한미약품, 롤론티스 美 FDA 생물의약품 허가신청 취하

기사입력 : 2019년03월15일 18:18

최종수정 : 2019년03월15일 18:18

[서울=뉴스핌] 김형락 기자 = 한미약품은 파트너사인 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 호중구감소증치료 신약(롤론티스)의 BLA(생물의약품 허가신청)를 자진 취하한다고 15일 공시했다. 스펙트럼은 FDA가 요청한 자료를 보완해 수개월내 BLA를 재신청할 예정이다.
회사 측은 "FDA의 데이터 보완(대부분 미국 현지에서 생산한 완제와 관련) 요청에 의한 것"이라며 "스펙트럼은 FDA에서 요청한 자료를 'BLA 허가요건 심사기간' 종료 예정일인 이달 29일까지 제출하는 것이 어려울 것으로 판단해 자진 취하 후 재신청하기로 결정했다"고 밝혔다.
이어 "전임상과 임상 및 추가 임상 필요성은 FDA의 지적이나 요청사항은 없었다"고 덧붙였다.
롤론티스의 원료는 한미약품이 생산한다. 이 원료를 이용한 완제는 스펙트럼으로부터 수탁받은 미국 내 위탁생산(CMO) 업체가 생산하고 있음.

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