[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 식품의약품안전처의 인공유방 판매중지 및 회수 조치와 관련, 한스바이오메드가 "제품의 유해성은 없다"며 반발했다. 다만, 안전성과는 무관하게 책임지겠다고 하며 향후 재발방지도 약속했다.
한스바이오메드는 13일 입장문을 통해 "이번 사태로 인해 고객 여러분께 많은 심려를 끼쳐드린 점에 대해 무한한 책임을 통감하며 유사한 일이 재발되지 않도록 내부 시스템을 철저히 조사하겠다"고 밝혔다.
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인공유방 단면 및 허가사항과 다른 원료 사용부위. [제공=식품의약품안전처] |
앞서 식약처는 한스바이오메드 점검 결과 2015년 12월부터 허가사항에 기재되지 않은 원료 5종을 사용해 부적합한 인공유방을 생산하고 의료기관 약 7만 곳에 공급한 사실을 확인했다. 식약처는 해당 제품의 판매중지와 회수를 명령하고 의료기관에 사용 중지를 요청한 상태다. 한스바이오메드는 의료기기법 위반으로 업무정지 등 행정처분을 내릴 예정이다.
회사 측은 "식약처가 시술받은 환자의 안전성을 확인하기 위해 전문가 자문회의를 진행했고 허가사항에 기재되지 않은 원료 5종은 대부분 다른 이식의료기기에 사용되는 원료였다"면서 "정상적 상태에서 누출 가능성이 적어 이식환자에 미칠 위험성은 낮으나 이식환자에 대한 지속적인 모니터링이 필요한 것으로 판단했다"고 말했다.
식약처와 회사 자체적으로 진행한 두번의 포름알데히드 잔류시험을 통해 제품에서는 해당 물질이 검출되지 않는다는 사실이 밝혀져 유해성이 없다고 강조했다. 포름알데히드는 산불, 자동차 매연 등에서 발생하는 기체로 인체에 대한 독성이 매우 강한 것으로 알려져 있다. 이 기체에 노출되면 천식발작, 호흡곤란 등 질병증상이 나타난다.
회사 측은 "전문가들은 인공유방 제조공정 중 고온 환경에서 발생할 수 있는 물질 포름알데히드가 제품에 잔류할 가능성이 적다는 견해를 냈고, 식약처의 완제품 포름알데히드 잔류시험결과 해당 제품에서 검출되지 않았다"고 했다.
이어 "자사에서 진행된 실험에서도 포름알데히드가 불검출됐다는 결과를 관련기관에 제출했다"면서 "제품의 유해성 여부와 전혀 무관하며, 추가 검증을 위해 제품을 이미 미국 동물시험기준(GLP) 시험기관에 의뢰해 안전하다는 결과를 다시 한번 전달드릴 예정"이라고 말했다.
그러면서 "비록 제품이 안전하더라도, 인허가 과정에서 발생한 위법사항은 반드시 시정돼야 하고 이에 대해서는 책임을 질 것"이라며 "이런 일이 다시는 발생하지 않도록 향후 재발방지를 약속드리며 이용 고객에 대해 추적관리 및 보상체계를 강화하겠다"고 덧붙였다.
allzero@newspim.com