[서울=뉴스핌] 백지현 기자 = 시스웍이 생산하는 MARK-B COVID-19 Ag가 식품의약품안전처의 정식승인을 획득했다고 10일 밝혔다.
이번에 승인된 MARK-B COVID-19 Ag 제품은 병원에서 사용되는 전문가용으로, 비인두에서 면봉으로 채취한 샘플을 사용하여 20분 내에 검사 결과를 확인할 수 있으며, 제품의 정확도는 기존의 신속 항원진단키트보다 월등히 높은 것이 특징이다.
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[서울=뉴스핌] 백지현 기자 = 시스웍의 MARK-B COVID-19 Ag [사진=시스웍]2021.08.10 lovus23@newspim.com |
국내 한 대학병원에서 총 170명을 대상으로 임상시험을 진행한 결과, 바이러스에 감염된 환자를 양성으로 판정하는 민감도가 90.1%, 바이러스에 감염되지 않은 정상인을 음성으로 판정하는 특이도가 99.0%인 것으로 확인됐다. 이 임상시험에 따르면 식약처에서 승인받은 신속 항원진단키트를 대조군으로 사용했는데, 대조군 제품의 민감도가 56.7%로 집계됐다.
이 제품은 시스웍의 최대주주인 비비비가 개발해온 MARK-B라는 바이오센서 플랫폼을 활용해 코로나19 진단 키트에 응용한 것이다. MARK-B에 적용된 자성입자와 전기화학 분석기술이 키트 내의 유체를 능동적으로 제어하여 바이오마커 혹은 바이러스의 양을 정확하게 검출할 수 있다.
한편, 시스웍은 비비비와 위탁생산계약을 맺은 바 있다. 시스웍은 지난해부터 연간 5000만 키트를 생산할 수 있는 설비에 투자해왔으며, 이번 비비비의 식약처 승인과 함께 시장 수요에 능동적으로 대처할 계획이다.
lovus23@newspim.com