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[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 일동제약이 조만간 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 후보물질 임상 1상 시험계획(IND)을 신청할 것으로 예상된다. 일동제약은 연내 임상 1상 진입을 목표로 상용화 작업에 속도를 낼 방침이다.

21일 업계에 따르면 일동제약은 연내 미국 식품의약국(FDA)에 NASH 치료제 후보물질 'ID119031166'의 임상 1상 승인을 목표로 하고 있다. 이에 따라 업계에선 이르면 3분기 임상 1상 IND를 신청할 수 있다고 보고 있다.

일동제약 관계자는 "연내 임상 1상 진입을 위해 IND 신청 준비를 하고 있다"고 말했다.

앞서 일동제약은 지난 2016년 ID119031166에 대한 연구를 시작했으며 우수한 효능을 보이는 비임상 후보물질을 선별해 반복투여 독성연구 등을 실시했다.

NASH는 알코올 섭취와 무관하게 대사에 문제가 생겨 간 조직에 염증이 발생하는 만성질환이다. 간 손상이 지속되면 간경변증(간경화), 간암으로 악화된다.

NASH 환자수는 미국에서만 전체 인구의 약 12% 수준인 3000만명으로 추산된다. 전 세계적으로 NASH 환자는 급등해 2026년 시장 규모는 약 25조원에 이를 것으로 예상된다.

하지만 높은 개발 난이도로 아직까지 NASH 치료제를 적응증으로 허가받은 제품은 없다. 미개척 분야다 보니 국내외 제약사들도 상용화를 시도하고 있으나, 상당수는 효능 입증에 실패하며 임상을 중단했다. 현재 이스라엘 제약사 갈메드 파마슈티컬즈 등이 임상을 진행 중이다.

일동제약의 ID119031166는 핵수용체인 파네소이드 X 수용체(Farnesoid X receptor·FXR)와 결합해 해당 수용체를 활성화 시키는 FXR 작용제 기전의 NASH 치료제다.

일동제약은 ID119031166를 포함해 다양한 유망 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 제2형 당뇨병 치료제 'IDG16177'의 경우 독일에서 임상 1상 진행 중이다. 이 외에 ▲녹내장 치료제 'ID119010018' ▲면역항암제 'ID11902' ▲안구건조증 치료제 'ID110410395' ▲위산 관련 치료제 'ID120040002' 등은 비임상 단계에 있다.

kmkim@newspim.com