[서울=뉴스핌] 김양섭 기자 = CTC기반의 액체생검 전문기업 ㈜싸이토젠(대표이사 전병희)은 식품의약품안전처(이하 식약처)가 공인하는 임상시험검체분석기관으로 지정됐다고 8일 밝혔다.
임상시험검체분석기관은 '약사법'과 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따라 시험시설, 연구인력, 시험물질 및 대조물질 취급, 자료보관 등의 엄격한 요건을 갖춘 기관에 대해 식약처장이 지정하는 것으로, 임상시험 대상에게서 수집된 혈액, 뇨 등에 대해 검체분석시험을 실시하는 기관이다.
이번 지정을 통해 싸이토젠은 국내 최초로 순환종양세포(Circulating Tumor Cell)기반의 액체생검 암지표 분석 서비스를 제공하는 데 있어서, 비임상관리기준 및 생체시료분석법 가이드라인을 준수하는 객관적이고 신뢰성이 확보된 검체분석성적서를 제공할 수 있게 됐다.
이에 따라 싸이토젠은 인체를 대상으로 하는 병원 중심의 연구자 임상에서부터, 제약사 주도의 항암제 임상개발까지 표준화된 서비스를 제공하게 된다. 싸이토젠은 액체생검을 통해 특정 시술이나 약물에 대한 환자의 반응성을 빠르고 정확하게 모니터링 하는데, 이 때 획득한 데이터를 신약후보물질에 대한 임상을 진행하거나, 환자를 치료법을 검증하는 데 있어서 공신력 있는 직·간접적 지표로 활용할 수 있다.
싸이토젠 관계자는, "이번 임상시험검체분석기관 지정을 통해 표준화된 서비스를 싸이토젠의 비즈니스모델에 적용하게 된다"며, "서비스의 확장과 빠른 적용을 위해 국내 제약사 및 대형 임상검체 분석기관(Central Lab), 임상 CRO 등과 구체적인 협력 논의를 활발히 진행중"이라고 전했다. 또한, "현재 항암제 연구분야에서는 정밀의료가 표준으로 자리를 잡아가고 있기 때문에, 싸이토젠이 제공하는 바이오마커 기반 환자선별, 약물 반응성 모니터링·예측 등의 정밀 의료 서비스는 고객사의 임상 성공률을 제고하는 데 주요한 역할을 할 것"이라고 덧붙였다.
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[로고=싸이토젠] |
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