"2100개 고객사 위해 '분산형 임상' 지원…정부와도 협력"

기사입력 : 2023년07월11일 15:10

최종수정 : 2023년07월11일 15:10

분산형 임상시험 부각에…메디데이터, 엔드 투 엔드 서비스 제공
아직은 먼 한국…"규제기관에 긍정적 사례 제공할 것"

[서울=뉴스핌] 방보경 기자 = 의료기관을 방문하지 않아도 되는 분산형 임상시험(DTC)이 부각되는 와중, 메디데이터가 필요한 서비스를 처음부터 끝까지 제공함으로써 눈길을 끌고 있다. 이로써 메디데이터는 셀트리온, JW중외제약 등을 포함해 국내에서만 약 210여개 기업을 고객사로 두고 있다. 다만 DTC는 아직 규제가 확립되지 않은 신생 사업인 만큼 정부가 그 범위를 적극적으로 확장하는 게 중요한데, 메디데이터는 정부와 다양한 분야에서 협력하겠다는 의지를 밝혔다

11일 임상솔루션 기업인 메디데이터는 기자간담회를 열고 자사의 제품들을 소개했다. 의료기관을 방문하지 않아도 되는 분산형 임상시험(DTC)이 부상하는 만큼, 그에 맞춰 디지털 제품들을 공개하는 것이다. 특히 메디데이터는 모든 데이터를 단일 플랫폼에서 통합 관리하는 만큼 2100여개의 글로벌 고객사를 유치하는 등 업계에서 최고의 위상을 자랑한다.

DTC는 팬데믹 이후 실험자들을 한곳에 불러모으기 힘들어지면서 부상한 임상시험 형태다. 실험자는 모바일 기기나 웨어러블 기기 등을 이용해서 시간과 공간에 구애받지 않고 자신의 데이터를 남길 수 있다. 메디데이터는 코로나 이전부터 분산형 임상시험에 대한 연구를 진행해 왔는데, 최근 세계 각국의 규제가 완화되면서 제품군을 활발하게 내놓고 있다.

[서울=뉴스핌] 방보경 기자 = 11일 임상솔루션 기업인 메디데이터는 기자간담회를 열고 자사의 제품들을 소개했다. 메디데이터는 모든 데이터를 단일 플랫폼에서 통합 관리하는 만큼 2100여개의 글로벌 고객사를 유치하는 등 업계에서 최고의 위상을 자랑하고 있다. 2023.07.11 hello@newspim.com

대표적인 애플리케이션에는 마이메디데이터(myMedidata)가 있다. 환자는 앱을 통해 임상시험 전자동의서(eConsent), 전자설문지(eCOA), 연구자와 환자의 라이브 화상 방문(LIVE) 등의 서비스를 이용할 수 있다. 이를 통해 환자는 원격으로 임상시험에 등록하고 참여할 수 있으며, 연구팀은 향상된 임상 운영 프로세스를 확립하고 일관성 있는 데이터를 유지할 수 있다.

특히 마이메디데이터는 '단일 플랫폼'을 기반으로 운영된다. 실험실, 실사용 데이터(real world data), 메디데이터 플랫폼 밖에서 들어온 데이터까지 하나로 관리할 수 있도록 올인원 시스템을 제공하고 있다. 실례로 다국적 제약사 바이엘이 심방세동 관련 임상시험을 하기 위해서 만든 홈페이지가 있는데, 환자가 마이메디데이터를 통해 계정을 만들면 데이터가 그대로 연동된다.

◆ 한국에선 미미한 DTC 지침…"규제기관에 의견 공유하겠다"

미국, 유럽, 중국 등에서 DTC 관련 지침을 적극적으로 발표하는 만큼 메디데이터 역시 상황을 예의주시하고 있다. 최근 상황에 대해서 안소니 코스텔로 메디데이터 CEO는 "팬데믹 이전에도 여러 국가들은 DTC에 대해서 준비가 어느 정도 돼 있었다. 현재 규제 허가가 이미 난 국가들은 DTC에 적합한 임상시험 설계 및 유형을 다양화하면서 그 범위를 넓히고 있다"며 "DTC를 승인받지 않은 국가들은 규제 당국과 기관에 많은 압력이 강해지고 있다"고 설명했다.

