[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = SK바이오사이언스가 국내 업체 중에선 최초로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 임상 3상에 착수한다.

식품의약품안전처(식약처)는 10일 SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 'GBP510'에 대해 국내 최초로 3상 IND를 승인했다고 밝혔다. 국내 업체가 개발한 코로나19 백신이 임상 3상에 진입하게 된 것은 이번이 처음이다.

GBP510은 재조합 백신이다. 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 원리다.

이번에 식약처가 승인한 임상 3상은 18세 이상의 성인 3990명을 대상으로 시험백신은 3000명, 대조백신은 990명에게 0.5ml씩 4주 간격으로 2회 접종을 하고, 이를 기반으로 안전성과 면역원성을 평가하는 식으로 설계됐다. 시험대상자는 국내뿐만 아니라 동남아시아, 동유럽 등에서 동시에 진행된다.

GBP510의 임상 3상은 기존에 허가된 백신과 비교로 효과를 입증하는 비교임상 방식으로 실시된다. 대조백신은 바이러스벡터 방식의 아스트라제네카 백신이다. 코로나19 재조합 백신이 없는 상황을 고려해 아스트라제네카 백신이 선정됐다.

비교임상 방식으로는 세계에서 2번째로 임상 3상이 추진되는 것이다. 지난 4월 프랑스 발네바사가 개발한 코로나19 백신이 아스트라제네카 백신을 대조군으로 하는 임상 3상 비교임상을 승인 받아 영국에서 이를 진행 중이다.

SK바이오사이언스는 내년 1분기 임상 3상에 대한 중간분석 결과를 도출하는 것을 목표로 하고 있다. 이를 토대로 긴급 사용 승인 신청도 받을 수 있다고 보고 있다.

앞서 식약처는 내부 심사 및 전문가 자문회의 등을 거쳐 지난 6월 SK바이오사이언스가 신청한 IND를 종합 검토하고 GBP510가 1상에서 안전성과 면역원성을 충분히 확보, 임상 3상 진입 가능성을 보여줬다고 판단했다.

1상 중간분석 결과 유효성 측면에서는 모든 백신 접종자에게서 중화항체가 생성됐으며 국제표준혈청(완치자혈청) 패널 대비 5배 이상의 높은 수치를 나타냈다. 안전성 측면에서는 백신 접종시 일반적으로 나타나는 주사부위 통증, 피로, 근육통, 두통 등 이상사례 외에 특별한 부작용이 보고되지 않았다. 다만 GBP510의 임상 3상은 현재 진행 중이다.

식약처 관계자는 "최초로 국산 코로나19 백신이 임상 3상에 돌입함에 따라 국내 백신 자급화를 위한 첫걸음을 내딛었다"며 "코로나19 변이 바이러스 대응을 위해 필수불가결할 것으로 전망되는 비교임상 방식을 선제적으로 도입해 향후 국체 표준을 주도할 수 있을 것"이라고 말했다.

또 "이 제품의 임상승인 이후에도 임상 현장과 지속적으로 소통하면서 임상시험이 원활하게 진행될 수 있도록 지원할 것"이라며 "이 외에 국내에서 임상을 진행하고 있는 다른 제품도 신속하게 3상 임상시험에 진입할 수 있도록 지속적으로 지원하겠다"고 강조했다. 

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