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셀트리온 "'휴미라 시밀러', 상호교환성 확보"

기사입력 : 2023년12월26일 10:25

최종수정 : 2023년12월26일 10:25

판상형 건선 환자 367명 대상 임상서 동등성ㆍ안전성 입증

[서울=뉴스핌] 방보경 기자 = 셀트리온은 26일 자가면역질환 치료제 'CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)'과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다.

셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증했다.

임상 결과에 따르면, 상호교환성 허가를 위한 1차 약동학 평가 변수가 사전에 정의된 동등성 한계 범위 내에 포함돼 동등성이 입증됐으며, 약동학, 유효성 및 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 두 투여군 간 유사한 결과가 확인됐다.

[로고=셀트리온]

셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 오리지널 의약품과 상호교환이 가능한 바이오시밀러로서 지위를 확보하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 상호교환성 허가 절차에 돌입할 예정이다. 상호교환성을 인정받으면 오리지널 의약품을 사용하던 환자들이 동일한 효능과 안전성으로 유플라이마와 교차 처방을 받을 수 있을 전망이다. 또한 의사 개입 없이 약국에서 오리지널 의약품 대신 처방할 수 있어 유플라이마의 시장 침투력이 가속화될 것으로 기대된다.

셀트리온은 앞서 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 유플라이마 글로벌 3상 임상을 통해 휴미라와 유사한 유효성 및 약동학, 안전성 결과를 확인한 바 있다. 셀트리온은 해당 임상을 바탕으로 유럽의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA)으로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마 판매 허가를 획득, 공급을 진행 중이다.

셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 셀트리온은 유플라이마가 고농도 제형 바이오시밀러라는 장점에 이어 용량 및 제형 차별성까지 확보해 휴미라 시장에서 경쟁 우위를 다지고 있다.

실제로 지난 9월에는 FDA로부터 유플라이마의 80mg/0.8mL와 20mg/0.2mL 용량제형 허가를 추가 획득해 기존 40mg/0.4mL 포함 총 3가지 용량제형의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖추게 됐다.

유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 블록버스터 자가면역질환 치료제로 지난해 기준 약 212억 3700만 달러(한화 약 27조 6081억원)의 매출을 기록했다. 특히 최대 시장으로 꼽히는 미국 시장에서만 글로벌 매출의 87% 이상인 약 186억 1900만 달러(한화 약 24조 2047억원)의 매출을 기록했다.

셀트리온 관계자는 "이번 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 고농도 인터체인저블 바이오시밀러 지위 확보를 위한 허가 절차에도 속도를 낼 계획"이라며, "셀트리온은 앞으로도 꾸준한 제품 차별화 전략을 통해 시장 내 경쟁력을 강화하고 점유율을 빠르게 확대해 나갈 방침"이라고 말했다. 

