[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = HK이노엔(구 CJ헬스케어)은 위식도역류질환 치료제 '케이캡'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1상 임상시험을 승인받았다고 17일 밝혔다.
케이캡은 제30호 국산신약으로 2019년 국내에 출시된 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제다. 기존 PPI 제제 대비 약효가 빠르고 지속력이 우수해 야간 위산 분비를 억제한다. 식전, 식후 관계 없이 복용이 가능하다는 특징도 있다. 연 매출액은 200억 원으로 집계된다.
[로고=HK이노엔] 2020.03.30 allzero@newspim.com |
케이캡은 현재 우리나라와 중국, 동남아시아, 중남미 국가 등 총 23개국에 진출해있다. 이번 FDA 승인을 통해 미국 시장에도 진출할 계획이다.
임상 1상에서는 건강한 미국 성인을 대상으로 케이캡의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가를 진행한다.
HK이노엔 관계자는 "케이캡이 국내 시장에서 차세대 위식도역류질환 신약으로서 새로운 치료 트렌드를 만들어 왔듯이, 미국 시장에서도 성공적인 연구를 통해 대한민국 신약의 저력을 보여주겠다"고 말했다.
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