전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

류영진 "복제약도 글로벌 경쟁력 키워야"…공동시험 단계적 폐지

기사입력 : 2019년02월27일 11:09

최종수정 : 2019년02월27일 11:09

식약처, 제약사 CEO와 조찬 간담회 개최
류영진 "복제약 난립 문제, 상반기 규정 개정"

[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 식품의약품안전처가 복제약(제네릭) 난립을 막고, 경쟁력을 강화하기 위해 팔을 걷어붙였다. 그동안 복제약 난립의 원인으로 지목된 '위탁(공동) 생동(생물학적동등성시험)'을 단계적으로 폐지하고, 심사제도를 혁신하겠다는 방침이다.

류영진 식품의약품안전처 처장이 27일 서울 중구 더플라자호텔에서 열린 '2019 식약처장-제약업계 CEO 조찬 간담회'에서 인사말을 하고 있다. [사진=식품의약품안전처]

식약처는 27일 서울 중구 더플라자호텔에서 열린 '2019 식약처장-제약업계 최고경영자(CEO) 조찬 간담회'를 열고 제네릭 의약품 등 허가정책 추진 방향 등을 발표했다. 이날 간담회에는 류영진 식약처장, 원희목 한국제약바이오협회장, 오장석 한국의약품수출입협회장, 배경은 한국글로벌의약산업협회 부회장, 제약업계 CEO 등 200여명이 참석했다.

이날 류영진 식약처장은 "지난해 발사르탄 사태 때 제약시장 규모가 국내의 10배가 넘는 나라들도 회수품목이 15개에 불과했는데, 우리나라는 175개에 달했다"며 이렇게 난립하고 있는 제네릭이 과연 경쟁력이 있느냐"고 꼬집었다.

류 처장은 "셀트리온의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 세계 시장을 휩쓸 듯이 제네릭도 세계시장에 나갈 수 있어야 한다"며 "제네릭도 경쟁력을 키워야 한다"고 말했다.

식약처는 '위탁(공동) 생동' 제도가 제네릭 난립을 일으켰다고 보고, 이를 단계적으로 폐지할 계획이다. '생동'은 복제약이 원조의약품과 약효가 동등하다는 사실을 입증하는 시험으로, 제네릭이 허가를 받기 위해 반드시 거쳐야 하는 시험이다.

그러나 그동안 제약사들은 여러 회사가 함께 시험 비용을 지불하고 생동시험을 실시하는 '공동 생동' 제도와 이미 생동성을 인정받은 의약품을 만들고 있는 업체에 위탁해 복제약을 제조하는 '위탁 생동' 등의 제도를 이용해 손쉽게 품목허가를 받았다. 공동 생동의 경우 한 번에 참여할 수 있는 제약사의 수가 제한돼 있지 않아 수많은 제네릭이 한꺼번에 허가를 받았다.

식약처는 이르면 올 상반기 관련 규정을 개정하고, 위탁(공동) 생동 품목 허가 수를 제한할 방침이다. 원 제조사 1곳과 위탁제조사 3곳만 공동으로 품목 허가를 받을 수 있다. 그로부터 3년 간의 유예기간을 두고 이후 위탁(공동) 제도를 폐지할 계획이다.

제약 업계에서도 이 같은 방침을 수용하는 분위기다. 이날 간담회에 참여한 원희목 한국제약바이오협회 회장은 "제네릭 관련 규제는 제네릭을 말살시키는 정책이 아닌 경쟁력을 강화하는 정책"이라며 "제약 업계가 자체적으로 변해야 글로벌 시장에서의 경쟁력도 높아진다"고 했다.

또 식약처는 융복합 혁신제품 개발을 적극 지원하기 위해 허가·심사를 총괄하는 '융복합 혁신제품 지원단'(이하 지원단)을 다음 달 4일 공식 출범한다.

지원단은 의약품, 바이오의약품, 의료기기 등으로 나눠진 허가 체계를 조합해 개발 단계에서 제품을 분류할 방침이다. 이를 통해 업체들이 허가 및 제품화를 예측할 수 있도록 도와 신산업 분야를 활성화할 계획이다.