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"尹 기자회견 대국민 사과 미흡" 71.2% [서울=뉴스핌] 이바름 기자 = 국민 10명 중 7명은 윤석열 대통령의 대국민 사과가 미흡하다고 생각하는 것으로 나타났다. 종합뉴스통신사 뉴스핌 의뢰로 여론조사 전문기관 미디어리서치가 지난 11일~12일 이틀간 전국 만 18세 이상 남녀 1002명을 대상으로 진행한 ARS 조사 결과 윤 대통령의 대국민 사과에 대해 '미흡했다(매우 미흡+다소 미흡)'고 응답한 비율이 71.2%로 집계됐다. '진정성 있다(다소 진정성+ 매우 진정성)'고 답변한 비율은 26.4%, '잘모름'은 2.4%로 나타났다.   '윤 대통령의 사과가 미흡했다'는 남녀 모두에서 과반을 넘었다. 남성은 64.9%, 여성은 62.9%가 '매우 미흡했다'고 답변했다. '다소 미흡했다'는 각각 8.3%, 6.2%였다. 남성 71.2%, 여성 69.1%가 윤 대통령 사과에 대해 '미흡했다'는 인식을 같이 하고 있는 셈이다. 연령별로 보면 1020세대와 40대가 특히 부정적으로 인식했다. 40대는 87.2%가 '미흡했다'고 답변했다. 구체적으로 '매우 미흡'이 81.0%, '다소 미흡'이 6.2%였다. '진정성 있다'는 12.3%로 '다소 진정성 있다'는 5.6%, '매우 진정성 있다'는 6.8%였다. '잘모름'은 0.5%였다. 만 18세~29세도 84.8%가 '미흡했다'고 응답했다. '매우 미흡'이 78.8%, '다소 미흡'이 6.0%로 나타났다. '진정성 있다'는 14.3%로 '다소 진정성 있다'가 2.4%, '매우 진정성 있다'는 11.9%였다. '잘모름'은 0.9%였다. 50대는 '미흡했다'가 75.2%(매우 미흡 69.6%, 다소 미흡 5.5%), '진정성 있다'는 23.5%(다소 진정성 7.0%, 매우 진정성 16.5%)로 조사됐다. '잘모름'은 1.3%였다. 30대는 '미흡했다' 68.2%(매우 미흡 62.2%, 다소 미흡 5.9%), '진정성 있다' 24.3%(다소 진정성 6.9%, 매우 진정성 17.5%), 잘모름 7.5%로 나타났다. 60대는 '미흡했다' 60.2%(매우 미흡 52.0%, 다소 미흡 8.1%), '진정성 있다' 38.4%(다소 진정성 17.7%, 매우 진정성 20.8%), '잘모름' 1.4%였다. 전 연령대에서 유일하게 70대 이상만 '진정성 있다'가 48.9%(다소 진정성 23.7%, 매우 진정성 25.3%)로, '미흡했다'고 응답한 46.9%(매우 미흡 34.4%, 다소 미흡 12.6%)를 앞질렀다. 지역별로는 광주·전남·전북이 '미흡했다'가 80.1%(매우 미흡 69.8%, 다소 미흡 10.3%)로 가장 많았다. '진정성 있다'는 16.5%(다소 진정성 7.1%, 매우 진정성 9.4%), '잘모름'은 3.4%였다. 다음으로 경기·인천은 '미흡했다' 74.8%(매우 미흡 69.3%, 다소 미흡 5.5%), '진정성 있다' 25.5%(다소 진정성 8.7%, 매우 진정성 15.8%), '잘모름' 0.7%였다. 서울은 '미흡했다' 74.2%(매우 미흡 64.3%, 다소 미흡 9.9%), '진정성 있다' 24.9%(다소 진정성 7.0, 매우 진정성 17.9%), '잘모름' 0.9%였다. 강원·제주는 '미흡했다' 71.0%(매우 미흡 66.2%, 다소 미흡 4.8%), '진정성 있다' 23.3%(다소 진정성 16.2%, 매우 진정성 7.1%), '잘모름' 5.7%로 나타났다. 부산·울산·경남은 '미흡했다' 65.9%(매우 미흡 55.4%, 다소 미흡 10.5%), '진정성 있다' 30.7%(다소 진정성 12.4%, 매우 진정성 18.3%), '잘모름' 3.4%였다. 