[서울=뉴스핌] 이영기 기자 =에이프로젠은 휴미라 바이오시밀러 AP096의 생산성을 배양기 크기 1L당 138.5g까지 높였다고 23일 밝혔다. 이는 압도적인 초고생산성 세포주와 이에 최적화된 생산 공정 개발에 성공하면서다.

현재 전세계적으로 바이오시밀러를 비롯한 대부분의 항체 의약품은 유가식단회배양(Fed batch culture) 방식으로 생산되고 있다. 이러한 배양방식을 채택한 업계의 일반적인 상업 생산성은 배양기 크기 1L 당 1g에서 3g 내외에 불과하다. 

2g/L의 평균 생산성 세포주를 가지고 있는 기업이 100kg의 바이오시밀러를 생산하려면 1만5000L에 달하는 거대한 배양기 5대를 동시에 가동해야 얻을 수 있다. 이때 배양부피는 배양기 크기의 80% 내외, 정제수율 80% 가정할 때 수치다. 

중국의 대표적 바이오텍 기업 우시바이오로직스(Wuxi Biologics)는 에이프로젠이 채택하고 있는 관류식연속배양방식(perfusion culture)으로 배양기 크기당 50g/L의 생산성이라는 세계 최고 기록을 성취했다고 발표한 바 있다. 

에이프로젠은 이미 해당 기록을 넘는 100g/L을 성취했고 이번에 135.8g/L까지 높이는 데 성공해 업계 평균 6,900%의 생산성을 달성했다. 이는 30조원 규모 휴미라 및 휴미라 바이오시밀러 업계에서 생산성, 가격 경쟁력 등의 초격차를 재차 벌릴 수 있게 된 것이라고 회사측은 설명했다. 

이번에 달성한 생산성 135.8 g/L는 정제수율 78% 가정 시 2,000L 배양기 1회 가동으로 216 kg의 정제된 아달리무맙(adalimuma; 휴미라 및 휴미라 바이오시밀러 성분명) 항체 원액을 얻을 수 있다는 것을 의미한다.

에이프로젠의 생산성과 2021년에 전세계에서 사용된 아달리무맙의 양이 1163kg인 것을 감안하면 에이프로젠의 오송공장에 설치된 2000L 배양기 1기를 1년에 6번만 가동해도 2021년 기준 전세계 아달리무맙 소비량의 112%를 생산할 수 있다. 즉, 유가식단회배양 방식을 채택하고 있는 경쟁사들이 1만5000L 배양기를 50회 이상 가동해야 얻을 수 있는 휴미라 바이오시밀러 생산이 가능해진 것이다. 

회사 관계자는 "개발에 성공한 공정은 항체 생산성 분야에서 세계 신기록일 뿐 아니라 세포 생존율이 배양 시작일부터 44일 혹은 그 이후까지도 85%이상 안정적으로 유지된다는 장점이 있다"며 "이는 필요할 경우 배양 기간을 원하는 만큼 길게 늘려 생산을 계속할 수 있어 1년 기준 새로운 배양을 시작할 때 마다 필수적으로 사전에 수행해야 하는 배양기, 부대 장비 등의 세척 소독 멸균 횟수를 크게 줄일 수 있다"고 설명했다. 

그는 "세포를 항체 생산용 대형배양기로 옮기기 전 작은 배양기로 세포수를 여러 번 증폭하는 공정인 종배양 횟수도 줄일 수 있어 생산 원가를 크게 낮추는 것이 획기적인 장점이다"라고 덧붙였다.

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