전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
KYD 디데이
산업 중기·벤처

속보

더보기

지엔티파마, 국내 최초 뇌졸중 신약 '넬로넴다즈' 임상 3상 환자 등록 완료

기사입력 : 2023년04월11일 08:32

최종수정 : 2023년04월11일 08:32

[서울=뉴스핌] 이영기 기자 =지엔티파마(대표이사 곽병주)는 뇌졸중 치료제로 개발 중인 '넬로넴다즈'의 임상 3상 환자 등록을 완료했다고 11일 밝혔다. 임상 주요 결과는 오는 4분기에 공개될 예정이다.

국내 처음으로 식품의약품안전처의 승인을 받아 진행된 임상 3상은 12시간 이내에 동맥 내 혈전제거술을 받는 중증 뇌졸중 환자에게서 넬로넴다즈의 장애 개선 효과를 검증하는 것으로, 목표 환자 496명의 등록을 마쳤다.

지엔티파마는 "전국 24개 대학병원 뇌졸중 센터에서 임상시험이 순조롭게 진행되면서 당초 예정했던 2024년 6월보다 1년 이상 빠르게 마지막 환자에 대한 투약이 마무리됐고 임상 3상 결과에 따라 내년 하반기 치료제를 출시할 계획"이라고 밝혔다.

뇌졸중은 뇌로 가는 혈관이 막히거나 터져서 뇌세포가 죽는 질환으로 세계적으로 연간 1500만명의 환자가 발생한다. 1990년 이후 수많은 뇌세포 보호 약물이 개발돼 뇌졸중 환자를 대상으로 임상시험을 진행해왔으나 부작용과 약효 부재로 모두 실패했다.

2015년 혈전제거술이 뇌졸중 환자의 재개통 치료에 성공적으로 도입됐으며 지엔티파마는 8시간 이내에 혈전제거술을 받은 뇌졸중 환자 209명을 대상으로 뇌세포 보호 약물의 임상 2상을 최초로 진행했다.

임상 2상 결과, 5일 동안 저용량(2750mg) 또는 고용량(5250mg) 넬로넴다즈를 투여받은 뇌졸중 환자에게서 안전성은 물론 장애 개선 효과가 확인됐다. 특히 고용량 넬로넴다즈를 투여받은 중증 뇌졸중 환자 중 90일 후에 장애 증상이 없는 환자와 독립활동이 가능한 환자의 비율은 확연히 높아졌다.

이번 임상 3상의 1차 유효성 평가 지표는 뇌졸중 환자의 장애를 평가하는 수정랭킨척도(mRS, modified Rankin Scale)의 점수분포로, 장애 개선 효과를 검증한다. 2차 유효성 평가 지표는 △독립활동이 가능한 환자의 비율 증가 △장애 증상이 없는 환자의 비율 증가 △뇌경색 방지 효과 △증상성 뇌출혈(혈전제거술의 주요 부작용) 방지 효과로, 위약 대비 약효를 검증한다. 마지막 투약 환자에 대한 관찰은 7월 초에 종료될 예정이다.

지엔티파마가 과학기술정보통신부와 경기도 등의 지원을 받아 개발한 넬로넴다즈는 NMDA 수용체 활성을 억제하고 동시에 활성산소를 제거하는 신물질로, 뇌졸중 후 뇌세포 사멸을 방지하는 세계 최초 '다중표적' 뇌세포 보호 약물이다.

뇌졸중은 크게 심정지에 의한 전뇌 허혈과 뇌혈전에 의한 국소 뇌허혈의 형태로 발생하는데, 심정지 및 국소 뇌허혈 동물모델에서 넬로넴다즈의 탁월한 약효가 입증돼 임상 결과가 최근 국제 학술지에 잇달아 게재됐다.

곽병주 지엔티파마 대표(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 "지난달 4시간 이내에 자가순환이 재개된 심정지 환자를 대상으로 허혈성 뇌 손상 방지 효과를 검증하는 임상 2상 환자 등록을 완료한 데 이어 이번에 혈전제거술을 받은 국소 뇌허혈 환자를 대상으로 임상 3상 환자 등록을 완료함에 따라 연내에 뇌졸중 유형에 따른 넬로넴다즈의 약효와 안전성을 폭넓게 검증할 수 있게 됐다"고 말했다.

