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임상1/2상서 완치자 혈청 대비 5~8배 중화항체 유도 확인
임상3상 수행 위한 글로벌 협력...개발시 전세계 백신 접근 가능성
[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = SK바이오사이언스가 국내 업체 최초로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 임상 3상에 진입한다. SK바이오사이언스는 내년 상반기 상용화를 목표로 최종 임상에 착수하는 동시에 변이주 항원을 활용한 임상도 연내에 진행할 방침이다.
SK바이오사이언스는 10일 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 긍정적인 임상1/2상 중간 데이터를 기반으로 임상 3상 시험계획(IND)을 국내 식약처로부터 최종 승인받았다고 밝혔다. 국내에서 개발된 코로나19 백신의 임상3상 시험계획이 식약처로부터 승인된 건 이번이 처음이다.
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| [로고=SK바이오사이언스] |
◆글로벌 협력체 총력 지원...재정부터 기술까지
CEPI(전염병대비혁신연합)가 최초로 지정한 차세대 코로나19 백신 후보물질인 GBP510은 전례 없는 글로벌 협력체의 지원 아래 임상 3상에 진입하게 된다. GBP510을 중심으로 국경을 초월한 재정적, 기술적, 제도적 협력이 이뤄지면서 백신 개발에 대한 기대감도 한층 높아졌다는 평가다.
먼저 GBP510의 개발 비용은 국제민간기구인 빌&멜린다게이츠재단과 CEPI가 지원한다. GBP510의 초기 개발 단계부터 함께 해온 빌&멜린다게이츠재단과 CEPI는 최대 총 2억 1370만 US달러(한화 약 2450억원)의 자금을 지원해왔고 이 중 약 1억 7300만 US달러가 임상 3상 등의 연구개발비로 활용된다. SK바이오사이언스는 임상 3상과 인허가, 연간 수억 회분 생산 규모의 상업 공정 개발 및 관련 원자재 도입, 변이주에 대비한 추가 연구 등에 연구개발비를 투입할 예정이다.
미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(Institute for Protein Design·IPD)는 GBP510의 면역 효과를 최대로 끌어올리는 데 기여했다. GBP510의 '수용체 결합 단백질(RBD)'에는 SK바이오사이언스의 유전자 재조합 기술과 IPD의 '자체 결합 나노입자(Self Assembly Nanoparticle)' 디자인 기술이 적용됐고 안정적으로 구조화된 RBD 나노입자가 매우 높은 수준으로 중화항체를 유도하고 바이러스 증식을 차단하는 것으로 확인됐다.
GBP510의 백신 효과를 향상시키기 위해 영국 제약사 글락소스미스클라인(GlaxoSmithKline·GSK)도 협력키로 했다. SK바이오사이언스는 단독 투여시 보다 백신의 잠재적인 면역반응을 향상시키도록 설계된 GSK의 팬데믹 면역증강제 기술을 결합, GBP510의 임상 3상을 진행하게 된다. GSK의 팬데믹 면역증강제 기술은 스파이크 단백질 항원을 광범위하게 자극함으로써 뚜렷하고 지속적인 면역반응을 유도한다.
◆고대 구로병원 등 14개 국내 기관 및 유럽·동남아 등서 임상 3상 실시
GBP510의 글로벌 임상 3상 진행에는 IVI(International Vaccine Institute·국제백신연구소)가 함께 한다. IVI는 유럽, 동남아 등에서 GBP510의 다국가 임상 3상을 수행하고 SK바이오사이언스는 이를 바탕으로 WHO PQ(Pre-qualification·사전적격성평가) 인증과 각 국가별 긴급사용허가 획득 준비 절차를 진행할 예정이다.
SK바이오사이언스는 IVI가 이미 세계 여러 국가에서 글로벌 기업들과 코로나19 백신의 개발을 함께 하고 있는 만큼 기존 네트워크를 활용하면 임상 진행과 허가의 속도가 보다 빨라질 것으로 기대하고 있다.
국내에선 고려대 구로병원 등 14개 임상기관이 GBP510 임상3상을 수행한다. SK바이오사이언스와 14개 임상기관은 비교임상 방식으로 GBP510의 면역원성 및 안전성을 평가하게 되며 보건복지부와 식약처 등 보건당국은 국내에서 진행되는 임상 3상이 보다 빠르게 수행되고 글로벌에서 그 결과를 인정받을 수 있도록 행정적·제도적 절차를 지원할 예정이다.
SK바이오사이언스와 질병관리청 국립보건연구원, IVI는 최근 다국가 임상 3상 공동분석을 위한 협약도 체결했다. 협약에 따라 3개 기관은 임상 3상 시험 검체의 중화항체 분석을 공동으로 진행해 보다 정확하고 신속한 결과를 도출하게 된다.
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| SK바이오사이언스 연구원이 백신 개발을 위한 연구를 진행하고 있다. [사진=SK바이오사이언스 제공] |
◆내년 상반기 상용화 목표...전세계 폭넓은 백신 접근성 확보
GBP510은 CEPI가 지난해 차별화된 코로나19 백신 후보물질을 지원하고자 가동한 'Wave2(차세대 코로나19 백신)' 프로젝트의 최초 대상으로 선정돼 상용화되면 '코백스 퍼실리티'(COVAX facility)를 통해 수억회 접종 물량이 저개발국을 포함한 전 세계에 공급될 예정이다.
GBP510에 적용된 합성항원 백신 플랫폼은 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 장기보관도 가능할 것으로 예상돼 저개발국에서도 접근성을 확보할 수 있을 것으로 보인다.
수입에 의존하고 있는 국내 코로나19 백신 수급 상황에도 숨통이 트일 전망이다. SK바이오사이언스의 기술력으로 개발된 국산 백신인만큼 자체적으로 생산 및 공급 계획을 수립할 수 있고 장기적으로 플랫폼 기술을 기반으로 변이 바이러스에 보다 빠른 대처가 가능해 백신주권을 확보할 수 있게 된다.
SK바이오사이언스의 백신공장인 안동 L하우스를 통해 백신 개발 즉시 연간 수억회 물량의 대규모 상업 생산을 진행할 수 있고 공장 내 9개 구역의 독립된 사이트를 통해 여러 종류의 백신을 동시에 제조할 수 있다는 것도 강점이다. L하우스의 코로나19 백신 제조 시설은 올 초 유럽 EU-GMP(Good Manufacturing Practice·우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)를 획득하는 등 세계적 수준의 기술력을 입증해 선진국을 포함한 글로벌 시장 진출의 계기를 마련한 바 있다.
아울러 SK바이오사이언스는 코로나19 바이러스의 변이주에 대한 연구도 지속하고 있다. GBP510 개발 기술로 변이주 항원을 활용한 임상을 연내 진행할 예정이고 GBP510 개발이 완료되면 백신 플랫폼으로 확보해 어떤 변이에도 빠르게 대처할 수 있도록 준비한다는 계획이다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 "긴장의 끈을 놓지 않고 안전성과 효과성이 담보된 백신을 신속하게 개발해 코로나 이전의 일상을 되찾기 위한 전세계의 노력에 보탬이 될 것"이라고 말했다.
kmkim@newspim.com