다만 DTC가 부분적으로만 도입된 한국에서 메디데이터는 사업 범위를 넓히는 데 어려움을 겪을 것으로 보인다. 환자결과보고 데이터를 수집하는 전자설문지(eCOA)는 도입됐으나, 환자의 동의서를 받는 전자동의서(eConsent)는 불가능한 식이다. 더욱이 지난달 비대면 진료가 시범사업으로 전환한 이후 불편이 속출하면서 같은 '디지털 헬스케어' 영역에 속한 DTC도 도입이 더뎌질 수 있다는 지적이 나온다.

[서울=뉴스핌] 방보경 기자 = 11일 임상솔루션 기업인 메디데이터는 기자간담회를 열고 자사의 제품들을 소개했다. 안소니 코스텔로 메디데이터 CEO가 '새로운 임상시험 시대의 환자중심 디지털 혁신'이라는 주제로 설명하고 있다. 2023.07.11 hello@newspim.com

이에 대해서 안소니 코스텔로 메디데이터 CEO는 "우리의 스폰서가 원할 때는 함께 규제기관에 가서 의견 교환을 하기도 한다"며 "많은 국가에서는 DTC를 도입했을 때 경험이 어떤지 궁금해하기 때문에 긍정적인 사례를 제공하기도 했다"고 강조했다.

정부와 협업하고자 하는 의지도 강하다. 메디데이터 관계자는 "최근 식약처에서 임상 데이터를 모을 때부터 질(quality)을 높이는 것에 신경을 쓰고 있는데, 그 과정을 메디데이터가 엔드 투 엔드로 지원하는 만큼 도움을 줄 수 있을 것"이라고 전했다.

◆ 올해 메디데이터 목표? "바이오기업 해외 진출 도움"

메디데이터는 DCT 외의 분야에서도 정부와 협력 범위를 넓힌다. 메디데이터의 모회사 다쏘시스템은 중소벤처기업부와 세계보건기구(WHO) 바이오캠퍼스 과정에서 협력할 예정이다. 올해 목표에 대해서 묻는 질문에 대해서 유재구 메디데이터코리아 지사장은 "송도 바이오클러스터를 준비하는 과정에 있어서 관련된 기술을 테스트할 수 있는 랩을 준비중이며, 금주 중기부와 논의할 계획"이라고 답했다.

메디데이터가 협력하게 될 WHO 글로벌 바이오 캠퍼스는 오는 2025년부터 매년 2000명 이상의 바이오백신 전문가를 양성할 계획이다. 보건복지부는 지난 7일 인천 송도를 WHO 글로벌 바이오 주요 캠퍼스 지역으로 선정했다.

다쏘시스템은 연구개발(R&D) 과정에서 물질을 발굴하고, 이후 메뉴팩처링 위탁생산(CMO)과 위탁개발생산(CDMO) 분야에 강점을 갖고 있는 만큼 해당 분야에서 활약할 예정이다. 다쏘시스템은 올해 중에 헬스케어 전문 이노베이션 랩을 설치하려고 할 예정이며 중기부의 지역 센터들과 협업할 계획이다.

유재구 메디데이터코리아 지사장은 "버추얼 트윈 등 국내에 공장을 도입하려고 하며, 국내의 바이오 기업들이 글로벌 진출하는 데 적극적으로 도움을 주고자 한다"고 말했다.

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강릉 옥계항 코카인 추정 마약 대량 적발 [세종=뉴스핌] 백승은 기자 = 관세청과 해양경찰청이 강릉 옥계항에 입항하는 외국 무역선 선박을 수색애 코카인으로 의심되는 마약을 대량 적발해 조사 중이라고 2일 밝혔다. 전날 두 기관은 미국 연방수사국(FBI)과 국토안보수사국(HSI)으로부터 A선밖에 마약이 숨겨져 있다는 정보를 입수했다. A 선박은 벌크선으로 3만2000톤이며, 승선원 외국인은 20명이다. 관세청과 해양경찰청이 강릉 옥계항에 입항하는 외국 무역선 선박을 수색해 코카인으로 의심되는 마약을 대량 적발했다. [사진=관세청] 2025.04.02 100wins@newspim.com 두 기관은 합동 검색작전을 수립하고, 선박의 규모가 길이 185미터(m)인 점과 검색 범위 등을 고려해 서울세관·동해해경청 마약 수사요원 90명 및 세관 마약탐지견 2팀 등 합동 검색팀을 구성했다. 검색팀은 2일 오전 6시 30분 옥계항에 긴급 출동해 A 선박이 입항한 직후 선박에 올라타 집중 수색을 실시했다. 수색 중 검색팀은 선박 기관실 뒤편에서 밀실을 발견했고, 집중 수색 결과 개당 약 20킬로그램(kg) 전후 마약으로 의심되는 물질이 담긴 박스 수십 개를 발견했다. 검색팀이 간이시약으로 검사한 결과 코카인 의심 물질로 확인됐다. 정확한 중량은 하선 이후 정밀 계측기를 통해 측정하고 마약 종류는 국가과학수사연구원에 의뢰해 확인할 예정이다. 앞으로 관세청과 해경청은 합동수사팀을 운영해 해당 선박의 선장 및 선원 등 20여명을 대상으로 밀수 공모 여부와 적발된 마약의 출처 등을 수사할 계획이다. 국제 마약 밀매 조직과의 연관성도 고려해 미국 FBI와 HSI 등 관계 기관과의 공조를 통해 수사를 확대할 방침이다. 100wins@newspim.com 2025-04-02 17:57