대전·충청·세종은 '미흡했다' 64.7%(매우 미흡 61.0%, 다소 미흡 3.6%), '진정성 있다' 28.0%(다소 진정성 12.9%, 매우 진정성 15.1%), '잘모름' 7.3%로 조사됐다. 대구·경북은 '미흡했다' 59.4%(매우 미흡 54.6% 다소 미흡 4.8%), '진정성 있다' 38.5%(다소 진정성 15.8%, 매우 진정성 22.8%), '잘모름' 2.1%로 가장 낮았다. 지지정당별로는 여당을 제외하고 모두가 부정적인 답변이 많았다. 더불어민주당 지지자들은 윤 대통령의 사과가 '미흡했다'고 응답한 비율이 95.1%에 달했다. 이중 '매우 미흡'은 91.9%, '다소 미흡'은 3.1%였다. '진정성 있다'고 답변한 비율은 4.5%(다소 진정성 1.3%, 매우 진정성 3.2%)에 불과했다. '잘모름'은 0.4%였다. 반대로 국민의힘 지지자들은 62.6%가 '진정성 있다'고 대답했다. '다소 진정성이 있었다'는 26.1%, '매우 진정성이 있었다'가 36.7%로 집계됐다. '미흡했다'는 35.4%(매우 미흡 22.9%, 다소 미흡 12.4%), '잘모름'은 1.9%였다. 조국혁신당 지지자들은 '미흡했다' 95.8%(매우 미흡 94.7%, 다소 미흡 1.1%), '진정성 있다' 4.2%(다소 진정성 1.1%, 매우 진정성 3.1%)였다. 개혁신당은 '미흡했다' 90.0%(매우 미흡 77.9%, 다소 미흡 12.1%), '진정성 있다' 8.3%(다소 진정성 3.4%, 매우 진정성 4.9%), '잘모름' 1.7%였다. 진보당은 '미흡했다' 70.1%(매우 미흡 65.1%, 다소 미흡 5.0%), '진정성 있다' 29.9%(다소 진정성 2.3%, 매우 진정성 27.6%)로 조사됐다. 무당층은 '미흡했다' 78.6%(매우 미흡 71.3%, 다소 미흡 7.3%), '진정성 있다' 9.4%(다소 진정성 6.0%, 매우 진정성 3.4%), '잘모름' 12.0%였다. 국정지지별로는 '잘못하고 있다'는 응답자 중 94.8%가 '미흡했다'고 답변했다. '매우 미흡'이 87.9%, '다소 미흡'이 6.9%였다. '진정성 있다'는 3.1%(다소 진정성 2.0%, 매우 진정성 1.1%), 잘모름은 2.1%였다. 국정을 '잘 하고 있다' 응답자 중에서는 89.2%가 '진정성 있다'고 대답했다. '다소 진정성'은 32.5%, '매우 진정성'은 56.7%로 나타났다. '미흡했다'는 9.5%(매우 미흡 2.5%, 다소 미흡 7.0%), '잘모름'은 1.3%였다. 김대은 미디어리서치 대표는 "윤석열 대통령이 대국민담화 및 기자회견은 '끝장 회견'을 예고한 것과는 달리 국민이 원하는 '속 시원한' 대답은 나오지 않았다"며 "윤 대통령의 이날 답변은 대체로 두루뭉술하고 포괄적이었다"고 평가했다. 이어 "국민 앞에 고개는 숙였지만 정작 실제 답변에선 김건희 여사를 적극 두둔해 대국민사과 효과를 '반감'시켰다는 지적과 함께 문제 인식과 처방 모두에서 '국민 눈높이'에 크게 미흡 하다보니 이번에 조사한 대통령 국정지지율과 거의 비슷하게 나왔다"고 분석했다. 이번 여론조사는 성·연령·지역별 인구비례 할당 추출 방식으로 추출된 표본을 구조화된 설문지를 이용한 무선(100%) ARS 전화조사 방식으로 실시했으며 응답률은 3.6%, 신뢰수준은 95%, 표본 오차는 ±3.1%p다. 통계보정은 2024년 1월말 행정안전부 주민등록 인구통계를 기준으로 성별 연령별 지역별 가중 값을 부여(셀가중)했다. 자세한 내용은 중앙선거여론조사심의위원회 홈페이지를 참조하면 된다. right@newspim.com 2024-11-14 06:00