그는 이어 "뇌졸중 임상 2상에서 넬로넴다즈의 안전성과 약효가 확인된 만큼 심정지 임상 2상과 뇌졸중 임상 3상에서 넬로넴다즈의 약효가 검증될 것으로 기대하며, 4분기에는 임상시험의 주요 결과를 확인할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

007@newspim.com

CES 2025 참관단 모집

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
위례과천선 광역철도 민자적격성 통과 [서울=뉴스핌] 최현민 기자 = 경기 과천시와 서울 강남구, 송파구 일원을 연결하는 위례과천선 사업이 본궤도에 오른다.   국토교통부는 위례과천 광역철도사업이 한국개발연구원(KDI)의 민자적격성 조사를 통과했다고 7일 밝혔다. 위례과천선은 서쪽으로는 정부과천청사, 동쪽으로는 송파구 법조타운과 위례신도시를 연결하고 북쪽으로는 강남구 압구정까지 연결하는 총 연장 28.25km의 광역철도 사업으로 민간투자방식으로 지어진다.  위례과천선 노선도안 [자료=국토부] ※노선 미확정 위례과천선은 제4차 국가철도망 구축계획 반영 후 2021년 12월 '대우건설 컨소시엄'에서 국토부에 최초제안서를 제출했으며 제안서 검토 및 지자체 협의과정을 거쳐 2022년 9월 민자적격성 조사에 착수했다. 민자적격성 조사 과정에서 원자재 가격 급등, 양재첨단물류단지 개발 등 여건 변화가 발생했고 경제성을 최대한 확보하기 위한 사업계획 보완을 거쳐 올해 11월 최종적으로 사업의 타당성을 인정받았다. 특히 본 사업 영향권에 있는 9개 공공주택지구에 총 8만6000명 규모의 입주가 예정돼 있어 신규 철도노선을 통해 선제적으로 교통난을 해소해 나갈 계획이다. 입주 예정 지구는 과천주암 공공지원주택지구, 서울강남 공공주택지구 등이다. 다만 노선안은 아직 확정되지 않았다. 국토부는 세부노선 및 역사는 실시협약 체결 시 확정‧공개할 방침이다.  윤진환 국토부 철도국장은 "내년 전략환경영향평가를 마무리하고 제3자 제안 공고를 통해 우선협상대상자를 선정해 협상까지 착수하는 것을 목표로 속도감 있게 사업을 추진할 계획"이라고 말했다. min72@newspim.com 2024-11-07 17:36
사진
의왕 오전왕곡, 1.4만 가구 들어선다 [서울=뉴스핌] 최현민 기자 = 2029년 개통예정인 인덕원~동탄 복선전철 그리고 수도권광역급행철도(GTX) C노선이 연계되는 경기 의왕시 오전동, 왕곡동 일대에 약 1만4000가구가 들어선다. 5일 국토교통부에 따르면 지난 8월 발표한 '주택 공급 방안' 후속 조치로 의왕 오전왕곡지구가 신규 택지 후보지로 선정됐다. 오전왕곡지구는 경기도 의왕시 오전동, 왕곡동에 걸쳐 있고 187만㎡(57만평)에 1만4000가구가 들어선다. 의왕 오전왕곡은 경수대로·과천-봉담 간 도시 고속화 도로에 연접한 부지로 산업 기능 유치 잠재력이 높은 곳으로 난개발 방지를 위한 계획적 개발이 요구되는 곳이다. 특히 지구 내 친수 공간이 풍부해 정주 환경이 우수하고 인접한 과천지식정보타운 등과 연계한 의료·바이오 산업 유치에 유리해 자족 기능 확보를 통한 수도권 남부의 새로운 직주 근접 생활 공간 조성이 전망된다. 의왕 오전왕곡은 서울시 경계에서 약 10㎞ 남측, 의왕 IC 인근으로 인접 지역에 의왕·군포·안산 신도시, 의왕고천지구, 의왕백운밸리 등이 위치하고 있다. 과천~봉담 도시 고속화 도로, 경수대로(국도 1호선)가 인접하고 있으며 의왕시청역(가칭) (동탄~인덕원선, 2029년 개통 예정)이 700m 거리에 위치한다. 현재 도시철도 혜택을 받지 못하는 오전왕곡지구는 주변에 형성되는 3개 광역철도와의 연계에 촛점을 맞추고 있다. 국토부는 수도권광역급행철도(GTX)-C, 인덕원-동탄선과의 연계 강화를 통해 서울 도심까지 30분 내 접근이 가능하도록 교통망을 구축하겠다는 계획이다. 우선 GTX-C 노선 연계성, 인덕원~동탄선 접근성 강화 등 철도 교통 접근성을 향상시킨다. 이와 함께 대상지 북측으로 월곶~판교선이 예정돼 있는 만큼 현재 주거단지로 바뀐 백운호수 일대와 연계하는 방안도 고려될 전망이다.  현 과천-봉담 고속화 도로와 경수대로(국도 1호선)의 연결 및 주변 도로 확충을 통해 서울 등 지역 간 접근성 개선 및 교통량 분산도 추진한다. 의왕 TG 광역버스 정류장을 활용한 광역 대중교통 환승 체계 개선과 오전동과 왕곡동으로 분리된 사업 지구 간 도로 연결 체계를 구축해 지구 간 단절을 해소하고 단일 생활권으로 조성한다. min72@newspim.com 2024-11-05 15:00
안다쇼핑
Top으로 이동