[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 삼성바이오에피스의 유방암 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 온트루잔트가 18일(현지시간) 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(Pre-Qualification) 인증을 획득했다고 밝혔다.
삼성바이오에피스는 지난해 11월부터 인증에 참여해 바이오시밀러 세계 최초로 PQ 인증을 받았다.
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삼성바이오에피스 온트루잔트. [사진=삼성바이오에피스] 2019.12.19 allzero@newspim.com |
WHO PQ 인증은 개발도상국에 의약품을 공급하기 위해 안전성, 유효성 등을 평가하는 제도다. PQ 인증을 받으면 유엔 등 국제기구가 주관하는 국제 조달 입찰에 참여할 수 있고, 아프리카, 필리핀, 태국, 우크라이나 등 41개국에서 판매허가 절차를 빠르게 진행할 수 있다.
기존 WHO PQ 인증은 백신에 한정돼 있었다. WHO는 2018년 항암제 '트라스투주맙'과 '리툭시맙'에 대해서도 PQ 인증을 도입했다. 온트루잔트는 바이오시밀러 중 전 세계 최초로 WHO PQ 인증을 획득했다.
삼성바이오에피스 관계자는 "(이번 PQ 인증 획득은) 온트루잔트가 국제 기구를 통해 전 세계로 보급될 수 있는 좋은 기회"라며 "앞으로도 합리적인 가격으로 더 많은 환자들에게 고품질 바이오의약품을 통한 치료 기회를 제공하기 위해 노력하겠다"라고 말했다.
한편, 삼성바이오에피스의 온트루잔트는 스위스 제약사 로슈가 판매하는 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러다.
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