[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 셀트리온은 지난 8일(현지시간) 덴마크 코펜하겐에서 열린 '2019 유럽 크론병 및 대장염 학회'(ECCO)에서 크론병 환자를 대상으로한 램시마SC의 장기 임상과 자동주사제(오토인젝터) 임상 결과를 발표했다고 11일 밝혔다.
램시마SC는 셀트리온의 자가면역질환 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 램시마(성분 인플릭시맙)를 기존 정맥주사 제형에서 피하주사 제형으로 바꾼 치료제다. 회사는 지난해 11월 유럽 의약품청(EMA)에 램시마SC 판매허가를 신청한 바 있다. 셀트리온은 램시마SC의 유럽 허가가 올 하반기에 나올 것으로 기대하고 있다.
셀트리온은 이번 학회의 구술발표 세션에서 램시마SC의 54주간의 임상 결과를 공개했다. 램시마SC를 투여한 군의 체내 약물 농도가 램시마 정맥주사 제형(IV)를 투여한 군에 비해 안정적으로 유지됐다. 또 두 시험군의 안전성 평가 결과 데이터도 동등한 수준이었다.
이날 발표를 맡은 월터 레이니쉬 오스트리아 비엔나 의과대학 박사는 "이번 장기 임상 연구를 통해 램시마 SC와 IV제형 간의 유효성 및 안전성의 유사함이 입증됐다"며 "램시마SC는 편의성을 높인 새로운 치료 방법이 될 것"이라고 말했다.
셀트리온은 또 이번 학회 포스터 세션에서 램시마 SC의 사전충전형주사제(프리필드 시린지)와 자동주사제 제형의 안전성을 비교한 임상 1상 결과를 발표했다. 임상 결과 두 제형 간 약동학 및 안전성 면의 유사함이 확인됐다. 셀트리온은 다양한 의약품 시장 수요에 대응하기 위해 램시마SC를 사전충전형주사제와 자동주사제 두가지로 개발해 유럽 허가를 신청했다.
셀트리온 관계자는 "그동안 염증성장질환(IBD) 분야에서 인플릭시맙에 대한 선호도가 높았지만, 정맥주사 제형만 있어서 편의성이 떨어졌다"며 "피하주사 제형인 램시마SC는 염증성 장질환 치료제 시장에 새로운 치료 대안이 될 것"이라고 말했다.
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