도 지주택 사업의 제도 개선을 정부에 권고한 바 있다"고 밝혔다. 국토교통부도 법 개정 필요성에는 공감하고 있다. 토지소유자의 조합 참여를 허용하면 원활한 토지 확보가 가능하며, 사업계획승인 요건을 80% 이상으로 완화할 경우 사업 활성화 및 조합원 피해 감소 효과가 있을 것이라는 의견을 제시했다. ◆ 지주조합원 취지 이해하나…"재개발·재건축과 차이 없어" 법안 통과는 신중해야 한다는 시선이 지배적이다. 지주조합원 제도가 도입돼 토지소유자가 주택 수 제한 없이 참여하게 되면 무주택 서민의 주택 마련이라는 사업의 기본 취지와 어긋날 수 있다. 일반 재개발·재건축 등 민간 정비사업과 다를 바 없는 특혜성 사업으로 변질될 위험이 크다. 정비사업 요건을 충족하지 못한 건설업자 등이 규제가 적은 지주택 사업으로 선회해 규제 회피 수단으로 악용할 여지도 있다. 상대적으로 인허가 절차가 단출하고 규제가 헐거운 지주택 사업으로 간판만 바꿔 달아 제도를 입맛대로 주무를 가능성이 작지 않다. 형평성 시비도 예상된다. 지주조합원은 조합설립인가 신청일을 기준으로 주택 소유 여부, 세대주 조건, 거주 기간 등 일반 조합원이 지켜야 할 자격 요건을 모두 면제받고 자격을 얻게 되기 때문이다. 곽현준 국회 국토교통위원회 수석전문위원은 "국토부 내에서도 지주조합원 제도를 무턱대고 도입할 경우 기존 일반 조합원과의 형평성 파괴는 물론, 투기 세력의 대거 유입과 규제 회피 수단으로 전락할 부작용을 깊이 우려하고 있다"며 "부작용에 대한 면밀한 고려 없이 제도를 신설하는 것은 바람직하지 않다는 입장"이라고 말했다. 전문가들 역시 문턱을 낮추기에 앞서 촘촘한 관리·감독 망을 짜는 것이 먼저라고 지적한다. 전성제 국토연구원 부동산시장정책연구센터장은 "법 개정보다 사업 관리에 관한 제도적 기반을 체계적으로 다지는 작업이 선행돼야 한다"며 "관할 지자체가 사업 전 과정을 실질적으로 통제하고 문제 발생 시 즉각 개입할 수 있도록 감독 권한을 대폭 늘리는 등 기초적인 관리·감독 시스템 정비가 필수적"이라고 조언했다. chulsoofriend@newspim.com 2026-04-10 06:00