[세종=뉴스핌] 이경태 기자 = 코로나19 자가검사키트의 품귀현상이 빚어지고 있는 가운데 정부가 추가로 인허가 심사를 긴급하게 진행하고 있다. 제조업체 25곳 중 현재 3곳만 '개인용 제품'을 출시하고 있어서 나머지 22곳에 관심이 집중되고 있다.

28일 <뉴스핌> 취재 결과, 식품의약품안전처는 현재 자가검사키트 제조업체에 대해 신규 허가 심사를 진행하고 있으며, 이르면 오는 3월 중에는 판매업체가 늘어날 것으로 기대된다.

식약처 핵심관계자는 "현재 판매 허가를 받은 개인용 코로나19 자가검사키트(3종) 이외에도 심사를 진행하고 있다"며 "심사기간을 최대한 단축시킬 예정"이라고 밝혔다.

그는 이어  "일반적으로 자가검사키트를 심사하고 허가하는데 걸리는 법정 처리기한은 80일인데, 서류가 제대로 준비된다면 2개월 이내도 가능하다"고 설명했다.

[서울=뉴스핌] 사진공동취재단 = 서울시가 기숙학교 19곳을 대상으로 코로나19 자가검사키트 도입 시범 사업을 실시하는 가운데 3일 오후 서울 강남구 로봇고등학교에서 학생들이 자가 검사를 하고 있다. 이날 자가 검사는 기숙사 생활을 하는 고2, 고3학년 93명을 대상으로 진행됐다. 2021.06.03 photo@newspim.com

현재 식약처의 공식 허가를 받은 코로나19 자가검사키트 제조업체는 25곳 업체에 달한다. 이 가운데 22곳 업체는 시중에 판매할 수 없는 전문가용 자가검사키트를 생산한다. 약국에서 판매 가능한 자가검사키트를 생산하는 업체는 3곳에 불과하다. 이 3곳은 래피젠·SD바이오센서·휴마시스 등이다.

온라인에서 일부 비교평가되는 기업의 경우에는 식약처를 허가를 아직 받지 못한 상태다. 전문가용 자가검사키트와 비교한 수치인 것으로 파악됐다.

의료계에서는 이미 코로나19 하루 확진자수가 10만명까지 늘어날 것으로 예상하는 만큼 자가검사키트 수요도 급증할 것으로 보인다.

정재훈 가천대 의대 예방의학과 교수는 지난 27일 질병관리청의 코로나19 특별 브리핑을 통해 "이번주 확진자는 지난주와 비교할 때 거의 100% 가깝게 증가했다"며 "앞으로 5~8주동안은 이 정도의 증가 속도가 유지될 것"으로 내다봤다. 그는 이어 "대부분의 전문가들이 10만명 이상이 될 것으로 예상한다"고 전했다.

방역 대응 체계 역시 전환돼 고위험군에 속하지 않은 국민은 우선 유전자증폭(PCR) 검사를 받지 못해 자가검사키트 공급이 절실한 상태다.

그만큼 신규로 생산해 공급할 수 있는 기업이 늘어야 급증하는 수요에 맞출 것으로 보인다. 다만 여전히 자가진단키트에 대한 정확성 논란이 이어지는 만큼 일각에서는 진단 성능을 충분히 살펴야 한다는 목소리도 나온다.

의료학계 한 관계자는 "무증상, 경증의 경우에도 오미크론 변이라는 점을 고려한다면 감염 전파 속도가 상당히 빠르고 그 영향도 확대될 수밖에 없다"며 "전파력이 높은 오미크론 변이라는 점을 고려할 때 자가진단키트의 정확도가 신뢰할 만한지를 정부가 면밀히 검증해야만 한다"고 조언했다.

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