렘데시비르, 국내 도입 유력...국내 코로나치료제 개발상황은

기사입력 : 2020년05월29일 06:18

최종수정 : 2020년05월29일 06:18

렘데시비르 효과 확인 vs 하이드록시클로로퀸 임상 중단
식약처 승인 임상 12건, 약물 재창출 전략 중심

[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 글로벌 제약사 길리어드의 에볼라 치료제 '렘데시비르'가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료 효능을 입증하면서 국내 방역당국이 렘데시비르를 국내 첫 공식 코로나19 치료제로 긴급수입하는 방안을 어제(28일) 오전 논의했다. 미국에 이어 렘데시비르의 국내 도입이 유력해지면서 국내외에서 잇따라 코로나19 치료제 개발을 선언한 업체들의 개발 현황에 관심이 쏠린다.

[함부르크 로이터=뉴스핌] 김사헌 기자 = 2020년4월8일 코로나19(COVID-19) 전염병이 확산되는 가운데, 에볼라 치료제로 개발된 렘데시비르 앰플 두 병이 독일 함부르크 에펜도르프대햑병원 기자회견장에서 소개되고 있다. 2020.05.08 herra79@newspim.com

◆ 렘데시비르 웃고 클로로퀸 울고…코로나19 치료제 엇갈린 희비

미국 국립보건연구원(NIH)은 지난 22일(현지시간) 전 세계 코로나19 환자 1063명을 대상으로 렘데시비르의 임상시험을 진행한 결과, 환자의 회복기간이 15일에서 11일로 31% 단축시켰다고 발표했다.

미국 식품의약국(FDA)은 앞서 이달 초 산소 치료가 필요한 중증 이상의 코로나19 환자에 렘데시비르를 처방할 수 있도록 긴급사용을 승인했다.

반면, 도널드 트럼프 미국 대통령이 코로나19를 예방하기 위해 복용한 것으로 알려진 말라리아 치료제 '하이드록시클로로퀸'은 안전상의 문제로 임상시험이 중단됐다. 영국 의학저널 '랜싯'의 조사 결과 코로나19 환자 중 하이드록시클로로퀸 복용자의 사망 위험도가 34% 높아진 것으로 나타나면서 부작용 우려가 제기되자 세계보건기구(WHO)가 하이드록시클로로퀸의 임상을 일시중단한 것이다.

앞서 모더나는 코로나19 백신 후보물질 'mRNA-1273'이 1차 임상시험에서 참가자 45명 전원이 항체를 형성하고 이중 8명은 바이러스를 무력화하는 중화항체도 확인됐다고 발표했다. 하지만, 임상시험 참가자들의 부작용 사례가 보도되며 효능에 의혹이 제기된 상태다.

◆ 일양약품 러시아 임상 3상…부광·신풍·엔지켐 국내 임상2상 진행

에볼라 치료제를 코로나19 치료제로 개발중인 렘데시비르처럼 국내 제약·바이오 업계에서도 허가를 받아 이미 판매중인 약물에 새로운 적응증을 추가하는 약물 재창출 전략을 구사하고 있다. 개발 기간을 줄이고 비용을 절감할 수 있기 때문이다.

29일 국가임상시험재단과 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처가 승인한 코로나19 관련 임상시험계획은 총 12건이다. 렘데시비르, 클로로퀸 등을 제외하고 국내 제약·바이오 업체 중에서 일양약품, 부광약품, 신풍제약, 엔지켐생명과학 등이 약물 재창출로 코로나19 치료제를 개발중이다.

일양약품은 백혈병 치료제 '슈펙트'를 코로나19 치료제로 러시아에서 임상 3상을 승인받았다.

러시아 제약사 알팜의 주관 하에 임상을 승인받았으며, 러시아 벨라루스에 있는 11개 기관에서 경증 및 중증 코로나19 환자 145명을 대상으로 2주간 임상 시험을 진행할 계획이다. 임상 비용은 전액 알팜이 지불한다. 임상 완료 후 시판허가를 받으면 알팜은 러시아 벨라루스 지역의 판매 독점권을 갖게 되며 일양약품은 그 외 지역에서 임상 결과 권리를 행사하게 된다.

부광약품, 신풍제약, 엔지켐생명과학 등은 국내에서 임상 2상을 진행중이다.

부광약품은 B형간염 바이러스 치료제 '레보비르'의 코로나19 치료 효과를 확인하는 임상 2상을 진행중이다. 이르면 오는 8월 임상 결과를 도출한다.

