전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

간암 1차 임상, 머크 실패에 이어 노바티스도 난관…성공한 HLB에 기대 커져

기사입력 : 2022년08월10일 15:35

최종수정 : 2022년08월10일 15:35

[서울=뉴스핌] 배요한 기자 = 글로벌 제약사들이 간암 1차 치료제 임상에서 연이어 고배를 마시며 간암 치료제 개발의 높은 벽을 실감하고 있다.

10일 제약바이오 업계에 따르면 옵디보, 카보메틱스+티센트릭의 1차 치료제 진입 실패 후 기대를 모았던 키트루다와 렌비마의 병용요법도 지난 3일 개발사인 머크(MSD)가 1차 유효성지표를 만족하지 못했다고 발표하며 임상이 종료됐다.  

특히 키트루다는 폐암, 위암, 식도암, 두경부암 등 다양한 고형암에서 이미 치료제로 쓰이고 있는 연 매출이 20조원에 이르는 블록버스터 항암제로 이번 임상 실패에 따라 간암 1차 치료제 개발의 어려움을 실감케 했다.      

키트루다, 카보메틱스 등은 단독으로 옵디보는 여보이와 병용으로 간암 2차 치료제로 승인 받았다.

이 가운데 9일에는 노바티스가 중국 베이진으로부터 사들인 면역관문억제제 티셀리주맙(Tiselizumab)이 1차 치료제 임상 3상에서 1차 유효성 지표를 만족했다고 발표했다.

다만 티셀리주맙의 3상 임상은 2007년 최초 간암 1차 치료제로 승인 받았던 넥사바를 대조군으로 비열등성(non-inferior) 방식의 임상을 진행해 넥사바와 유사한 수준의 전체생존기간(OS)을 확인한 것으로 보인다. 현재는 넥사바 외 렌비마, 아바스틴+티센트릭 등으로 1차 치료제 옵션이 확장돼 비열등성 임상으로 미국 FDA의 신약승인을 받기는 어려울 것으로 보인다.

티셀리주맙의 원개발사인 베이진의 관계자도 NDA 진행여부를 묻는 한 외국 언론의 질문에 직접적 답변을 회피하며 "향후 노바티스와 협의해 결정할 것"이라는 원론적 답변을 내놨다.

노바티스는 비소세포폐암(NSCLC)에 대해 티셀리주맙 3상 임상을 마쳤으나 지난 달 미국 시판허가 신청을 포기한 바 있으며, 별도로 진행중인 식도암(ESCC) 2차 치료제 허가도 FDA 심사일정이 계속 지연되며 난관이 예상되고 있다.      

반면 국내 바이오기업 HLB의 리보세라닙과 미국 루자나(Luzsana, 中 항서제약 자회사)의 캄렐리주맙의 병용요법은 1차 치료제 3상에서 유효성을 입증하며 최초의 VEGFR-2/PD-1 조합 약물로 승인 가능성을 높였다. 전체 데이터가 9월 열리는 ESMO에서 발표될 예정인 가운데, 기존 승인받은 넥사바, 렌비마, 아바스틴+티센트릭 보다 높은 수치가 확인될 경우 'Best-in-Class' 치료제로 평가받을 것으로 기대된다.

별도로 HLB는 침샘암의 일종인 선양낭성암(ACC)에 대한 리보세라닙 단독 2상을 종료하고 FDA에 가속승인 신청을 준비하고 있다. 최근 6개월 간 급속도로 진행된 선낭암 환자가 대상으로 치료 전 예후가 매우 좋지 않았음에도 80% 가량에서 치료효과가 확인됐다. 특히 TKI 계열 약물의 치료경험이 없는 환자 17% 수준에서 암의 크기가 획기적으로 감소하는 등 효능이 확인돼 아직 치료제가 개발되지 않은 선낭암 분야에서 최초 치료제(First-in-Class)로 기대되고 있다.  

회사 관계자는 "간암과 선낭암은 모두 난치성 질환으로 많은 다국적 제약사들이 임상 시도나 치료 효능 입증에 어려움을 겪고 있다"며 "지난 10년 여간 'First & Best-in-Class' 신약개발을 목표로 달려온 우리 HLB는 글로벌 항암제 개발을 통해 세계적 기업으로 성장해 갈 것"이라고 포부를 밝혔다.  

