[서울=뉴스핌] 이영기 기자 =디에스케이는 자회사 프로톡스가 자체 개발한 보툴리눔 톡신 타입 A형[이하, '프로톡신주'(가칭)]의 브라질 및 러시아 독점공급 계약 체결이 완료되었다고 14일 밝혔다.

금번 계약을 통해 회사는 국내 임상 1상 및 2상을 완료한 '프로톡신주'에 대해 개별국 임상 3상과 향후 현지 품목허가 취득을 위한 업무를 계약상대방과 공동으로 진행할 계획이며, 현지 임상 3상에 대한 비용은 현지 파트너사가 전액 부담키로 했다. 또한, 현지 임상 3상의 성공적인 종료 및 품목허가를 취득한 후에는 최소 10년간 브라질에서는 2000억원, 러시아에서는 1000억원 규모로 '프로톡신주'를 독점 공급하게 된다.

이를 위해, 러시아에서는 현재 임상 3상 신청을 진행중으로 조만간 현지 임상에 본격 착수할 예정이며, 브라질 또한 현지 임상 3상 승인을 위한 사전 작업과 ANVISA 등록 작업도 병행해 진행할 계획이다. 또한, 회사는 2024년 국내 품목허가를 득하기 위해, 국내 5개 기관 274명의 피험자를 대상으로 임상 3상을 진행중에 있다.

'프로톡신주'는 질병관리본부에 등록된 ''ATCC3502' 균주를 이용해 개발된 제품으로 유전체 분석기관에 균주 유전자 염기서열을 분석한 결과, 미국 국립생물정보센터(NCBI)가 운영하는 유전자은행(젠뱅크)에 등록된 ATCC3502 종과 99.99% 일치하였으며, 회사가 보유중인 균주는 1976년 일본에서 국내로 반입되었고, 이후 적법한 절차에 따라 분양계약서 및 공증계약서를 작성 취득하였다.

경기도 화성시에 위치한 '프로톡신주' 생산 공장은 2017년 5월 경기도 화성시 향남제약단지 내에 착공해 2년여 만에 완공됐다. 총 사업비 약 320억원이 투입된 공장은 연면적 6227㎡(약 1886평), 지상 4층 규모이며, 연간 540만 바이알의 보툴리눔 톡신 제품을 생산할 수 있는 GMP 생산라인에 국내 최초로 국제규격에 적합한 독일 바우쉬사의 충진라인을 설치하는 등 높은 품질 기준을 적용해 설계됐다. 

[사진=디에스케이]

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