전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
KYD 라이브
KYD 디데이
산업 중기·벤처

속보

더보기

美 FDA 승인 '불발'에 주가 반토막 난 'HLB'...포럼 생중계도 갑자기 중단

기사입력 : 2024년05월23일 14:32

최종수정 : 2024년05월23일 14:32

항서제약 부사장 "CMC에 대해 FDA와 협의해 대처해 나갈 것"
"CRL 수령 시, 재허가 시간적 요소 6~7개월 걸려"

[서울=뉴스핌] 이나영 기자= HLB가 자사 행사인 'HLB바이오포럼'에서 사전조율된 방송 촬영을 갑자기 중단시켜 논란이 되고 있다.

HLB는 23일 소피텔 앰배서더 서울 호텔에서 '제2회 HLB바이오포럼'를 개최했다. 이날 행사는 오전 9시부터 오후 5시 30분까지 진행될 예정으로, HLB대외협력팀은 사전에 모든 언론사들과 촬영 관련된 일정을 조율한 상태였다.

진양곤 HLB그룹 회장 환영사를 시작으로 프랭크 지앙 항서제약 부사장의 기념사가 이어졌다. 하지만 행사 시작된 지 얼마 되지 않아, HLB 측은 촬영 중인 모든 언론사들에게 촬영 중단을 요청했다. 이에 따라 생중계 등 모든 방송 촬영이 중단됐다.

23일 소피텔 앰배서더 서울 호텔에서 개최된 '제2회 2024 HLB 바이오포럼' 현장. 

HLB 측은 "PPT로 통해 노출되는 자료 등이 공식적으로 공개되는 것에 민감한 정보다. 외부 인사들의 자료 노출 우려때문에 촬영이 불가능하다"고 촬영 중단 이유를 제시했다.

현장에서 HLB 바이오전략기획본부 임원의 요청으로 진행 중인 모든 언론사의 촬영이 중단됐고, HLB대외협력팀은 "내부적 조율이 이뤄지지 않아 문제가 발생했다"고 해명했다. 언론사들이 크게 항의했지만 조율이 원활하게 진행되지 않았다.

언론사들과 기존에 사전조율을 했던 HLB대외협력팀은 "당연히 촬영이 가능하다고 생각했지만 내부적 소통이 원활하지 못했다. 매끄럽지 못한 행사 준비에 불편함을 끼쳐 죄송한 마음이다"라고 해명했다.

그동안 HLB는 항암 신약 '리보세라닙'의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 앞두고 시장에서 주목받아왔다. HLB 주가는 지난 15일까지 10만원대를 유지해오고 있었다. 17일 FDA로부터 최종보완요구공문(CRL)을 통보받으며 사실상 FDA 승인이 불발되자, 이날부터 이틀 연속 하한가를 맞으며 4만원대로 주저앉았다.

시가총액이 반토막이 되면서 시가총액은 6조원 넘게 날아갔고, 코스닥 시가총액 순위도 2위에서 4위로 밀렸난 상태였다. 21일 중국 파트너사인 항서제약 관계자가 이날 열리는 제2회 HLB 바이오포럼 참석하기 위한 방한 소식이 전해지자 주가는 반등하기 시작했다. 포럼이 열린 이날 장 초반에는 16%까지 급등하기도 했지만, 오후 2시20분 현재 2%대로 상승폭이 대폭 축소됐다.

HLB 주가 흐름. [사진=한국거래소]

최근 HLB의 간암치료제 '리보세라닙' FDA 불발에 시장의 관심이 커지면서 HLB바이오포럼 행사에는 다양한 인사 및 언론사 취재 등으로 현장은 북적였다. 이날 HLB는 기자간담회를 열어, FDA의 간암 치료제 품목허가 불발과 관련한 입장을 또 한번 밝혔다.

정세호 엘레바테라퓨틱스 대표는 기자간담회에서 "현재 허가와 관련해 FDA에 미팅을 신청했다. 아직 답변은 오지 않았으나 조만간 연락이 올 것으로 보인다"고 말했다.

HLB의 리보세라닙은 올해 FDA 승인이 가장 유력한 국산 신약으로 주목받아 왔다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 개발해 지난해 16일(현지 시각) FDA에 신약 허가신청서(NDA)를 제출했으나, 지난 17일 최종보완요구공문(CRL)를 통보받으면서 사실상 FDA 승인이 불발됐다.

CRL은 FDA가 승인을 위해 의약품 허가신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문으로, HLB가 CRL을 받은 이유는 항서제약의 캄렐리주맙 CMC(제조공정) 문제와 임상 주요 사이트를 확인하는 절차인 BIMO(바이오리서치모니터링) 문제다.

