[뉴스핌 라씨로] 바이넥스, 식약처 행정처분 리스크에도 주가 재탄력...왜?

기사입력 : 2021년04월06일 10:00

최종수정 : 2021년04월06일 10:00

CMO 수주 기대감에 주가 종전 수준 근접..."식약처 결정 관건"

[편집자] 이 기사는 4월 6일 오전 08시18분 AI가 분석하는 투자서비스 '뉴스핌 라씨로'에 먼저 출고됐습니다.

[서울=뉴스핌] 백지현 기자 = 의약품 불법제조 혐의로 논란이 된 바이넥스가 폭락이후 재상승흐름을 보이고 있다. 식품의약품안전처로부터 잠정 판매 중지를 받은데 이어 한국제약바이오협회로부터 징계 처분을 받았음에도, 바이오의약품 CMO 사업 수주에 대한 기대감이 작용했다는 분석이다. 다만, 식약처의 행정처분 결과 발표를 앞두고 리스크가 크다는 점은 유의할 필요가 있어 보인다. 최악의 경우 업허가 취소라는 결과도 배제할 수 없다.

6일 한국거래소에 따르면 지난 5일 바이넥스의 주가는 2.42% 하락한 2만4150원으로 마감했다. 바이넥스는 지난달 8일 의약품 불법제조 의혹이 제기된 이후 28.47% 급락, 3월 중 1만4000원대까지 하락했다가 4월 들어 회복세다.

[서울=뉴스핌] 백지현 기자 =바이넥스 주가추이[캡쳐=영웅문 HTS] 2021.04.05 lovus23@newspim.com

지난달 식약처는 바이넥스, 비보존제약에 대한 행정조사를 실시한 결과 첨가제 임의 사용, 제조기록서 이중작성, 제조방법 미변경, 원료사용량 임의 증감 등 약사법 위반사항을 확인했다고 발표했다.

이어 한국제약바이오협회는 윤리심의위원회를 열고 지난 2일 회원사 자격정지 처분을 내리기로 했다고 밝혔다. 협회 관계자는 "품질이슈는 명백한 잘못이기 때문에 그 부분에 책임을 물었다. 다만, 인체 유해성은 크지 않다는 식약처의 판단을 고려해 징계 수위를 결정했다"고 설명했다.

이 때문에 합성의약품 제조 위탁을 맡겼던 제약 및 바이오회사들은 수탁사 변경을 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 한 업계 관계자는 "이번 사태로 합성의약품 위탁생산을 맡겼던 회사들이 자체 공장에서 자사 생산을 할지, 수탁사를 변경할지 두 가지 안을 두고 고민하고 있다"고 전했다.

그럼에도 이번 사태가 바이넥스의 밸류에이션에 주는 영향이 제한적인 이유는 바이오의약품의 CMO 수주 기대감 때문이다. 합성의약품 제조공정에서 발생한 문제인 만큼 성장 모멘텀으로 꼽히는 바이오의약품 사업 진행에는 문제가 없다는 것이다.

바이넥스의 작년 기준 매출액 1330억원 가운데 합성의약품의 비중이 63%(841억원), 바이오의약품 37%(488억원)로 합성의약품이 더 많다. 하지만 영업이익은 바이오의약품 사업에서 115억이 발생해 합성의약품(102억원)을 압도한다.

올해부터는 오송에 있는 5000L 용량의 라인도 가동될 예정이다. 바이넥스는 지난 2015년 한화케미칼로부터 해당 라인을 인수받은 이후 CMO 사업용도로 정비를 거쳐 최근 마무리 작업에 들어갔다. 바이넥스에 따르면 5000L 규모 라인을 활용해 이달 중 파멥신의 올린베시맙 생산에 돌입할 계획이다. 바이넥스 관계자는 "5000L 라인 가동을 개시하게 되면 송도, 오송 공장을 포함해 보유한 전체 라인이 가동되는 셈이다. 고정비 비중이 큰 CMO 산업의 이익이 대폭 좋아질 것으로 보고있다"고 전했다.

러시아산 코로나19 백신 수주 논의도 추진 중이다. 바이넥스는 현재 러시아 백신 '스푸트니크V' 컨소시엄에 참여해 수주 여부를 논의중이다. 나승두 SK증권 연구원은 "전세계적으로 백신 공급 차질이 빚어지는 상황에서 중소형 CMO 업체의 역할 중요성이 강조되고 있어 여전히 투자자들의 높은 관심을 많이 받고 있다"고 했다.

