[단독] 올 하반기 국산 치료제 만든다더니…부광·엔지켐 코로나 임상 10명도 안 돼

기사입력 : 2020년06월22일 09:00

최종수정 : 2020년06월22일 09:06

등록 환자 부광약품 6명·엔지켐 2명 그쳐…임상 대상자 수 부족 영향
임상 13건 중 '렘데시비르'만 모집 완료…정부 승인 등서 지체 지적도

[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 현재 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 임상시험을 진행 중인 부광약품과 엔지켐생명과학의 임상 2상 참가자가 모두 합해 8명에 불과한 것으로 확인됐다. 이는 목표 대상자 수의 10분의 1에도 못 미친 수치다. 임상시험 대상에 해당하는 환자 수가 많지 않기 때문인데 올 하반기 국산 코로나19 치료제를 확보하겠다는 목표 달성이 쉽지만은 않을 전망이다.

22 관련 업계에 따르면 부광약품과 엔지켐생명과학은 코로나19 치료제 임상 2상 대상 환자를 각각 6명, 2명 등록했다. 신풍제약은 일부 임상시험 참여 기관이 대상자 등록도 시작하지 않은 상태다.

코로나19 치료제 개발에 나선 국내 기업은 부광약품·엔지켐생명과학·신풍제약·종근당 등 4곳이다. 4개 업체는 이미 임상시험을 거쳐 시장에 판매되고 있거나 임상 중인 치료제를 코로나19 치료제로 개발하는 약물 재창출 방식으로 임상을 진행하고 있다. 기존 임상 1상 데이터로 안전성을 입증한 것으로 보고 바로 임상 2상 승인을 받았다.

임상에 걸리는 시간이 단축되기 때문에 정부는 약물 재창출 연구를 코로나19 치료제 전략 품목으로 삼아 올 하반기까지 국산 치료제를 확보할 수 있도록 집중 지원하겠다고 밝힌 바 있다.

[성남=뉴스핌] 윤창빈 기자 = 28일 오후 경기도 성남시 한국파스퇴르연구소에서 연구원들이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 관련 연구를 하고 있다. 2020.02.28 pangbin@newspim.com

지난 4월 국내 업체 중 가장 먼저 코로나19 치료제 임상 시험 승인을 받은 부광약품은 오는 8월 종료를 목표로 중등증 코로나19 환자 60명 대상 B형간염 바이러스 치료제 '레보비르' 임상 2상을 진행 중이다. 뉴스핌 취재 결과, 현재 60명 중 단 6명만 임상 대상자로 등록해 투약하고 있는 것으로 확인됐다.

부광약품의 임상 2상은 말라리아 치료제 '하이드록시클로로퀸'과 코로나19 치료 효과를 비교하는 방식으로 설계됐다. 임상 연구자들은 최근 미국에서 하이드록시클로로퀸의 부작용과 코로나19 치료효과가 논란으로 불거지자 환자들이 임상 등록을 꺼리고 있다고 분석했다. 미국 식품의약국(FDA)은 최근 하이드록시클로로퀸의 긴급사용을 취소했다.

레보비르의 코로나19 치료제 임상 시험에 참여하고 있는 A교수는 "레보비르 임상 2상은 참가자마다 어떤 약물을 투약하는지 아는 오픈 임상인데도 하이드록시클로로퀸에 대한 환자들의 인식 때문에 등록이 저조한 상황이라 본격적으로 진행 중이라 보기는 어렵다"라고 말했다.

엔지켐생명과학은 백혈병 치료제로 개발하고 있는 후보물질 'EC-18'을 경증 코로나19로 인해 폐렴이 발생한 환자 60명에 투여하는 임상 2상을 실시하고 있다. 예상 종료 시점은 2022년 5월이다. 이날 현재 엔지켐생명과학의 임상 2상에 등록한 환자는 2명이다.

엔지켐생명과학 관계자는 "최근 인천 등 수도권 중심으로 코로나19 환자가 늘고 있어 환자 등록을 확대하기 위해 기존 충북대병원 외에 인천의료원과 인하대병원을 임상시험 실시기관으로 추가했다"고 설명했다.

코로나19 치료제를 개발하는 국내 제약사 중 유일하게 경증 환자도 임상시험 대상자에 포함하는 신풍제약은 자체개발한 말라리아 치료제 '피라맥스'를 경증 또는 중등증 환자 76명을 대상으로 내년 6월까지 임상 2상을 진행한다. 애초 116명이었던 대상자를 40명 줄였다.