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尹지지율 26.9%…'기자회견 효과 보수결집' [서울=뉴스핌] 박성준 기자 = 윤석열 대통령의 지지율이 20%대 중후반을 기록했다는 여론조사 결과가 14일 발표됐다. 종합뉴스통신사 뉴스핌 의뢰로 여론조사 전문업체 미디어리서치가 지난 11일~12일 이틀간 전국 만 18세 이상 남녀 1002명에게 물은 결과 윤 대통령의 국정운영에 대한 긍정평가는 26.9%로 집계됐다. 부정평가는 71.5%로 나타났다. '잘 모름'에 답한 비율은 1.6%다. 긍정평가(26.9%)는 지난 조사와 달라지지 않았고 부정평가는 0.4%포인트(p) 하락했다. 긍정평가와 부정평가 간 격차는 44.6%p다. 연령별로 보면 40대에서 긍정평가와 부정평가 격차가 극명하게 드러났다. 만 18세~29세에서 '잘함'은 17.1% '잘 못함' 81.1%였고, 30대에서는 '잘함' 21.3% '잘 못함' 77.2%였다. 40대는 '잘함' 10.8% '잘 못함' 88.3%, 50대는 '잘함' 24.2% '잘 못함' 75.4%로 집계됐다. 60대는 '잘함' 40.7% '잘 못함' 56.9%였고, 70대 이상에서는 '잘함' 50.8% '잘 못함' 46.2%로 집계됐다. 지역별로는 서울 '잘함' 23.6%, '잘 못함'은 73.8%로 집계됐다. 경기·인천 '잘함' 24.3% '잘 못함' 74.8%, 대전·충청·세종 '잘함' 27.3% '잘 못함' 72.1%, 강원·제주 '잘함' 14.8% '잘 못함' 74.8%로 조사됐다. 부산·울산·경남 '잘함' 33.3% '잘 못함' 65.0%, 대구·경북은 '잘함' 42.1% '잘 못함' 55.9%로 집계됐다. 전남·광주·전북은 '잘함' 18.3% '잘 못함' 79.9%로 나타났다. 성별로도 남녀 모두 부정평가가 우세했다. 남성은 '잘함' 26.2% '잘 못함' 72.6%, 여성은 '잘함' 27.6% '잘 못함' 70.4%였다. 김대은 미디어리서치 대표는 "기자회견에서 김건희 여사 관련 의혹에 대해 제대로 된 해명 대신 감싸기에만 급급했고, 명태균 씨 논란에 대한 해명도 제대로 되지 않아 결과적으로 불신만 더 키운 꼴이 됐다"며 "하지만 60-70대 이상과 영남권 등 전통적인 지지층에서는 탄핵 등의 위기감이 높아져 지지율이 오히려 상승했다"고 해석했다. 그러면서 "며칠 전 미국 대선에서 트럼프 전 대통령이 당선되면서 안보와 경제 등 위기감 고조로 보수층이 결집하며 추가적인 지지율 추락을 막을 수 있었다"고 덧붙였다. 차재권 부경대 정치외교학과 교수는 "기자회견에 대해 긍정평가와 부정평가가 동시에 존재한다"며 "형식적으로나마 기자회견을 하고 사과를 했다는 점에서 만족하는 보수 지지층이 있다"고 말했다. 이어 "지지율 자체는 큰 변동이 없지만 (이번 기자회견 때문에) 부정평가한 사람들이 나중에라도 다시 긍정평가할 가능성이 더 낮아졌다"이라며 "앞으로 지지율이 개선될 가능성은 거의 없다"고 분석했다. 이번 여론조사는 성·연령·지역별 인구비례 할당 추출 방식으로 추출된 표본을 구조화된 설문지를 이용한 무선(100%) ARS 전화조사 방식으로 실시했으며 응답률은 3.6%, 표본오차는 95% 신뢰수준에 ±3.1%p다. 통계보정은 2024년 1월말 행정안전부 주민등록 인구통계를 기준으로 성별 연령별 지역별 가중 값을 부여(셀가중)했다. 자세한 내용은 중앙선거여론조사심의위원회 홈페이지를 참조하면 된다. parksj@newspim.com 2024-11-14 06:00
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