[서울=뉴스핌] 김양섭 기자 = 바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 박순재)은 자사가 개발한 지속형 성장호르몬인 ALT-P1의 임상 2상시험에 대해 인도의 의약품허가 기관인 DCGI(Drug Controller General of India)로부터 승인을 받았다고 1일 밝혔다.

ALT-P1은 알테오젠의 지속형 플랫폼 기술인 NexP™가 사용된 품목으로 매일 투약하는 기존 성장호르몬 치료제를 주 1회 투약하도록 개선한 바이오베터다. 알테오젠은 2019년 브라질 제약사인 크리스탈리아(Cristália)에 ALT-P1을 기술수출하였으며, 이번 임상 시험은 해당 기업이 메인 스폰서를 담당하면서 알테오젠은 ALT-P1의 생산 및 임상시험 운영에 대해 위임 받았다.

ALT-P1의 임상 2상은 인도에서 60명의 소아 성장호르몬 결핍증(PGHD, Pediatric Growth Hormone Deficiency) 환자를 대상으로 진행한다. 본 시험에서는 각각 다른 용량의 ALT-P1을 기존 치료제와 비교하는 방식으로, ALT-P1의 용량탐색 및 그 효과와 안전성 등을 확인하는 것을 목표로 하고 있다. 회사는 NexP™ 플랫폼이 가지고 있는 특성인 낮은 면역원성과 안전성, 효과 등을 고려하였을 때 이번 임상을 통해 ALT-P1이 소아 성장호르몬 결핍증에 대한 주 1회 치료제로써 가능성을 충분히 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

알테오젠 관계자는 "이번 임상시험은 소아를 대상으로 진행하는 만큼 임상관리를 담당하는 당사와 규제기관 모두 좀 더 철저한 윤리적 시각과 과학적 데이터를 기반으로 소통하였고, 이 과정에서 시간 소요가 발생하였다"라며, "철저히 준비한 임상시험인 만큼 잘 진행하여 ALT-P1이 가지고 있는 경쟁력을 재확인하고 다양한 시장의 파트너를 찾는 기회로 만들고자 한다"라고 말했다.

전문가들은 성장호르몬의 글로벌 시장이 2022년 48억 6천만 달러에서 2032년 108억 7천만 달러로 성장할 것으로 예측하고 있다. 이러한 성장성 있는 시장임에도 불구하고, 현재 많은 판매가 되고 있는 매일 주사 제형의 제품은 투약 주기에 따른 불편함과 큰 직경의 주사 바늘이 소아에게 주는 부담감 등의 현안 이슈가 있다. 이에 현재 일주일 제형 형태로 총 3개의 지속형 성장호르몬이 FDA 승인을 받고 판매 중이다.

알테오젠은 비교 임상으로 진행한 임상 1b상 등을 통해 ALT-P1의 효과 및 안전성과 경쟁력을 확인했고, 크리스탈리아 사도 이에 주목해 2019년 라틴 아메리카 지역의 독점 판권을 갖는 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 그 밖의 지역에 대해서는 알테오젠이 판권을 가지고 있어, 출시 시점까지 다양한 국가의 기업들과 파트너십을 구축한다는 목표다.

알테오젠 로고. [로고=알테오젠]

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