[서울=뉴스핌] 정경환 기자 = 식품의약품안전처는 질병관리본부의 응급용 선별검사 목적 코로나19 진단시약 긴급사용 승인 요청에 대해 적합한 3개 제품을 승인했다고 24일 밝혔다.
이번에 긴급사용 승인된 3개 제품은 에스엠엘제니트리의 'Ezplex SARS-CoV-2 FAST Kit'와 바이오세움의 'Real-Q Direct SARS-CoV-2 Detection Kit' 그리고 랩지노믹스의
'LabGunTM COVID-19 Fast RT-PCR Kit'다.
식약처 측은 "이는 질병관리본부가 코로나19 응급용 선별검사 진단시약의 긴급사용 신청 공고를 통해 신청받은 13개 제품에 대해 검토한 1차 결과"라며 "이번에 승인한 진단시약은 검체 전처리부터 결과 확인까지 1시간 이내로 진단할 수 있는 제품으로서 응급한 환자의 치료 지연을 방지하기 위해 사용될 예정"이라고 했다.
이어 "신청제품의 성능평가자료 등에 대한 심사와 전문가 심의 등을 통해 해당 제품의 진단의 정확성 등을 평가해 긴급사용을 승인했다"면서 "식약처는 나머지 10개 제품에 대해서도 전문가 심의와 진단정확성 평가를 통해 신속하게 승인할 계획"이라고 덧붙였다.
'긴급사용 승인제도'는 감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우 또는 제조·허가 등을 받고 사용되는 의료기기의 공급이 부족허가나 부족할 것으로 예측되는 경우 중앙행정기관이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인해 한시적으로 제조·판매·사용할 수 있게 하는 제도다.
식약처 측은 "이번 긴급사용 승인 제품이 응급환자의 처치가 지연되는 것을 방지하는 등 신속진단 체계를 구축하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 언급했다.
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