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내년 상반기 미국·유럽 품목허가 신청 목표
[서울=뉴스핌] 서영욱 기자 = 동아에스티는 스텔라라(우스테키누맙) 바이오시밀러 'DMB-3115'의 글로벌 임상 3상을 종료했다고 17일 밝혔다.
DMB-3115의 글로벌 임상 3상은 지난해 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 총 605명의 환자를 등록했고 52주간 진행됐다.
동아에스티는 글로벌 임상 3상 결과를 분석해 긍정적인 데이터 도출 시 내년 상반기 미국과 유럽에 DMB-3115의 품목허가를 신청할 계획이다.
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| 동아에스티 전경 [사진=동아에스티] |
지난 2019년 건강한 성인 대상으로 DMB-3115와 스텔라라의 특성을 비교 평가한 유럽 임상 1상에서는 DMB-3115와 스텔라라와의 약동학적 유사성을 입증했다.
얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다.
지난해 얀센의 경영 실적 보고 기준 91억3400만 달러(약 11조6400억원)의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다.
김민영 동아에스티 사장은 "DMB-3115의 글로벌 임상 3상 결과를 조속히 도출해 내년 상반기 미국과 유럽에 품목허가를 신청하는 것이 목표"라고 말했다.
syu@newspim.com
