新型冠状病毒(COVID-19,新冠肺炎)肺炎疫情在美国持续蔓延,韩国3家企业研发的病毒快检试剂盒获准向美国出口。
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外交部相关人士30日向媒体透露上述信息,称这3家企业研发的病毒快检试剂盒已获得美国食品和药物管理局(FDA)紧急使用授权(Emergency Use Authorization,EUA),这表明该产品可直接出口至美国。
紧急使用授权是一种临时的上市"通行证",在FDA宣布疫情结束后,获得该资质的产品不可再上市使用,需进行常规注册申请。
韩国外交部早在28日便发布新闻稿,称这3家企业已经获得紧急使用授权;但有声音认为,得到官方正式授权仍需走审批程序,因此在未得到准确信息的情况下发布新闻通稿为时尚早。
外交部相关人士补充道,美方表示将尽快开启采购程序,韩国政府会通知相关企业,并在双方签约后准备出口。
另外,韩国总统文在寅25日表示,美国总统特朗普已向韩方请求支援新冠病毒检测试剂等防疫物资,韩国政府将积极支持生产企业向海外出口检测试剂。