yohan@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
강릉 옥계항 코카인 추정 마약 대량 적발 [세종=뉴스핌] 백승은 기자 = 관세청과 해양경찰청이 강릉 옥계항에 입항하는 외국 무역선 선박을 수색애 코카인으로 의심되는 마약을 대량 적발해 조사 중이라고 2일 밝혔다. 전날 두 기관은 미국 연방수사국(FBI)과 국토안보수사국(HSI)으로부터 A선밖에 마약이 숨겨져 있다는 정보를 입수했다. A 선박은 벌크선으로 3만2000톤이며, 승선원 외국인은 20명이다. 관세청과 해양경찰청이 강릉 옥계항에 입항하는 외국 무역선 선박을 수색해 코카인으로 의심되는 마약을 대량 적발했다. [사진=관세청] 2025.04.02 100wins@newspim.com 두 기관은 합동 검색작전을 수립하고, 선박의 규모가 길이 185미터(m)인 점과 검색 범위 등을 고려해 서울세관·동해해경청 마약 수사요원 90명 및 세관 마약탐지견 2팀 등 합동 검색팀을 구성했다. 검색팀은 2일 오전 6시 30분 옥계항에 긴급 출동해 A 선박이 입항한 직후 선박에 올라타 집중 수색을 실시했다. 수색 중 검색팀은 선박 기관실 뒤편에서 밀실을 발견했고, 집중 수색 결과 개당 약 20킬로그램(kg) 전후 마약으로 의심되는 물질이 담긴 박스 수십 개를 발견했다. 검색팀이 간이시약으로 검사한 결과 코카인 의심 물질로 확인됐다. 정확한 중량은 하선 이후 정밀 계측기를 통해 측정하고 마약 종류는 국가과학수사연구원에 의뢰해 확인할 예정이다. 앞으로 관세청과 해경청은 합동수사팀을 운영해 해당 선박의 선장 및 선원 등 20여명을 대상으로 밀수 공모 여부와 적발된 마약의 출처 등을 수사할 계획이다. 국제 마약 밀매 조직과의 연관성도 고려해 미국 FBI와 HSI 등 관계 기관과의 공조를 통해 수사를 확대할 방침이다. 100wins@newspim.com 2025-04-02 17:57
사진
재주는 트럼프가, 돈은 브라질이 [서울=뉴스핌] 최원진 기자= 도널드 트럼프 미국 행정부의 관세 공세로 글로벌 무역전쟁이 격화하는 가운데, 브라질이 주요 승자로 부상하고 있다고 월스트리트저널(WSJ)이 1일(현지시간) 보도했다. 보도에 따르면, 중국은 트럼프 대통령이 부과한 대중(對中) 관세에 맞서 미국산 농산물에 보복 관세를 매기며 대체 수입처로 브라질을 주목하고 있다. 수출입 컨테이너 [사진=블룸버그] 중국 가공업체들은 트럼프 대통령이 지난 1월 취임하기 전부터 브라질산 대두를 비축하기 시작했고, 올해 1분기 필요한 물량의 거의 전량을 브라질에서 조달했다. 이는 지난해 같은 기간 54% 수준이었던 브라질산 비중과 비교하면 큰 폭의 증가다. 가격도 상승세다. 상파울루대학 산하 연구기관 세페아(CEPEA)에 따르면, 브라질 항구에서 선적되는 대두의 프리미엄은 중국이 미국산 대두에 10% 관세를 발표한 직후 일주일 동안 약 70% 급등했다. 3월 선적 기준으로는 부셸당 85센트를 기록해 3년 만에 최고치를 찍었다. 닭고기와 달걀 수출도 두 자릿수 증가율을 보인다. 브라질의 가금류·돼지고기·달걀 수출업체를 대표하는 브라질동물단백질협회(ABPA)의 히카르두 산틴 협회장은 올해 들어 브라질의 닭고기 수출은 지난해 같은 기간보다 9%, 달걀 수출은 20% 증가했다고 밝혔다. 브라질은 미국과 달리 조류 인플루엔자를 겪고 있지 않아, 안정적인 공급처로 주목받고 있다. 여기에 중국이 미국산 닭고기에 15%의 보복관세를 부과하면서 브라질산이 대안으로 떠오르고 있다는 설명이다. 사실 브라질과 중국의 교역 관계는 최근 수년 빠르게 확대됐다. 중국은 2009년에 미국을 제치고 브라질의 최대 무역 파트너로 부상했다. 쇠고기, 철광석, 석유 등 자원이 풍부한 브라질은 중국의 막대한 수요에 맞춰 수출을 확대해 왔고, 중국은 브라질의 인프라 건설에 대규모 자본을 투입하고 있다. 현재 중국은 브라질 전체 전력 공급의 약 10%를 차지하고 있으며, 항만과 도로, 철도 등 주요 기반 시설 건설에도 깊숙이 관여하고 있다. 브라질은 미국 시장에서도 수출 확대 가능성을 보고 있다. 중국은 미국의 주요 신발 수출국인데, 미국이 중국산 제품에 고율 관세를 부과할 경우 아시아를 제외하고 최대 신발 생산국인 브라질이 그 자리를 일부 대체할 수 있다는 전망이 나온다다. 하롤두 페헤이라 브라질 신발산업협회(Abicalçados) 회장은 "브라질산 제품에 별다른 관세가 없다면, 미국 수출 확대의 기회가 될 수 있다"라고 밝혔다. 글로벌 무역전쟁 국면에서 오히려 특수를 누릴 것이라는 기대는 브라질 증시에도 훈풍으로 작용했다. 올 들어 브라질 증시는 9% 넘게 오르며 뉴욕 증시를 아웃퍼폼하고 있다. 올 들어 브라질 증시는 9% 넘게 상승, 연중 5% 가까이 하락한 뉴욕증시의 S&P500 지수와 대조를 이룬다 [사진=koyfin] wonjc6@newspim.com   2025-04-02 15:30
안다쇼핑
Top으로 이동