신풍제약은 말라리아 치료제 '피라맥스'를 코로나19 치료제로 개발한다. 내년 6월까지 환자 코로나19 환자 116명을 대상으로 임상 2상을 진행한다.

엔지켐생명과학은 백혈병 치료제로 개발중인 후보물질 EC-18을 환자 60명에게 투여하는 임상 2상에 돌입했다. 2022년 5월 임상시험을 완료하는 것이 목표다.

◆ '치료목적 사용승인' 활용중인 국내 업체들

임상시험 외에 치료목적 사용승인을 받은 업체들도 있다. 이뮨메드, 파미셀, 강스템바이오텍, 젬백스엔카엘, 안트로젠, SCM생명과학 등이 치료목적 사용승인을 받은 의약품을 코로나19 환자에 투약하고 있다.

치료목적 사용승인은 긴급한 상황에 한해서 임상시험중인 의약품을 환자 치료에 사용하는 제도다.

코로나19 환자를 치료중인 의사가 개별 환자의 상태를 판단해 허가받은 의약품 외에 치료목적 사용승인을 받은 의약품을 함께 투여할 수 있다.

이뮨메드는 오는 6월 치료목적 사용승인을 받아 환자에게 투약했던 'HzVSFv13주'에 대해 코로나19 치료제로 임상 2상을 신청하겠다고 밝힌 바 있다.

하지만, 의사가 치료목적사용승인을 받은 의약품 외에 다른 의약품도 처방할 수 있기 때문에 이 결과만으로는 약품의 코로나19 치료효과를 단언하기는 어렵다. 이 때문에 치료목적 사용승인을 통해 치료 효과를 확인했더라도 임상시험을 거쳐 효능과 안전성을 검증해야 한다.

식약처 관계자는 "기업이 발표하는 치료목적 사용승인 투여 결과만으로는 효과가 있다고 단정짓기 어렵다"라며 "치료목적 사용승인에서 자체적으로 효과를 확인했다고 하더라도 임상시험을 거쳐 의약품 효능과 안전성을 검증해야 한다"라고 말했다.