식품의약품안전처에 따르면 신풍제약의 임상시험 진행 단계는 '승인 완료'다. 부광약품과 엔지켐생명과학의 임상 진행 단계는 '모집중'으로 표기돼 있다.

피라맥스의 코로나19 치료제 임상시험에 참여하고 있는 B교수는 "아직 환자 등록 전 단계로 임상을 준비 중이며 시작하지는 않은 상황이다"면서 "피라맥스 임상 실시 기관은 전부 비슷한 상황으로 현재 환자를 모집하지는 않는 것으로 알고 있다"고 말했다.

피라맥스의 임상을 진행하는 기관은 강남세브란스병원, 신촌세브란스병원, 경북대병원, 고려대학교 구로병원 등이다.

가장 최근 코로나19 임상시험을 승인받은 종근당도 환자 모집이 쉽지 않을 것으로 보인다.

종근당은 혈액항응고제 및 급성췌장염 치료제 '나파벨탄'에 대해 코로나19 중증환자 100명을 대상으로 진행하는 임상 2상을 승인받았다. 이 임상시험은 오는 7월부터 시작해 2023년 6월 종료하는 것이 목표다.

나파벨탄 임상 대상자인 중증 환자는 체내 산소포화도가 떨어져 산소 공급이 필요한 환자다. 국내 코로나19 확진자 중 중증 환자는 지난 21일 기준 종근당 임상 2상 대상자의 5분의 1이 되지 않는 규모로, 총 17명이다. 중증 환자수는 지난 한 달간 20명대를 넘어서지 않았다. 임상 시험에서는 해당 약물의 치료 효과를 판단해야 하기 때문에 기존에 다른 처치를 받아온 환자는 대상이 될 수 없다. 따라서 나파벨탄의 코로나19 치료제 임상시험에는 다음 달부터 발생하는 신규 중증 환자만 참가자로 등록할 수 있다.

국내 제약사의 코로나19 치료제 개발 임상시험에 참여하는 C교수는 "신천지 대구 교회 관련 확진자가 폭발적으로 늘어났던 지난 2~3월 대비 환자 수가 줄고 있는 데다가 환자들은 주로 경증인데 임상 대상시험은 중증 환자들을 대상으로 설계된 경우가 많아 환자 수 모집이 쉽지 않은 것으로 생각된다"라고 말했다.

이에 의료계에서는 대구경북지역을 중심으로 환자가 급증했을 때 임상시험이 속도감 있게 승인을 받고 진행됐으면 유의미한 데이터를 확보할 수 있었을 것이란 아쉬움이 흘러나온다.

코로나19 임상을 진행 중인 한 병원 관계자는 "약물에 대한 연구나 임상시험 긴급 승인 등 이전 과정에서 시간이 많이 지체됐다"며 "환자 수가 부족해 어려움이 있는 것은 사실이지만, 지금이라도 치료제 임상이 순항하기 위해서는 임상시험과 관련해 변화된 상황에 대해서 정부 당국이 관심을 가져줘야 한다"고 말했다.

해외로 눈을 돌리는 것도 한 방법이다. 한 대학병원 교수는 "우리나라에서 치료제가 나오기에는 환자 증가세 피크가 꺾였다는 분석이 나온다"며 "제약사들도 국내에서만 임상을 할 것이 아니라 해외로도 눈을 돌려야 할 것으로 생각된다. 실제로도 이런 부분을 준비하는 곳들도 있는 것으로 안다"고 언급했다.

한편 식약처로부터 승인받은 국내 코로나19 치료제 임상시험은 총 13건이다. 이 중 환자 모집을 완료한 임상시험은 길리어드사이언스의 에볼라 치료제 '렘데시비르' 관련 3건 뿐이다. 렘데시비르의 국내 임상 3건에서 목표 대상자수는 총 318명이었다.

코로나19 임상에 참여하고 있는 한 교수는 "치료제를 올해 안에 만들면 좋겠지만, 당장 만들지 못하더라도 꼭 필요하다. 코로나19 2차 유행이 발생할 가능성이 높은데 이에 대응하기 위해서는 치료제가 있어야 한다"며 "지금 환자 수가 적다고 치료제 개발을 포기하거나 미뤄서는 안 되고 조금씩이라도 해당되는 환자들에 대해 임상이 진척되도록 진행해야 한다. 앞으로를 준비하는 차원에서 진행돼야 한다"고 강조했다.

