렘데시비르, 국내 도입 유력...국내 코로나치료제 개발상황은

기사입력 : 2020년05월29일 06:18

최종수정 : 2020년05월29일 06:18

렘데시비르 효과 확인 vs 하이드록시클로로퀸 임상 중단
식약처 승인 임상 12건, 약물 재창출 전략 중심

[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 글로벌 제약사 길리어드의 에볼라 치료제 '렘데시비르'가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료 효능을 입증하면서 국내 방역당국이 렘데시비르를 국내 첫 공식 코로나19 치료제로 긴급수입하는 방안을 어제(28일) 오전 논의했다. 미국에 이어 렘데시비르의 국내 도입이 유력해지면서 국내외에서 잇따라 코로나19 치료제 개발을 선언한 업체들의 개발 현황에 관심이 쏠린다.

[함부르크 로이터=뉴스핌] 김사헌 기자 = 2020년4월8일 코로나19(COVID-19) 전염병이 확산되는 가운데, 에볼라 치료제로 개발된 렘데시비르 앰플 두 병이 독일 함부르크 에펜도르프대햑병원 기자회견장에서 소개되고 있다. 2020.05.08 herra79@newspim.com

◆ 렘데시비르 웃고 클로로퀸 울고…코로나19 치료제 엇갈린 희비

미국 국립보건연구원(NIH)은 지난 22일(현지시간) 전 세계 코로나19 환자 1063명을 대상으로 렘데시비르의 임상시험을 진행한 결과, 환자의 회복기간이 15일에서 11일로 31% 단축시켰다고 발표했다.

미국 식품의약국(FDA)은 앞서 이달 초 산소 치료가 필요한 중증 이상의 코로나19 환자에 렘데시비르를 처방할 수 있도록 긴급사용을 승인했다.

반면, 도널드 트럼프 미국 대통령이 코로나19를 예방하기 위해 복용한 것으로 알려진 말라리아 치료제 '하이드록시클로로퀸'은 안전상의 문제로 임상시험이 중단됐다. 영국 의학저널 '랜싯'의 조사 결과 코로나19 환자 중 하이드록시클로로퀸 복용자의 사망 위험도가 34% 높아진 것으로 나타나면서 부작용 우려가 제기되자 세계보건기구(WHO)가 하이드록시클로로퀸의 임상을 일시중단한 것이다.

앞서 모더나는 코로나19 백신 후보물질 'mRNA-1273'이 1차 임상시험에서 참가자 45명 전원이 항체를 형성하고 이중 8명은 바이러스를 무력화하는 중화항체도 확인됐다고 발표했다. 하지만, 임상시험 참가자들의 부작용 사례가 보도되며 효능에 의혹이 제기된 상태다.

◆ 일양약품 러시아 임상 3상…부광·신풍·엔지켐 국내 임상2상 진행

에볼라 치료제를 코로나19 치료제로 개발중인 렘데시비르처럼 국내 제약·바이오 업계에서도 허가를 받아 이미 판매중인 약물에 새로운 적응증을 추가하는 약물 재창출 전략을 구사하고 있다. 개발 기간을 줄이고 비용을 절감할 수 있기 때문이다.

29일 국가임상시험재단과 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처가 승인한 코로나19 관련 임상시험계획은 총 12건이다. 렘데시비르, 클로로퀸 등을 제외하고 국내 제약·바이오 업체 중에서 일양약품, 부광약품, 신풍제약, 엔지켐생명과학 등이 약물 재창출로 코로나19 치료제를 개발중이다.

일양약품은 백혈병 치료제 '슈펙트'를 코로나19 치료제로 러시아에서 임상 3상을 승인받았다.

러시아 제약사 알팜의 주관 하에 임상을 승인받았으며, 러시아 벨라루스에 있는 11개 기관에서 경증 및 중증 코로나19 환자 145명을 대상으로 2주간 임상 시험을 진행할 계획이다. 임상 비용은 전액 알팜이 지불한다. 임상 완료 후 시판허가를 받으면 알팜은 러시아 벨라루스 지역의 판매 독점권을 갖게 되며 일양약품은 그 외 지역에서 임상 결과 권리를 행사하게 된다.

부광약품, 신풍제약, 엔지켐생명과학 등은 국내에서 임상 2상을 진행중이다.