한용해 HLB그룹 CTO는 "BIMO 실사의 경우 FDA와 1주일에 2번 정도 연락을 해봤으며 (FDA로부터) 아무런 요청이 없었다는 내용을 전달 받았다"고 밝혔다.

정세호 엘레바테라퓨틱스 대표는 "전달받은 CRL에는 BIMO가 우크라이나와 러시아라는 구체적인 내용은 없다. 두 곳의 임상 환자 수가 약 10% 정도 된다. 현장에 갈 수 없어도 BIMO를 할 수 있는 여러 가지 방법이 있다"고 설명했다.

(왼쪽부터) 한용해 HLB그룹 CTO, 프랭크 지앙 항서제약 부사장, 정세호 엘레바 대표, 장성훈 엘레바 부사장이 23일 열린 공동기자간담회 현장에서 의견을 나누고 있다.

또한, HLB는 BIMO보다는 CMC 문제를 직접적인 원인으로 판단해 항서제약과 신속하게 해결하겠다는 입장을 밝힌 바 있다. 항서제약 측도 CRL 수령 당시에는 FDA로부터 CMC 문제의 구체적인 사유를 듣지 못한 것으로 알려졌다.

이날 프랭크 지앙 항서제약 부사장은 "우리도 CRL을 받게 돼 실망스럽지만 (이를 해결하기 위한) 강한 의지를 갖고 있다. FDA는 항서제약의 시설에 대한 마이너한 문제가 있다고 지적했다"며 "CMC에 대해 향후 FDA와 협의해 대처할 것이다"고 말했다.

이어 "엘레바와 간암 치료제 외에도 긴밀하게 협력하고 있고, 어떤 토픽이든 잘 다룰 수 있다고 생각한다. 최대한 빨리 재허가 신청서를 제출하겠다"고 덧붙였다.

FDA가 수정·보완한 내용을 받으면 6개월 이내에 허가 여부를 발표한다. 이와 관련해 시장에서는 HLB의 리보세라닙 승인 여부가 이르면 올해 안에 결론이 날 것으로 전망한다.

한용해 HLB그룹 CTO는 "리뷰에서 간암 치료제의 유효성 및 효능에 대한 문제가 없기에 허가 불발로 인해 새로운 임상시험을 진행하는 게 아니다. FDA도 임상에 대한 지적사항은 없었다"며 "CRL을 수령했을 때 재허가를 받기까지 걸렸던 기간은 6~7개월이었다"고 밝혔다.

한편, HLB의 '리보세라닙'은 VEGFR-2를 타깃하는 표적항암제인 합성의약품으로 암을 효과적으로 사멸하는 TKI 계열 경구용 약물이다. 리보세라닙과 병용투여하는 중국 항서제약이 개발한 '캄렐리주맙'은 PD-1 항체 면역항암제인 바이오의약품으로, 암세포가 인체 면역 시스템의 공격을 회피하는 것을 방해하는 기전이다.