다만, 4월 내 발표될 것으로 예상되는 식약처의 행정처분이 리스크로 남아있다. 약사법 산하 의약품 등의 안전에 관한 규정에 따르면 주성분의 규격 또는 분량을 변경한 경우 해당 품목 제조업무정지 1~6개월, 전 제조업무 정지 1~3개월, 해당품목 허가취소, 업허가 취소 등의 처분을 받을 수 있다. 업허가 취소는 제약바이오기업의 라이선스 자체를 박탈하는 조치다.

신효섭 부국증권 연구원은 "식약처 결정을 주시하고 있다. 만일 추가 조사로 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)가 지켜지지 않았다는 결과가 나오면 높은 수위의 처분을 받을 가능성을 아예 배제하긴 어렵다"고 말했다.

업계 관계자 "단순히 공정상 순서를 바꾸는 수준으로 소명이 된다면 판매중단 정도의 조치가 내려질 수 있다"고 전했다. 일부 공정 순서의 단순 변경은 기시법(기준및시험방법) 위반으로 경징계 사안이다.

한편 바이넥스 측은 이번 사건과 관련해 주성분을 임의적으로 용량조정이 아닌 일부 공정순서 변경과 부형제 과대과소 첨가라고 주장했다.

lovus23@newspim.com

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[단독] 해군 2030~2040년 '건함계획' 발표 [서울=뉴스핌] 오동룡 군사방산전문기자= 해군이 2030년대부터 2040년까지 한국형 이지스함(KDDX)을 3차까지 진행해 총 18척을 확보하고, 장보고IV 사업을 새로 시작하고, 해상초계기를 추가로 도입하기로 하는 등 새로운 '건함계획'과 '해상초계 전력 계획'을 마련한 것으로 확인됐다. 해군의 이 같은 움직임은 북한이 지난 10일 노동당 창건 80주년 열병식에서 각종 전술핵 탑재 무기와 신형 전략무기 체계를 대거 공개하며 대남 위협 수위를 끌어올리고 있는 데 따른 대응 차원으로 풀이된다. 특히 북한의 신형 잠수함발사탄도미사일(SLBM)과 초음속 순항미사일 2종, 그리고 5000톤급 신형 구축함 최현함의 장거리 타격 능력 강화 정황이 확인되면서, 우리 군의 대응체계와 방어공백에 대한 우려가 커지고 있는 데 따른 것이다. 한화오션이 서울ADEX에 선보인 한국형 이지스함(KDDX) 모형. [사진=디펜스타임스 제공] 2025.10.20 gomsi@newspim.com ◆한국형 차기 이지스 구축함(KDDX) 12척 추가 건조 = 해군은 최우선으로 만재배수량 8000톤급 한국형 차기 이지스 구축함(KDDX) 추가 전력 확보에 나서기로 했다. 해군은 세종대왕급(세종대왕함, 율곡이이함, 서애류성룡함) 구축함, 정조대왕급(정조대왕함, 다산정약용함, 3번함 건조 중) 구축함 등 이지스 구축함 6척 확보와 함께 KDDX를 최대 18척까지 보유하겠다는 계획을 수립했다. KDDX 사업은 배 선체부터 전투 체계, 레이더 등 무장을 국내 기술로 만드는 국산 구축함 사업이다. 미니 이지스함 6척을 건조한다. 신형 군함을 도입하는 7조8000억 원 규모의 KDDX 사업은 방위사업청이 우왕좌왕 하는 사이 진전되지 않고 있음에도, 해군이 KDDX Batch-Ⅱ, KDDXⅡ 사업을 만들어 국산 이지스함을 추가로 확보하려는 계획을 세운 것은 한미 간 '기술 이전 문제' 때문으로 보인다. 국민의힘 강대식 의원이 19일 해군본부에서 제출받은 자료에 따르면, 해군은 지난해 6월 미 해군 측에 서한을 보내 "북한 위협 대응을 위해 정조대왕급 이지스함과 SM-3/6 함대공미사일 확보 등을 추진 중이지만, 이지스함 전투력을 크게 높이는 협동교전능력(CEC) 미탑재로 초수평선, 장거리 대공표적 대응 능력이 제한되고 있다"며 대한(對韓) 수출을 요청했다. CEC는 지구의 곡면 특성을 감안, 여러 함선과 항공기에서 레이더 등으로 추적·확보된 표적정보를 고용량 네트워크를 통해 실시간 융합·분배해서 공통 표적을 산출, 원격교전을 치를 수 있도록 지원하는 체계다. 