[뉴스핌 라씨로] 바이넥스, 식약처 행정처분 리스크에도 주가 재탄력...왜?

기사입력 : 2021년04월06일 10:00

최종수정 : 2021년04월06일 10:00

CMO 수주 기대감에 주가 종전 수준 근접..."식약처 결정 관건"

[편집자] 이 기사는 4월 6일 오전 08시18분 AI가 분석하는 투자서비스 '뉴스핌 라씨로'에 먼저 출고됐습니다.

[서울=뉴스핌] 백지현 기자 = 의약품 불법제조 혐의로 논란이 된 바이넥스가 폭락이후 재상승흐름을 보이고 있다. 식품의약품안전처로부터 잠정 판매 중지를 받은데 이어 한국제약바이오협회로부터 징계 처분을 받았음에도, 바이오의약품 CMO 사업 수주에 대한 기대감이 작용했다는 분석이다. 다만, 식약처의 행정처분 결과 발표를 앞두고 리스크가 크다는 점은 유의할 필요가 있어 보인다. 최악의 경우 업허가 취소라는 결과도 배제할 수 없다.

6일 한국거래소에 따르면 지난 5일 바이넥스의 주가는 2.42% 하락한 2만4150원으로 마감했다. 바이넥스는 지난달 8일 의약품 불법제조 의혹이 제기된 이후 28.47% 급락, 3월 중 1만4000원대까지 하락했다가 4월 들어 회복세다.

[서울=뉴스핌] 백지현 기자 =바이넥스 주가추이[캡쳐=영웅문 HTS] 2021.04.05 lovus23@newspim.com

지난달 식약처는 바이넥스, 비보존제약에 대한 행정조사를 실시한 결과 첨가제 임의 사용, 제조기록서 이중작성, 제조방법 미변경, 원료사용량 임의 증감 등 약사법 위반사항을 확인했다고 발표했다.

이어 한국제약바이오협회는 윤리심의위원회를 열고 지난 2일 회원사 자격정지 처분을 내리기로 했다고 밝혔다. 협회 관계자는 "품질이슈는 명백한 잘못이기 때문에 그 부분에 책임을 물었다. 다만, 인체 유해성은 크지 않다는 식약처의 판단을 고려해 징계 수위를 결정했다"고 설명했다.

이 때문에 합성의약품 제조 위탁을 맡겼던 제약 및 바이오회사들은 수탁사 변경을 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 한 업계 관계자는 "이번 사태로 합성의약품 위탁생산을 맡겼던 회사들이 자체 공장에서 자사 생산을 할지, 수탁사를 변경할지 두 가지 안을 두고 고민하고 있다"고 전했다.

그럼에도 이번 사태가 바이넥스의 밸류에이션에 주는 영향이 제한적인 이유는 바이오의약품의 CMO 수주 기대감 때문이다. 합성의약품 제조공정에서 발생한 문제인 만큼 성장 모멘텀으로 꼽히는 바이오의약품 사업 진행에는 문제가 없다는 것이다.

바이넥스의 작년 기준 매출액 1330억원 가운데 합성의약품의 비중이 63%(841억원), 바이오의약품 37%(488억원)로 합성의약품이 더 많다. 하지만 영업이익은 바이오의약품 사업에서 115억이 발생해 합성의약품(102억원)을 압도한다.

올해부터는 오송에 있는 5000L 용량의 라인도 가동될 예정이다. 바이넥스는 지난 2015년 한화케미칼로부터 해당 라인을 인수받은 이후 CMO 사업용도로 정비를 거쳐 최근 마무리 작업에 들어갔다. 바이넥스에 따르면 5000L 규모 라인을 활용해 이달 중 파멥신의 올린베시맙 생산에 돌입할 계획이다. 바이넥스 관계자는 "5000L 라인 가동을 개시하게 되면 송도, 오송 공장을 포함해 보유한 전체 라인이 가동되는 셈이다. 고정비 비중이 큰 CMO 산업의 이익이 대폭 좋아질 것으로 보고있다"고 전했다.

러시아산 코로나19 백신 수주 논의도 추진 중이다. 바이넥스는 현재 러시아 백신 '스푸트니크V' 컨소시엄에 참여해 수주 여부를 논의중이다. 나승두 SK증권 연구원은 "전세계적으로 백신 공급 차질이 빚어지는 상황에서 중소형 CMO 업체의 역할 중요성이 강조되고 있어 여전히 투자자들의 높은 관심을 많이 받고 있다"고 했다.

다만, 4월 내 발표될 것으로 예상되는 식약처의 행정처분이 리스크로 남아있다. 약사법 산하 의약품 등의 안전에 관한 규정에 따르면 주성분의 규격 또는 분량을 변경한 경우 해당 품목 제조업무정지 1~6개월, 전 제조업무 정지 1~3개월, 해당품목 허가취소, 업허가 취소 등의 처분을 받을 수 있다. 업허가 취소는 제약바이오기업의 라이선스 자체를 박탈하는 조치다.

신효섭 부국증권 연구원은 "식약처 결정을 주시하고 있다. 만일 추가 조사로 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)가 지켜지지 않았다는 결과가 나오면 높은 수위의 처분을 받을 가능성을 아예 배제하긴 어렵다"고 말했다.

업계 관계자 "단순히 공정상 순서를 바꾸는 수준으로 소명이 된다면 판매중단 정도의 조치가 내려질 수 있다"고 전했다. 일부 공정 순서의 단순 변경은 기시법(기준및시험방법) 위반으로 경징계 사안이다.