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LH, 올 매입·전세임대 9만가구 공급 [서울=뉴스핌] 최현민 기자 = 한국토지주택공사(LH)가 올해 총 19만가구 이상의 공공주택과 2만8000가구 규모 공공택지 공급에 나선다. 또 건설경기 회복을 위해 21조6000억원의 투자를 집행하고 재원조달 방식 등을 다양화해 재무여건 체질을 개선한다. 한국토지주택공사(LH)가 올해 21만 8000+α가구 규모의 주택 공급에 나선다. 사진은 이한준 한국토지주택공사(LH) 사장이 5일 서울 종로구 국립현대미술관에서 열린 서계동 복합문화단지 조성사업 업무협약식에서 인사말을 하고 있는 모습 [사진=뉴스핌DB] 23일 한국토지주택공사(LH)는 이같은 내용을 담은 '2025년도 업무계획'을 발표했다. 우선 핵심 업무인 주택 공급에 집중한다. 10만가구 사업승인과 매입·전세임대 9만가구 등 총 19만가구 이상의 공공주택을 공급한다. 동시에 민간 주택건설 활성화를 위해 2만8000가구 규모의 공공택지를 조성한다. 주택 착공물량은 지난해(5만가구) 대비 20% 증가한 6만가구를 추진하고 지난해 8·8 주택공급 활성화 방안에 포함된 서울서리풀 등 5만가구 규모의 사업지구 역시 인허가 일정을 최대한 단축해 안정적 공급 기반을 마련할 계획이다. 도심 내 신속한 주택공급과 비아파트 시장 정상화를 위해 신축매입임대 5만가구 이상을 공급하고 전세사기 피해자 회복 지원을 위해 피해 주택 7500가구를 매입한다. 올해 주택 승인물량의 37%를 청년·신혼·고령자에게 공급하고 출산가구 우선공급(통합공임)과 실버스테이 등 새로운 유형의 시니어 주택을 통해 가속화되는 저출산·고령화 문제에도 적극 대응할 계획이다. 아울러 쪽방·고시원·반지하 거주자의 주거 상향 지원을 지속하고 예술인 등 다양한 수요층에 부응한 특화형 매입임대도 확대한다. 공공주택은 합리적 가격의 고품질을 보장한다. 무엇보다 최근 급등한 주택 분양가격을 낮춰 국민들의 내 집 마련을 돕는다. 이를 위해 사업지구별 목표 원가를 설정해 관리와 검증을 강화하고 가처분면적 확대와 사업일정 단축으로 조성원가를 인하해 합리적인 가격에 공급한다는 계획이다. 공공주도의 기술개발을 통해 민간기업을 선도할 수 있도록 모듈러주택 표준평면 개발 등 OSC 공법을 올해부터 단계적으로 고도화하고 LH가 개발한 층간소음 1등급 설계기준과 국내 최대규모의 층간소음 시험시설(데시벨35랩)을 활용해 주택 품질 혁신을 추진한다. 관련 예산은 조기 집행한다. 전체 공공기관 투자계획(66조원)의 33% 수준인 21조6000억원을 차질 없이 집행할 계획이다. 특히 상반기 역대 최대 규모인 57% 이상의 투자를 집행한다. 지역 건설경기 회복을 위해 지방 준공 후 미분양 아파트 3000가구를 매입하고 1기 신도시 특별정비계획 수립, 용인 반도체 국가산단 조성 등도 차질없이 추진한다. 손실 최소화 등 재무여건을 안정적으로 관리하기 위해 재원조달 방식도 개선한다. 광명시흥 등 대규모 사업지구에 LH와 기금이 함께 출자하는 신도시 리츠를 설립해 사업에 따른 재무부담을 완화한다. 또 토지 패키지형 공모 등 지구별 특성과 시장 여건에 맞춘 다양한 매각 방식을 도입해 판매여건 개선과 대금 회수를 촉진할 예정이다. 이와 함께 임금 직접지급 관리를 강화하고 설게 등 공모에 참여하는 외부 심사위원의 정성평가 비중을 축소해 업체 선정의 공정성을 제고한다. 이한준 LH 사장은 "국민의 삶과 국가 경제가 어려운 만큼, 올해도 신속한 주택공급과 투자집행 등 LH가 맡은 역할을 충실히 이행할 것"이라며 "선도적인 공적 역할을 통해 확실한 정책성과를 창출하여 국민 주거안정을 지원하고 국가 경제회복의 마중물 역할을 다하겠다"고 말했다. min72@newspim.com 2025-02-23 20:07