이에 대해 미 해군은 같은 해 8월 답신에서 "미 정부의 수출통제 및 기술이전 정책은 한국에 대한 CEC 수출을 지원하지 않는다"며 거부 의사를 밝혔다. 미 해군은 거부의 이유로 밝힌 '수출통제 및 기술이전 정책'이 무엇을 의미하는지 구체적으로 명시하지 않았다. 호주는 2018년 호바트(Hobart)급 방공구축함, 일본은 2020년 8번째 이지스함이자 아타고급의 개량형인 마야급 이지스함에 CEC를 탑재하도록 허용했지만, 한국에는 CEC를 판매할 의사가 없다는 뜻을 명백하게 밝힌 것이다. 호주·일본에는 CEC를 제공한 미국이 같은 동맹국인 한국에는 수출하지 않으려는 '이중적 태도'에 실망한 해군이 이지스함 기술 국산화를 표방하는 KDDX 추가 건조로 방향을 틀었던 것으로 보인다. 미국의 판매 거부에 따라 해군은 2030년대 중·후반까지 미국 CEC와 유사한 '한국형 해상통합방공체계'를 구축하는 것으로 선회했다. 이를 위해 국방과학연구소(ADD) 주도로 관련 핵심기술 개발을 추진할 예정이다. ADD가 개발하는 한국형 해상통합방공체계는 이지스 구축함, 해상초계기, 항공모함 등 해군 전력과의 연동, 그리고 장거리 미사일 요격체계(L-SAM) 등 첨단 무기체계에 적용이 가능하다. 하지만 미국산 전투체계를 쓰는 세종대왕급·정조대왕급 이지스함에선 한·미 간 체계 연동 및 통합 여부 등이 불확실해 원활한 운용을 장담하기 어렵다는 전망이 나온다. 따라서 해군은 정조대왕급 이지스함 추가 건조보다는 KDDX 추가건조를 선택한 것으로 풀이된다. KDDX 사업은 총 개념설계→기본설계→상세설계 및 선도함 건조→후속함 건조 순으로 이뤄진다. 개념설계는 2012년 당시 대우조선해양(현 한화오션)이 수주했고, 기본설계는 2020년 현대중공업(현 HD현대중공업)이 따냈다. 현재 상세설계 및 선도함 건조에 착수해야 하지만, 사업자 선정을 두고 양 업체 간 갈등이 심해지며 연기됐다. HD현대중공업은 기존 관례대로 기본설계를 주도한 업체가 수의계약을 맺어야 한다고 주장했다. 반면 한화오션은 HD현대중공업이 보안 벌점을 받은 점을 거론하며 '경쟁입찰'로 사업자를 선정해야 한다고 맞서고 있다. 업계 관계자는 "한화와 현대가 서로 한 치의 양보 없이 다투고 있는지 그 이유를 알 것 같다"면서 "KDDX 사업에서 한화와 현대의 대결은 '6척 싸움'이 아니라 '18척 싸움'이기 때문에 한 치의 양보 없는 대결 양상으로 치닫는 것 같다"고 했다. 해군은 현재 추진 중인 KDDX 6척 건조 사업이 출발하고, 차기호위함(FFX) Batch-IV 사업이 끝나는 즉시 곧바로 개량형이라 할 수 있는 KDDX Batch-II 사업을 실행한다는 계획이다. 최종적으로 새로운 개념을 적용한 KDDX-II 사업을 2035년 이후에 도입하기로 했다. HD현대중공업이 건조해 지난해 말 해군에 인도한 차세대 호위함(울산급 Batch-Ⅲ) 선도함 '충남함' [사진=HD현대중공업] 2025.10.20 gomsi@newspim.com ◆차기호위함(FFX) 사업 종료 후 차기호위함(FFX)-II 사업 = 한편, 해군은 기존 차기호위함(FFX) Batch-I/II/III/IV 사업을 완료한 후, 차기호위함(FFX)-II를 계획하고 있다. 해군은 FFX-II 사업에 대해서는 명확한 입장이지만, 건조시기와 구체적 제원에 대해서는 밝히지 않고 있다. 현재 해군은 차기 호위함(FFX) 사업으로 총 26척의 호위함(FFG)을 전력화 한다. FFX Batch-I 사업으로 인천급 호위함 6척, FFX Batch-II 사업으로 대구급 호위함 8척을 건조했고, FFX Batch-III 사업으로 충남급 호위함 6척을 건조하고 있다. 