영상
세노바메이트...적응증 및 투약 연령 확대 예정
[서울=뉴스핌] 방보경 기자 = SK바이오팜은 '세노바메이트'가 청소년 전신 발작 뇌전증에 쓰일 수 있도록 식품의약품안전처에 임상 3상 시험계획서(IND)를 제출했다고 18일 밝혔다.
세노바메이트는 SK바이오팜이 국내 최초로 개발한 성인 대상 부분발작 뇌전증 신약이다.
 |
| [로고=SK바이오팜] |
SK바이오팜의 이번 임상 3상은 국내 청소년 전신 발작 뇌전증 환자를 대상으로 진행된다. 만 12세 이상부터 만 18세 미만, 일차성 전신 강직-간대 발작(Primary Generalized Tonic-Clonic Seizure)이 있는 환자에 대해 유효성과 안전성을 평가할 계획이다.
국내 임상 3상은 청소년 뇌전증 환자 30명 이상을 대상으로 세노바메이트 투약군과 위약군을 나누어 약 34주간 투여하게 된다. 이후 선택에 따라 오픈라벨로 약 1년까지 약을 투약받을 수 있도록 진행할 예정이다.
현재 세노바메이트는 전신 발작 적응증과 투약 가능 연령층을 확대하기 위한 다국가 임상이 진행되고 있다. 국내뿐 아니라 미국, 호주, 독일 스페인 등 약 8개 국가에서 연령층을 확대해 임상을 진행할 예정이다.
hello@newspim.com
