[서울=뉴스핌] 정경환 기자 = 에스티큐브는 면역항암제 신약 후보물질 'hSTC810'에 대한 영장류 독성시험을 성공적으로 완료했다고 3일 밝혔다.

'hSTC810' 독성시험은 미국 전임상시험 수탁기관(CRO)인 찰스리버가 건강한 성체 원숭이 44마리를 대상으로 실시했다.

[로고=에스티큐브]

에스티큐브에 따르면, 유효성 및 독성 여부를 확인하기 위해 환자 투약 전 실시하는 영장류 시험은 인간과 가장 비슷한 면역시스템 및 유전자를 가지고 있는 원숭이를 대상으로 시험이 진행된다. 영장류 시험에서 독성이 없다는 결과가 확인되면 실제 환자에게 투여되는 임상시험이 진행된다. 미국 식품의약국(FDA)에 임상계획서(IND) 제출을 위한 필수조건이자 마지막 단계에 해당된다.

회사 관계자는 "면역관문 단백질인 'BTN1A1'을 타깃으로 하는 항체 'hSTC810'에 대한 모든 안전성 시험에서 이상징후가 발견되지 않았다는 최종결과를 얻었다"며 "신약 후보물질에 대한 정확한 데이터를 확보하기 위해 많은 표본을 대상으로 영장류 시험을 완료했다"고 말했다.

이어 "영장류 시험을 포함한 모든 전임상 과정에서 신약 후보물질이 독성이 없다는 것을 확인해 안전성을 입증했다"면서 "향후 임상시험을 통해 혁신신약(First-in Class)으로서의 가능성을 인정받겠다"고 덧붙였다.

에스티큐브는 이번 영장류 독성시험 결과를 바탕으로 올해 미국 FDA에 IND를 제출하고 내년 초 글로벌 임상 1/2a상에 돌입할 계획이다.

회사 관계자는 "임상을 통해 'hSTC810'의 혁신신약 가능성을 검증하고 향후 글로벌 제약사와의 공동개발 및 기술이전 논의를 진행할 수 있을 것으로 기대한다"며 "임상에 사용할 항체 생산은 삼성바이오로직스에서 진행 중으로, 생산이 마무리 단계에 있다"고 했다.

에스티큐브가 개발 중인 'hSTC810'은 자체 스크리닝 프로그램을 통해 개발된 면역관문억제제다. 에스티큐브가 세계 최초로 발견한 'BTN1A1'을 타깃으로 하는 물질로, 지난 4월 개최된 미국암학회(AACR)를 통해 연구 결과가 최초로 공개됐다.

'BTN1A1'은 면역세포인 T세포 증식을 억제하고, T세포로 인한 종양세포의 사멸효과를 저해시키는 면역관문 단백질이다. 기존 면역관문억제제 타깃인 'PD-1', 'PD-L1'과 전혀 다른 새로운 면역관문억제제로, 정상 조직세포에서 발현이 제한적인 반면 여러 암세포에서 최대 80%까지 발현이 된다는 사실이 밝혀졌다.

한편, 에스티큐브는 미국의 권위있는 바이오·헬스케어 전문매체인 파마테크 아웃룩이 선정하는 '2021년 글로벌 면역항암제 연구부문 TOP 10'에 한국 기업 최초로 선정됐다.

hoan@newspim.com