해군은 현재 차기 호위함(FFX) Batch-IV 사업으로 2023년부터 2032년까지 약 3조2500억 원을 투입, 총 6척을 건조하는 'FFX Batch-IV'(울산급 Batch-IV) 사업을 진행 중이다. 2029~2030년경 6척의 함정 모두가 해군에 인도될 예정이다. FFX 사업이 완료되면 광개토대왕급 구축함까지 모든 해역함대의 노후화된 중·대형 함정이 교체가 완료된다. ◆AI 기반의 연안초계함(OPV) 사업을 진행 = 또한 1000t급 연안초계함(OPV) 사업을 진행해, 미사일 고속함 PK-A/고속함 PK-B로 대표되는 고속함들을 보완할 계획이다. 연안초계함(OPV)은 인력 절감과 효율성을 위해 AI(인공지능) 기반의 자동화·무인화 기술이 적용된 미래형 함정이다. 1500~2200톤급으로, 기존 초계함보다 거주성 등이 향상시켜 연안 및 해상 경비, 해양 안전, 어업 지도, 해양 오염 감시 등 다양한 임무를 수행하도록 설계된다. 2020년 11월 10일 대우조선해양 거제 옥포조선소에서 진수한 중형급 잠수함 2번함 '안무함(KSS-Ⅲ, 3000톤급)'. 안무함은 2018년 9월 진수한 도산안창호함에 이은 장보고-Ⅲ급 두 번째 잠수함이다. 해군이 건조하는 '장보고Ⅳ' 잠수함도 같은 체급의 형상이다. [사진=대우조선해양] 2025.10.20 gomsi@newspim.com ◆장보고IV 사업 추진에 이어 2040년경 원잠 추진 = 한편, 해군의 수중전력인 잠수함 전력증강 계획에 대해 살펴보자. 해군은 2035년 이후 현재 장보고III Batch-I/II/III를 끝내고, '장보고IV 사업'으로 넘어간다. 최종 결론이 나오기 전이지만, 해군이 밝힌 장보고IV 사업은 그동안 2000톤급 잠수함으로 알려졌으나, 해군이 이번에 밝힌 방향은 3000톤급인 것으로 알려지고 있다. 장보고IV 사업 이후인 2040년 무렵, 해군은 차세대 잠수함을 건조할 계획으로, 원자력 추진 기관을 탑재하는 것을 염두에 두고 있다. ◆P-8A 포세이돈 후속으로 한국형 해상초계기 개발 계획 = 해군은 현재 P-3C/CK와 15대와 P-8 포세이돈 6대 등 21대의 해상초계기를 보유, 휴전선 길이의 9.5배, 남한 넓이의 3.3배에 이르는 30만㎢의 작전해역에 대한 상시감시와 주요 해상교통로를 보호하는 데 주력하고 있다. 해군항공사령부 전력은 현재 P-8A 포세이돈 6대를 주력으로 2030년대를 맞이한다. 하지만 해군은 이번에 기존 P-3C/CK 대체용으로 한국형 해상초계기 사업을 추진할 계획임을 분명히 했다. 지난 5월 29일 경북 포항기지에서 발생한 P-3CK 해상초계기 추락사고는 1968년산으로, 무려 57년을 운용한 노후 항공기의 위험성을 해군에 각인시켰다. 한국항공우주산업(KAI)이 서울ADEX에서 선보인 한국형 해상초계기 모형. KAI는 2017년 스웨덴 사브가 제시한 '소드피시형'의 국내 개발 해상초계기를 제시하고 있다. [사진=디펜스타임스 제공] 2025.10.20 gomsi@newspim.com 해군 관계자는 "해군은 현재의 P-3CK 기종을 2030년까지 운용하고, 그 이후에 최신예 한국형 해상초계기를 도입을 개획하고 있다"면서 "사고가 난 초계기와 동형인 나머지 P-3CK 7대의 조종사 안전, 그리고 대잠전력의 공백을 막기 위해 한국형 해상초계기 도입사업을 앞당겨야 할 필요가 있다"고 했다. 다만 2025년 10월 기준, 해군은 해상초계기를 해외 직도입으로 할지, 국내개발로 할지, 획득방법을 결정하지는 않은 것으로 알려졌다. 내년 1/4 분기에 획득방법을 결정하는 것으로 알려졌다. 업계 관계자는 "한국항공우주산업(KAI)에서는 2017년 스웨덴 사브가 제시한 소드피시형의 국내 개발 해상초계기를 제시하고 있다"면서 "KAI가 기존의 에어버스 A320 여객기를 개조하는 개발 계획에서 한 발짝 물러난 것으로 보인다"고 했다. 향후 해상초계기 추가 소요는 운용인력을 감안해 11대로 알려졌다. gomsi@newspim.com 2025-10-20 11:12