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재주는 트럼프가, 돈은 브라질이 [서울=뉴스핌] 최원진 기자= 도널드 트럼프 미국 행정부의 관세 공세로 글로벌 무역전쟁이 격화하는 가운데, 브라질이 주요 승자로 부상하고 있다고 월스트리트저널(WSJ)이 1일(현지시간) 보도했다. 보도에 따르면, 중국은 트럼프 대통령이 부과한 대중(對中) 관세에 맞서 미국산 농산물에 보복 관세를 매기며 대체 수입처로 브라질을 주목하고 있다. 수출입 컨테이너 [사진=블룸버그] 중국 가공업체들은 트럼프 대통령이 지난 1월 취임하기 전부터 브라질산 대두를 비축하기 시작했고, 올해 1분기 필요한 물량의 거의 전량을 브라질에서 조달했다. 이는 지난해 같은 기간 54% 수준이었던 브라질산 비중과 비교하면 큰 폭의 증가다. 가격도 상승세다. 상파울루대학 산하 연구기관 세페아(CEPEA)에 따르면, 브라질 항구에서 선적되는 대두의 프리미엄은 중국이 미국산 대두에 10% 관세를 발표한 직후 일주일 동안 약 70% 급등했다. 3월 선적 기준으로는 부셸당 85센트를 기록해 3년 만에 최고치를 찍었다. 닭고기와 달걀 수출도 두 자릿수 증가율을 보인다. 브라질의 가금류·돼지고기·달걀 수출업체를 대표하는 브라질동물단백질협회(ABPA)의 히카르두 산틴 협회장은 올해 들어 브라질의 닭고기 수출은 지난해 같은 기간보다 9%, 달걀 수출은 20% 증가했다고 밝혔다. 브라질은 미국과 달리 조류 인플루엔자를 겪고 있지 않아, 안정적인 공급처로 주목받고 있다. 여기에 중국이 미국산 닭고기에 15%의 보복관세를 부과하면서 브라질산이 대안으로 떠오르고 있다는 설명이다. 사실 브라질과 중국의 교역 관계는 최근 수년 빠르게 확대됐다. 중국은 2009년에 미국을 제치고 브라질의 최대 무역 파트너로 부상했다. 쇠고기, 철광석, 석유 등 자원이 풍부한 브라질은 중국의 막대한 수요에 맞춰 수출을 확대해 왔고, 중국은 브라질의 인프라 건설에 대규모 자본을 투입하고 있다. 현재 중국은 브라질 전체 전력 공급의 약 10%를 차지하고 있으며, 항만과 도로, 철도 등 주요 기반 시설 건설에도 깊숙이 관여하고 있다. 브라질은 미국 시장에서도 수출 확대 가능성을 보고 있다. 중국은 미국의 주요 신발 수출국인데, 미국이 중국산 제품에 고율 관세를 부과할 경우 아시아를 제외하고 최대 신발 생산국인 브라질이 그 자리를 일부 대체할 수 있다는 전망이 나온다다. 하롤두 페헤이라 브라질 신발산업협회(Abicalçados) 회장은 "브라질산 제품에 별다른 관세가 없다면, 미국 수출 확대의 기회가 될 수 있다"라고 밝혔다. 글로벌 무역전쟁 국면에서 오히려 특수를 누릴 것이라는 기대는 브라질 증시에도 훈풍으로 작용했다. 올 들어 브라질 증시는 9% 넘게 오르며 뉴욕 증시를 아웃퍼폼하고 있다. 올 들어 브라질 증시는 9% 넘게 상승, 연중 5% 가까이 하락한 뉴욕증시의 S&P500 지수와 대조를 이룬다 [사진=koyfin] wonjc6@newspim.com 2025-04-02 15:30