nylee54@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
'지각대장' 푸틴, 새벽에 평양 지각 도착 [서울=뉴스핌] 이영종 통일전문기자 = 블라디미르 푸틴 대통령이 19일 새벽 평양 순안공항에 도착해 김정은 북한 국무위원장과 만났다고 크렘린궁과 러시아 매체 등 외신이 전했다. 크렘린궁 측이 공개한 영상에 따르면 푸틴은 예정보다 늦은 이날 새벽 2시45분께 전용기인 일류신(IL)-96 항공기로 도착했으며, 공항 활주로에서 영접 나온 김정은과 환영 의식을 가졌다. [서울=뉴스핌] 19일 새벽 평양 순안공항에 도착한 블라디미르 푸틴 러시아 대통령이 영접 나온 김정은 북한 국무위원장과 포옹하고 있다. 두 사람은 이날 정상회담을 갖는다. [사진=크렘린궁] 2024.06.19 김정은과 푸틴은 환영 행사를 위해 의장대가 도열한 레드카펫을 걸어가면서도 이야기를 나누었으며, 푸틴의 이야기를 통역을 통해 들은 김정은이 고개를 끄덕이는 장면도 드러났다. 두 정상은 푸틴의 전용차량인 러시아산 '아우루스' 차량에 서로 먼저 탈 것을 청하며 한동안 옥신각신 했고 결국 푸틴이 먼저 탑승해 뒷좌석 오른쪽에 앉았다고 현지에서 취재한 매체들은 전했다.  푸틴은 김정은의 안내로 숙소인 금수산영빈관에 묵었다. 지난해 9월 러시아 아무르주 보스토치니 우주센터에서 만난 이후 9개월 만에 재회한 김정은과 푸틴은 19일 정상회담을 하고 북러 간 포괄적 전략동반자 관계에 서명하는 등의 결과를 공동으로 발표할 예정이다. 푸틴의 방북은 지난 2000년 7월 첫 평양 방문에 이어 두 번째로 우크라이나 침공 이후 북한의 대러 무기 제공 등으로 밀착관계를 보여온 북러 정상 간의 논의 결과에 관심이 쏠리고 있다. yjlee@newspim.com 2024-06-19 06:03
사진
尹 지지율 35.2% 제자리걸음…'동해 석유' 발표 별무신통 [서울=뉴스핌] 박성준 기자 = 윤석열 대통령의 지지율이 소폭 상승해 30%대 중반을 기록했다는 여론조사 결과가 13일 발표됐다. 종합뉴스통신 뉴스핌 의뢰로 여론조사 전문업체 미디어리서치가 지난 10~11일 전국 만 18세 이상 남녀 1001명에게 물은 결과 윤 대통령의 국정운영에 대한 긍정평가는 35.2%로 집계됐다. 부정평가는 62.2%로 나타났다. '잘 모름'에 답한 비율은 2.6%다. 지난 조사 대비 긍정평가는 0.1%포인트(p) 상승했고 부정평가는 0.6%p 하락했다. 긍정평가와 부정평가 간 격차는 27.0%p다. 연령별로 보면 40대에서 긍·부정 평가 격차가 극명하게 드러났다. 만 18세~29세에서 '잘함'은 26.5% '잘 못함' 72.1%였고, 30대에서는 '잘함' 32.3% '잘 못함' 64.4%였다. 40대는 '잘함' 22.5% '잘 못함' 75.3%, 50대는 '잘함' 32.3% '잘 못함' 66.5%로 집계됐다. 60대는 '잘함' 45.5% '잘 못함' 51.4%였고, 70대 이상에서는 '잘함'이 55.0%로 '잘 못함'(40.1%)보다 높게 나타났다. 지역별로는 서울 '잘함' 37.0%, '잘 못함'은 60.1%로 집계됐다. 경기·인천 '잘함' 32.6% '잘 못함' 66.2%, 대전·충청·세종 '잘함' 34.8% '잘 못함' 63.6%, 부산·울산·경남 '잘함' 35.7% '잘 못함' 59.9%로 나타났다. 대구·경북은 '잘함' 51.9% '잘 못함' 45.6%, 전남·광주·전북 '잘함' 21.9% '잘 못함' 75.1%로 나타났다. 강원·제주는 '잘함' 38.0% '잘 못함' 54.6%로 집계됐다. 성별로도 남녀 모두 부정평가가 우세했다. 남성은 '잘함' 32.4% '잘 못함' 65.7%, 여성은 '잘함' 38.0% '잘 못함' 58.8%였다. 김대은 미디어리서치 대표는 윤 대통령 지지율 결과에 대해 "포항 영일만 앞바다의 석유, 천연가스 매장 가능성 국정브리핑과 북한의 오물풍선 살포로 인한 9·19 군사합의 파기 등의 이슈를 거치면서 지지율 반등을 노릴 수 있었다"며 "그러나 액트지오사에 탐사 분석을 맡긴 배경에 대한 의혹이 증폭되고 있고, 육군 훈련병 영결식에 참석하는 대신 여당 워크숍에 가는 모습 등 때문에 민심이 움직이지 않았다"고 평가했다. 차재권 부경대 정치외교학과 교수는 "앞으로 큰 이슈가 발생하지 않는다면 지지율은 떨어지지도, 올라가지도 않을 것 같다"며 "많은 국민이 기대도 하지 않고 그렇다고 아예 버리지도 못하고 있는 상황으로 보인다. 지지율이 올라가려면 획기적 변화가 있어야 한다"고 분석했다. 이번 여론조사는 성·연령·지역별 인구비례 할당 추출 방식으로 추출된 표본을 구조화된 설문지를 이용한 무선(100%) ARS 전화조사 방식으로 실시했으며 응답률은 3.4%, 표본오차는 95% 신뢰수준에 ±3.1%p다. 통계보정은 2024년 1월말 행정안전부 주민등록 인구통계를 기준으로 성별 연령별 지역별 가중 값을 부여(셀가중)했다. 자세한 내용은 중앙선거여론조사심의위원회 홈페이지를 참조하면 된다. parksj@newspim.com 2024-06-13 06:00
안다쇼핑
Top으로 이동