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尹대통령 국정 지지율 30.1%…부정평가 66.7% '경고등' [서울=뉴스핌] 김종원 전문기자 = 윤석열 대통령의 국정 지지율이 30.1%가 나왔다. 지난 2주 전 뉴스핌 정기 여론조사 38.1%보다 8%포인트가 빠졌다. 반면 부정 지지율은 66.7%로 2주 전 59.3%보다 7.4%포인트가 오른 70%에 육박했다. 정부·여당의 4·10 22대 총선 참패에 따른 국정 심판 여파가 아직도 전 연령과 전국에 부정적 영향을 미치는 것으로 보인다. 국민 10명 중 7명 가까이 윤 대통령의 국정 운영에 대해 부정적 여론이 거센 상황에서 취임 2년을 맞는 윤 대통령의 국정 동력 확보에 경고등이 켜졌다. 이번 정례 여론조사는 뉴스핌 의뢰로 미디어리서치가 지난 4월 29일부터 30일까지 이틀 간 전국 만 18살 이상 남녀 1006명을 대상으로 실시했다. 4·10 총선 민의에 따른 윤 대통령과 제1야당 더불어민주당 이재명 대표 간의 지난 29일 첫 영수회담 결과는 아직 민심에 온전히 반영되지 않아 좀 더 여론의 추이를 봐야 할 것으로 보인다. 이번 정례 조사에서 '매우 잘하고 있다' 15.2%, '잘하고 있는 편' 14.9%로 국정 긍정 평가는 30.1%였다. 4·10 총선 직후 2주 전인 지난 4월 15·16일 뉴스핌 정기조사 때 긍정평가 38.1%보다 8%포인트 하락했다. 윤 대통령의 국정 운영에 대한 긍정 지지율이 뉴스핌 정기 여론조사에서 30%선이 무너질 위기에 처했다. 사실상 국정 장악과 국정 운영 동력 확보에 빨간불이 들어왔다. 부정평가는 '매우 잘 못하고 있다' 57.2%, '잘 못하는 편' 9.5%로 국민 10명 중 7명에 가까운 66.7%였다. 지난 2주 전 조사 59.3%보다 7.4%포인트가 많아졌다. 윤 대통령의 국정 운영에 대한 긍·부정 격차는 지난 2주 전 조사와 비교해서 21.2%포인트에서 36.6%포인트로 크게 벌어졌다. 연령대별로 보면 30대에서 부정평가가 79.2%로 가장 높았다. 40대 77.4%, 50대 70.4%로 30·40·50세대 10명 7명이 윤 대통령 국정 운영에 대해 부정적이었다. 70대 이상에서만 부정 41.0%, 긍정 48.0%로 긍정 평가가 조금 앞섰다. 지역별로는 정부와 여당인 국민의힘의 전통 지지층인 대구경북(TK)에서도 긍정 40.9%, 부정 54.4%로 부정 수치가 10%포인트를 훌쩍 넘어섰다. 부산울산경남(PK)에서는 긍정 35.5%, 부정 61.6%로 긍·부정 격차가 절반 가까이 됐다. 광주전남전북 호남에서는 부정 80.9%, 긍정 16.5%로 10명 중 8명이 부정적이었다. 정당별 지지층에서도 지지층이 없는 무당층의 69.1%가 부정, 긍정 27.9%로 10명 중 7명 가까이가 부정적 평가였다. 김대은 미디어리서치 대표는 윤 대통령의 국정 지지율이 크게 떨어진 이유에 대해 "지난달 29일 이재명 야당 대표와 취임 후 700여 일 만에 첫 영수회담을 했지만 국론 분열과 민생 위기를 타개할 뚜렷한 해법은 없었다"고 분석했다. 김 대표는 "오히려 4·10 총선 참패 이후 단행한 대통령실 비서실장에 찐윤' 인사를 임명하는 등 윤 대통령의 변하지 않는 일방적·독선적 국정운영 스타일과 함께 답이 보이지 않는 의대 증원 문제에 대한 국민 피로감이 커졌다"고 진단했다. 그러면서 김 대표는 "물가 상승으로 인한 민생 경제 불안감 등 여론이 악화되면서 지지층 마저 대거 이탈하며 대통령의 국정 지지율이 추락했다"고 분석했다. 이번 조사는 무선(100%) 가상번호 임의걸기(RDD) 자동응답(ARS) 방식으로 진행됐다. 신뢰 수준은 95%에 표본 오차 ±3.1%포인트, 응답률은 2.9%다. 자세한 조사 내용은 미디어리서치 홈페이지와 중앙선거여론조사심의위원회 홈페이지를 참조하면 된다. kjw8619@newspim.com 2024-05-02 06:00

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박찬대 "22대 첫 법안은 25만원 지원금"…최상목 "타깃 지원 효과적" [서울=뉴스핌] 한태희 기자 = 더불어민주당(민주당)이 22대 국회가 열리면 가장 먼저 발의할 법안으로 국민 1명당 25만원을 주는 법안을 꼽은 가운데 정부는 타깃 지원이 효과적이라는 입장을 고수했다. 박찬대 민주당 신임 원내대표는 6일 MBC 라디오 프로그램 '김종배의 시선집중'에 출연해 22대 국회가 개원하면 가장 먼저 발의할 법안에 대한 질문을 받자 "1인당 25만원의 민생회복지원금을 지급하는 법을 낼 수 있을 것"이라고 말했다. 앞서 민주당은 4.10 총선 공약으로 국민 1인당 25만원을 지급하는 민생회복지원금을 제시했다. 소요 재원은 약 13조원으로 추계된다. 박 원내대표는 지난 2일 원내대표 경선 정견 발표에서 민생회복지원금을 위한 추가경정예산(추경) 확보를 위해 여당과 협상을 시작하겠다고 예고했다. 정부는 전국민에게 민생회복지원금을 주는 방안에 난색을 표하고 있다. 정부는 어려움을 겪는 서민층을 대상으로 타깃 지원해야 한다는 입장을 유지하고 있다. 나라 곳간을 책임지는 최상목 부총리 겸 기획재정부 장관은 지난 4일(현지시간) 오후 아시아개발은행(ADB) 연차총회 참석차 조지아 트빌리시를 방문 중에 한국 기자단과 만나 "우리 경제 여건이나 재정 지속가능성을 볼 때 전 국민에게 현금을 준다거나 추경보다는 조금 더 특정해서 사회적 약자나 민생 어려움을 타깃해서 지원하는 게 효과적이지 않나 생각한다"고 말했다. 한편 22대 국회 임기는 오는 5월30일 시작된다. 국회 본회의장 [사진=뉴스핌DB] ace@newspim.com 2024-05-06 16:09