[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 삼성바이오에피스는 14일부터 오는 18일까지(현지시간) 개최되는 유럽종양학회 연례회의(ESMO Congress 2020)에서 아바스틴 바이오시밀러 '에이빈시오'(성분명 베바시주맙)의 임상 결과를 발표한다고 15일 밝혔다. 아바스틴은 로슈가 판매중인 표적항암제로 전이성 대장암, 비소세포폐암 등 적응증을 갖고 있다.
삼성바이오에피스에 따르면, 임상 3상 결과 에이빈시오는 오리지널과 동등한 효과를 보인 것으로 확인됐다.
[사진= 삼성바이오에피스] |
삼성바이오에피스는 임상 3상에 참여한 비소세포폐암 환자 중 임상시험 프로토콜을 준수한 '순응 집단'(PPS) 665명을 대상으로 에이빈시오와 오리지널 의약품 간 추가적인 비교 분석을 실시했다.
첫번째로 회사는 24주간 '최고 전체반응률'(best ORR)에서 유의미한 치료 경과를 확인할 수 있는 11주 및 17주차 데이터를 분석했다.
최고 전체반응률은 특정 기간 동안 사전에 정해 놓은 범위 이상의 종양 감소를 보인 환자의 비율을 의미한다. 앞서 삼성바이오에피스는 에이빈시오 임상 3상 결과의 1차 유효성 평가 지표로 24주간 최고 전체반응률을 설정했다.
분석 결과, 11주 및 17주차에 보인'에이빈시오'와 오리지널 의약품 간 최고 전체반응률 위험도 차이(risk difference)는 각각 2.2%(95% CI:-4.6%, 9.1%)와 2.4%(95% CI: -5.1%, 10.0%)였다. 두 의약품 간 유의미한 차이는 발생하지 않았다.
두 번째로는 기준점 대비 종양 크기의 '최대 변화율'(maximum percentage change)을 측정했다. 이는 치료 시작 시점을 기준으로 각 주차별로 종양이 가장 크게 감소한 비율의 평균값을 구한 것이다. 이 결과 역시 에이빈시오와 오리지널 의약품 간 유의미한 차이는 발생하지 않았다.
삼성바이오에피스 관계자는 "에이빈시오와 오리지널 의약품 간 의학적 효능이 동등한 수준임을 다시 한 번 입증할 수 있게 됐다"며 "당사 제품이 더 많은 환자들에게 합리적이고 효과적인 치료 대안이 될 수 있기를 기대한다"고 말했다.
삼성바이오에피스가 진행한 에이빈시오 임상 3상 후속 연구결과의 자세한 내용은 17일(현지시간) e-포스터 형식으로 주최측 디지털 플랫폼을 통해 공개될 예정이다.
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