[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 식품의약품안전처가 의약품 불법제조 논란이 불거진 바이넥스와 비보존제약에 대해 임의제조, 제조기록서 허위 작성 등 약사법 위반 사항을 확인했다고 25일 밝혔다. 식약처는 수사로 전환해 행정처분을 내릴 예정이다.

식약처는 이날 바이넥스, 비보존제약에 대해 실시한 행정조사와 전국 위·수탁 제조소 30개소에 대한 특별점검결과를 발표했다.

두 회사에 대한 행정조사 결과 식약처는 ▲첨가제 변경허가 없이 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 이중 작성 ▲제조방법 미변경 ▲원료 사용량 임의증감 등 약사법령 위반 사항을 확인했다.

의약품 불법제조 논란이 불거진 후 식약처의 점검을 앞두고 두 회사는 원료 칭량부터 제조완료까지 모든 공정에 대해 거짓으로 작성한 것으로 드러났다. 실제 제조에 사용한 기록은 제조 후 폐기했다.

식약처 관계자는 "행정조사 과정에서 관련 서류의 은폐‧폐기 등이 우려되어 추가 위반사항 확인 등을 위해 수사로 신속히 전환했다"며 "엄중히 행정처분 등 조치할 예정"이라고 말했다.

또 수탁자에 대한 관리·감독 소홀 위반 사항도 확인됐다. 바이넥스 관련 제품 24개사 32개 품목, 비보존제약 관련 제품 5개사 5품목을 제조 위탁하는 29개 위탁사를 점검한 결과 이 같은 사실이 드러나 행정 처분 등 조치를 취할 예정이다. 위반행위가 확인된 제품을 수거해 직접 검사한 결과 함량 등은 시험기준 내에 있어서 인체에 위해는 적을 것으로 판단하고 있다.

바이넥스, 비보존제약과 유사한 사례를 점검하기 위해 추가로 전국 위·수탁 제조소 30개 업체에 대해 점검한 결과 두 회사와 같은 서류 은폐·폐기 등 위법 사례는 확인되지 않았다. 다만, 1개소가 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 위반한 것으로 확인됐다. 허가사항에 맞게 제조됐지만 완제품·원료시험 미실시, 제품표준서 일부 미작성 등이 확인돼 행정처분을 조치할 예정이다.

식약처 관계자는 "행정조사 과정에서 관련 서류의 은폐‧폐기 등이 우려되어 추가 위반사항 확인 등을 위해 수사로 신속히 전환했으며, 엄중히 행정처분 등 조치할 예정"이라고 말했다.

이번에 발생한 위법행위 재발을 방지하기 위해 식약처는 ▲`의약품 GMP 특별 기획점검단` 신설로 불시 점검 상시적 실시 ▲위반행위에 대한 신고센터 설치·운영 ▲의약품 제조·품질 관리에 대한 점검 시스템을 강화 등을 해결책으로 마련했다.

식약처는 오는 4월부터 GMP 특별 기획점검단을 운영한다. 3년 주기 제조소에 대한 정기적 감시 외에 연중 불시 점검 체계를 구축할 예정이다.

또한, 고의적 제조 방법 임의변경과 제조 및 허위‧이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 GMP 적합판정을 취소하고, 해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금 부과 방안을 추진할 방침이다. 위·수탁자 준수사항을 어긴 경우 행정처분 양형은 상향한다.

더불어 식약처 및 제조업체의 GMP 역량 강화를 위한 교육 등 보완방안을 마련하고, 제조소 현장과의 소통을 강화(제조소-식약처 간 정례회의 등)해 GMP 운영 또는 기술적 어려움에 대한 상호 간의 협의 창구를 마련할 예정이다.

식약처 관계자는 "현재 진행 중인 바이넥스, 비보존제약에 대한 수사를 철저하고 신속하게 진행하여 그 결과를 투명하게 공개하고 필요한 조치를 해나갈 것"이라며 "의약품 안전관리 수준을 강화하는 계기가 되도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

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