부광약품은 B형간염 바이러스 치료제 '레보비르'의 코로나19 치료 효과를 확인하는 임상 2상을 진행중이다. 이르면 오는 8월 임상 결과를 도출한다.

신풍제약은 말라리아 치료제 '피라맥스'를 코로나19 치료제로 개발한다. 내년 6월까지 환자 코로나19 환자 116명을 대상으로 임상 2상을 진행한다.

엔지켐생명과학은 백혈병 치료제로 개발중인 후보물질 EC-18을 환자 60명에게 투여하는 임상 2상에 돌입했다. 2022년 5월 임상시험을 완료하는 것이 목표다.

◆ '치료목적 사용승인' 활용중인 국내 업체들

임상시험 외에 치료목적 사용승인을 받은 업체들도 있다. 이뮨메드, 파미셀, 강스템바이오텍, 젬백스엔카엘, 안트로젠, SCM생명과학 등이 치료목적 사용승인을 받은 의약품을 코로나19 환자에 투약하고 있다.

치료목적 사용승인은 긴급한 상황에 한해서 임상시험중인 의약품을 환자 치료에 사용하는 제도다.

코로나19 환자를 치료중인 의사가 개별 환자의 상태를 판단해 허가받은 의약품 외에 치료목적 사용승인을 받은 의약품을 함께 투여할 수 있다.

이뮨메드는 오는 6월 치료목적 사용승인을 받아 환자에게 투약했던 'HzVSFv13주'에 대해 코로나19 치료제로 임상 2상을 신청하겠다고 밝힌 바 있다.

하지만, 의사가 치료목적사용승인을 받은 의약품 외에 다른 의약품도 처방할 수 있기 때문에 이 결과만으로는 약품의 코로나19 치료효과를 단언하기는 어렵다. 이 때문에 치료목적 사용승인을 통해 치료 효과를 확인했더라도 임상시험을 거쳐 효능과 안전성을 검증해야 한다.

식약처 관계자는 "기업이 발표하는 치료목적 사용승인 투여 결과만으로는 효과가 있다고 단정짓기 어렵다"라며 "치료목적 사용승인에서 자체적으로 효과를 확인했다고 하더라도 임상시험을 거쳐 의약품 효능과 안전성을 검증해야 한다"라고 말했다.

