[서울=뉴스핌] 김준희 기자 = 바이오 의료 진단기업인 미코바이오메드는 코로나19 항원 신속진단키트(VERI-Q COVID-19 Ag Rapid Test)에 대한 식품의약품안전처의 정식 품목허가 승인을 획득했다고 20일 밝혔다.
미코바이오메드에 따르면 이번 식약처 정식 승인을 받은 제품은 전문가용이며, 콧속에 면봉을 넣어 검체를 채취 한 후, 코로나19 바이러스의 특정 단백질을 검출해 음/양성을 판별할 수 있다. 검사 결과는 20분 내에 육안으로 확인 할 수 있다. 회사관계자는 "해당 제품이 신속성과 더불어 민감도 96%, 특이도 100%의 높은 성능을 자랑한다"고 설명했다.
VERI-Q COVID-19 Ag Rapid Test는 지난해 11월 유럽 CE 인증을 획득했고 그 이후 영국, 일본 등에 수출됐다. 특히 일본에서는 지난해 말 회사의 신속진단키트 제품이 TBS 방송에서 소개되며 온/오프라인 판매 호조로 이어진 바 있다.
한편 미코바이오메드는 지난 13일 코로나19 항체 신속 진단키트(COVID-19 BioKit IgG/IgM)의 식약처 품목허가를 획득하며 판매를 개시했다. 해당 제품은 '전문가용'으로 허가를 받았으나, 검체 채취(손끝 모세혈 채취)는 개인이 수행 가능할 수 있다. 이에 회사 측은 다양한 유통 채널을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
![]() |
[로고=미코바이오메드] |
zunii@newspim.com