전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
KYD 디데이
경제 경제일반

속보

더보기

식약처, 신기술·융복합 의료기기 '맞춤형 신속분류 품목' 첫 지정

기사입력 : 2022년11월07일 11:31

최종수정 : 2022년11월07일 11:31

피부암 영상검출·진단보조소프트웨어 등 제품화 지원 본격화

[세종=뉴스핌] 이경화 기자 = 식품의약품안전처는 신기술·융복합 기술 등을 적용해 새롭게 개발된 소프트웨어 의료기기 제품 3개를 처음으로 '맞춤형 신속 분류 품목'으로 지정했다고 7일 밝혔다.

지정된 제품은 국내에서 이미 허가·인증된 제품과 비교했을 때 사용목적·작용원리·성능·사용 방법 등이 새로운 의료기기다.

식약처는 제품 위해성, 유사 제품 사용 목적, 성능 등을 고려해 ▲피부암 영상검출·진단보조소프트웨어 ▲언어음성 장애진단보조소프트웨어 ▲안구운동 분석소프트웨어를 한시품목으로 지정했다. 향후 해당 품목에 대해 정식 품목 신설 절차를 진행한다.

이번에 도입한 의료기기 분야 맞춤형 신속 분류 제도는 식약처 내부 끝장토론, 산업계·협회·학계 등과 간담회·토론회를 거쳐 8월11일 발표한 '식의약 규제혁신 100대 과제'의 일환으로 추진됐다.

[자료=식품의약품안전처] 2022.11.07 kh99@newspim.com

오유경 처장은 "맞춤형 신속 분류 품목 첫 지정은 신기술·융복합 의료기기의 신속 개발·제품화에 대한 본격 지원을 위한 첫 걸음"이라며 "앞으로도 인공지능·빅데이터·로봇기술 등 첨단 기술 적용 의료기기가 안전성·효과성을 신속하게 평가받고 시장에 출시돼 국내외 시장 경쟁력을 확보할 수 있도록 규제를 지속 개선하겠다"고 했다. 

kh99@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
SKT '유심 교체' 북새통...내 차례 올까 [인천=뉴스핌] 김학선 기자 = 가입자 유심(USIM) 정보를 해킹 당한 SK텔레콤이 유심 무료교체 서비스를 시작한 28일 인천의 한 대리점에서 고객들이 유심 교체를 위해 줄을 서 차례를 기다리고 있다. SKT는 사이버침해 피해를 막기 위해 이날 오전 10시부터 전국 2600여곳의 T월드 매장에서 희망 고객 대상 유심 무료교체 서비스를 진행한다. 2025.04.28 yooksa@newspim.com   2025-04-28 12:12
사진
"화웨이, 엔비디아 H100 능가 칩 개발" [서울=뉴스핌]박공식 기자 = 중국 화웨이가 미국이 수출 금지한 엔비디아 칩을 대체할 최신 인공지능(AI) 칩을 개발해 제품 시험을 앞두고 있다고 월스트리트저널(WSJ)이 현지 시간 27일 보도했다. 신문은 화웨이가 일부 중국 기술기업에 새로 개발한 '어센드(Ascend) 910D'의 시험을 의뢰했다고 전했다. 어센드 910D는 엔비디아의 H100보다 성능이 더 우수한 것으로 평가되고 있으며 이르면 5월 말 시제품이 나올 것으로 예상된다. 앞서 로이터통신은 21일 화웨이가 자체 개발한 AI칩 910C를 내달 초 중국 기업에 대량 출하할 계획이라고 보도한 바 있다. 화웨이를 비롯한 중국 기업들은 데이터를 알고리즘에 제공해 더 정확한 결정을 내리게 하는 훈련 모델용으로 엔비디아 칩에 필적하는 첨단 칩을 개발하는 데 주력해왔다. 미국은 중국의 기술 개발을 억제하기 위해 B200 등 최첨단 엔베디아 칩의 중국 수출을 금지하고 있다. H100의 경우 2022년 제품 출하 전에 중국 수출을 금지했다.  중국 베이징에 있는 화웨이 매장 [서울=뉴스핌]박공식 기자 = 2025.04.28 kongsikpark@newspim.com kongsikpark@newspim.com 2025-04-28 12:26
안다쇼핑
Top으로 이동