allzero@newspim.com

사진

내일부터 전공의 추가 모집 [세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 보건복지부가 오는 20일부터 전공의 추가 모집을 허용한다. 복지부는 19일 '전공의 추가 모집 안내 공지'를 통해 이같은 내용을 밝혔다. 복지부는 "대한의학회, 대한수련병원협의회, 대한병원협회 등 수련 현장 건의에 따라 5월 중 전공의 추가 모집을 허용할 계획"이라며 "이번 모집은 오는 20일부터 5월 말까지 모집병원별 자율적으로 진행한다"고 했다. [서울=뉴스핌] 정일구 기자 = 조규홍 보건복지부 장관이 18일 서울 여의도 국회에서 열린 보건복지위원회 전체회의에서 의원 질의에 답하고 있다. 2025.03.18 mironj19@newspim.com 사직전공의의 지원 자격은 지난 1월 10일 '사직 전공의 복귀 지원 대책'에서 발표한 수련 특례를 동일하게 적용한다. 이번 모집 합격자는 오는 6월 1일부터 수련이 개시된다. 수련 연도는 다음 해 5월 31일까지 적용된다. 한편 사직전공의들은 복귀를 전제로 필수의료패키지 재논의, 5월 복귀 시 수련 인정, 입대한 사직자의 제대 후 TO(정원) 보장을 요구했다. 복지부는 언급된 조건을 대부분 반영했다고 설명했다. 필수의료패키지 재논의에 대해서는 기존 발표한 의료개혁 과제 중 구체화가 필요한 과제에 대해 현장의 목소리를 충분히 보완하겠다고 밝혔다. 이미 예산에 반영된 과제, 건강보험정책심의위원회를 통해 확정된 과제는 차질없이 이행하겠다는 입장이다. 5월 복귀 시 수련 인정의 경우는 오는 6월 1일부터 수련이 개시되면 인정된다. 사직전공의가 이번 모집에 합격해 수련을 개시할 경우 내년 2월 전문의 시험에 응시할 수 있다. 3월 복귀자와 마찬가지로 수련 기간 단축은 없다. 군입대 전공의를 포함한 복귀 전공의 TO 보장도 수용됐다. 복지부는 이번 모집에 합격하는 사직전공의 TO를 보장한다고 밝혔다. 원 소속 병원·과목·연차의 TO가 기존 승급자 등으로 이미 채워진 경우도 사직자가 복귀하면 정원을 추가 인정한다. 다만, 이미 군입대한 전공의가 제대한 후 수련병원으로 복귀하는 문제는 향후 의료 인력, 병력 자원 수급 상황, 기존 복귀자와 형평성 등을 고려해 검토하겠다고 선을 그었다. [서울=뉴스핌] 김학선 기자 = 정부가 복귀 움직임을 보이지 않고 있는 사직 전공의를 대상으로 추가 모집을 실시할 예정이다. 사진은 6일 서울시내 한 대학병원의 의료진 모습. 2025.02.06 yooksa@newspim.com 추가 모집에 대한 정부 입장이 변경된 이유에 대해 복지부는 "대한수련병원협의회, 대한병원협회 등 6개 단체가 전문의 수급 차질을 막고 의료공백 상황을 해결할 수 있도록 사직전공의의 수련 복귀를 위한 추가 모집을 열어줄 것을 건의했다"며 "전공의 복귀 의사를 확인하기 위해 의료계가 자체적으로 실시한 여러 조사에서도 상당수 복귀 의사가 있는 것을 확인했다"고 설명했다. 이어 복지부는 "고심 끝에 수련 현장 건의를 받아들여 5월 중 수련 재개를 원하는 전공의는 개인의 선택에 따라 수련에 복귀할 수 있도록 기회를 부여하고자 하는 것"이라고 덧붙였다. 이어 "그밖에 구체적 모집 절차, 지원 자격 등은 병원협회 홈페이지에 공고할 예정"이라고 설명했다. sdk1991@newspim.com 2025-05-19 16:03

사진

시흥 연쇄 흉기 피습 4명 사상 [시흥=뉴스핌] 노호근 기자 = 경기 시흥시 정왕동 일대에서 하루 사이 4건의 흉기 피습 사건이 연이어 발생해 2명이 숨지고 2명이 중상을 입었다. 경찰은 동일 인물에 의한 연쇄 범행 가능성을 염두에 두고 용의자를 추적 중이다. 경찰로고. [사진=뉴스핌DB] 경찰 등에 따르면 19일 오전 9시 30분께 정왕동 한 편의점에서 60대 여성 점주 A씨가 50대 중국 국적의 남성 B씨가 휘두른 흉기에 찔려 병원으로 이송됐다. A씨는 목과 복부에 중상을 입었으나 생명에는 지장이 없는 것으로 알려졌다. 이후 같은 날 오후 1시 30분쯤 편의점 인근 체육공원 주차장에서 70대 남성 C씨가 흉기에 복부를 찔리는 또 다른 사건이 발생했다. C씨 역시 병원으로 옮겨졌으며, 현재 치료 중이다. 또 편의점 근처의 한 원룸 건물 내에서는 남성 2명이 각각 다른 층에서 흉기에 찔린 채 발견됐다. 이들은 모두 현장에서 사망한 것으로 확인됐다. 경찰은 4건의 사건 발생 장소가 지리적으로 가깝고, 짧은 시간 내 발생한 점에 주목하고 있다. 범행 수법에도 유사점이 있는 것으로 보고 있으며, 일단 1인의 연쇄 범행 가능성을 배제하지 않고 수사를 진행 중이다. 현재 경찰은 사건 현장 인근 폐쇄회로(CC)TV 영상을 확보하고 분석에 착수했으며, 목격자 진술 등을 토대로 용의자의 신원 및 동선을 파악하고 있다. 경찰 관계자는 "범행 간 시간 간격과 위치 등을 감안할 때 동일범 소행일 가능성이 있다"며 "신속한 검거를 위해 모든 수사력을 집중하고 있다"고 밝혔다. 경찰은 이 사건에 대해 살인 및 살인미수 혐의를 적용해 수사를 확대할 방침이다. seraro@newspim.com 2025-05-19 16:12