한편 바이넥스 측은 이번 사건과 관련해 주성분을 임의적으로 용량조정이 아닌 일부 공정순서 변경과 부형제 과대과소 첨가라고 주장했다.

lovus23@newspim.com

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산은·IBK기은 지방이전 재점화 [서울=뉴스핌] 정광연 기자 = 6·3 지방선거를 앞두고 국책은행 지방 이전 논란이 다시 불붙고 있다. 부산시장 선거에서는 한국산업은행 부산 이전이, 대구시장 선거에서는 IBK기업은행 대구 이전이 주요 공약으로 거론되면서다. 금융권은 국책은행 이전이 사전 협의 없이 선거 공약으로 소비되고 있다며 강하게 반발하고 있다. 선거 결과에 따라 산업은행과 기업은행 이전 논의가 재점화될 경우 금융권 노사 갈등이 다시 확산할 수 있다는 우려가 커지고 있다. [사진=한국산업은행] 금융권의 관심은 국책은행 지방 이전 공약에 쏠려 있다. 충분한 사전 논의와 법적 검토가 필요하다는 지적에도 일부 광역단체장 후보들이 본사 이전을 전면에 내세우고 있어서다. 노조 반발에 더해 법 개정이라는 현실적 장벽도 있어 선거 이후 논란이 확대될 수 있다는 관측이 나온다. 산업은행은 윤석열 정부 당시 부산 이전 추진과 무산 과정에서 홍역을 치른 데 이어 이번 선거에서도 같은 논란에 다시 휩싸였다. 현직 부산시장인 박형준 국민의힘 후보는 산은 본사 이전을 핵심 공약으로 내세웠다. 가덕도신공항 조기 개항과 글로벌 허브도시 특별법 통과 등과 함께 산은을 부산에 유치해 일자리 창출과 지역경제 활성화를 꾀한다는 구상이다. 산은 부산 이전을 추진하려면 산은법 개정 등 관련 법령 정비가 선행돼야 한다. 다수당인 더불어민주당의 협조 없이는 현실화가 쉽지 않은 구조다. 그럼에도 박 후보는 지역 토론회에서 "포기는 없다"며 강한 의지를 드러낸 바 있다. 박 후보가 재선에 성공할 경우 산은 이전을 둘러싼 공방이 재현될 가능성이 있다. 반면 전재수 더불어민주당 후보는 산업은행 이전보다는 동남권투자공사 설립 등에 더 초점을 맞추고 있다. 산은 부산 이전이 이미 윤석열 정부에서 무산된 프로젝트라는 점과 금융권 반발 등을 고려한 전략이라는 해석이다. 다만 지역 발전을 위해서는 산은 이전이 필요하다는 지역 여론도 적지 않은 만큼, 전 후보가 당선되면 향후 구체적인 논의가 재점화될 가능성을 배제하기 어렵다는 관측이다. [사진= IBK기업은행] 기업은행(기은)의 경우에는 김부겸 더불어민주당 후보와 추경호 국민의힘 후보 모두 대구 이전을 공약으로 내걸었다. 김 후보는 지난 12일 열린 일곱 번째 공약 발표회에서 기은 본점 이전 추진과 대기업 유치를 강조하면서, 이를 통해 지역내총생산(GRDP)을 임기 내 100조 원 규모로 확대하겠다고 밝혔다. 추 후보 역시 지난 3월 국민의힘 토론회에서 국내외 대기업 투자와 함께 기은 대구 이전을 관철하겠다고 언급한 바 있다. 기은 역시 산은과 마찬가지로 지방 이전을 위해서는 기은법 개정 등 법령 정비가 우선이다. 이에 김 후보는 다수당 후보라는 점을, 추 후보는 초당적 협력을 각각 내세우고 있다. 이 같은 흐름에 금융권은 강하게 반발하고 있다. 전국금융산업노동조합(금융노조)은 잇따른 국책은행 지방 이전 공약과 관련해 수차례 성명을 내 "포퓰리즘에 눈먼 공약"이라며 "이를 저지하기 위해 총력을 다해 투쟁할 것"이라고 밝히며 전력을 집중하고 있다. 금융노조는 지방 이전 공동대응 태스크포스(TF)를 구성하는 등 조직적인 대응에도 나섰다. 지난달 15일에는 청와대 앞에서 기자회견을 열어 '기은 이전 공약 폐기'를 촉구하기도 했다. 현 정부가 다소 미온적인 산은 부산 이전보다, 여야 후보 모두 대구 이전을 약속한 기은 사태를 더 심각하게 보고 있다는 분석이다. 이에 따라 지방선거 이후 국책은행 지방 이전이 일방적으로 추진될 경우 금융권의 반발과 혼란이 더욱 가중될 수 있다는 우려가 제기된다. 이미 전 정권에서 산은 이전 사태로 심각한 갈등이 불거져 금융산업 전반에 악영향을 미친 만큼, 충분한 논의와 소통이 선행돼야 한다는 지적이다. 윤석구 금융노조 위원장은 "본점 이전은 노동자의 일터와 가족의 삶, 자녀 교육과 돌봄까지 흔드는 문제다. 당사자 설명도, 노조와의 협의도 없이 후보의 공약 한 줄로 금융노동자의 삶을 뒤흔들 수는 없다. 국책은행을 정치적 흥정물로 삼는 모든 시도에 맞서 끝까지 투쟁하겠다"고 강조했다. peterbreak22@newspim.com 2026-06-02 11:31