지원단은 단장 1인을 포함해 융복합팀과 허가총괄팀 등 총 62명으로 꾸려진다. 식약처는 제품으로 분류되면 신속하게 허가받을 수 있는 제도적 기반을 마련할 예정이다.

 

keun@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
유심보호 서비스, 어떻게 가입하나 [서울=뉴스핌] 정승원 기자 = SK텔레콤이 해킹 피해 발생 시 100% 피해 보상을 약속한 유심보호서비스에 대한 소비자들의 관심이 높아지고 있다. SK텔레콤은 27일 '대고객 발표문'을 통해 "언제 어디서나 간편하게 가입할 수 있는 유심보호서비스에 가입해 달라"며 "이 서비스로 해킹 피해를 막을 수 있으니 믿고 가입해 달라. 피해가 발생하면 SKT가 100% 책임지겠다"고 밝혔다. [서울=뉴스핌] 이길동 기자 = 27 일 서울시내 SK텔레콤 대리점을 찾은 고객들이 유심 카드를 교체 예약을 위해 대기하고 있다.SK텔레콤은 오는 28일 오전 10시부터 가입자들에게 유심(eSIM 포함) 무료 교체서비스를 제공할 예정이다.2025.04.27 gdlee@newspim.com SK텔레콤에 따르면 유심보호서비스는 유심교체와 동일한 피해예방 효과를 가지고 있다. SKT가 안전성을 보장하는 서비스로 이날 오후 6시 현재까지 총 554만명의 고객이 가입했다. 유심보호서비스는 지난 2023년 불법 유심복제로 인한 피해를 차단하기 위해 서울경찰청 사이버수사대와 협력과정에서 개발됐다. 고객의 유심 정보를 탈취, 복제하더라도 타 기기에서 고객 명의로 통신서비스에 접속하는 것을 차단한다. 유심보호서비스는 3가지 방법으로 가입할 수 있다. 첫 번째는 SK텔레콤의 홈페이지 티월드를 통한 가입이다. 웹과 모바일웹을 통해 부가서비스, 안심/보험, 유심보호 서비스의 순서대로 클릭하면 된다. 네이버나 구글에서 '티월드 유심보호서비스'를 검색해도 바로 들어갈 수 있는 페이지가 나온다. 27일 오후 한 때 대기시간이 발생하기도 했지만 오후 8시 50분 현재 대기 없이 이용할 수 있다.  두 번째 방법은 고객센터를 통한 방법이다. SK텔레콤 이용자가 휴대전화로 지역번호 없이 114를 누르면 고객센터로 연결돼 가입할 수 있다. 마지막 방법은 지점과 대리점을 통한 가입이다. SK텔레콤 지점이나 대리점을 방문하면 유심보호서비스에 가입할 수 있다. SK텔레콤은 가입자 전원을 대상으로 유심보호서비스 가입을 권장하는 문자 메시지를 순차 발송할 계획이다. SK텔레콤은 오는 28일부터 시작되는 유심카드 무료교체를 위해 유심카드 100만개를 준비했다. SK텔레콤은 현장에 고객들이 몰릴 것을 대비해 예약 서비스를 이용해줄 것과 함께 대리점과 지점 직원들에게 고객에 유심보호서비스 가입을 권할 것을 권장하고 있다. 유심보호서비스가 유심카드 교체에 준하는 서비스인 만큼 적극적인 가입 권장을 한다는 계획이다. SK텔레콤 관계자는 "유심카드 물량을 최대한 확보하고자 하며 그럼에도 사람이 몰리는 경우에는 상황에 따라 재고가 부족할 수 있다"며 "재고가 부족할 경우에는 예약을 해 재방문할 수 있도록 권고하고 있다"고 설명했다. 이 관계자는 "이미 시행 중인 유심보호서비스에 가입한다면 강회된 비정상인증시도 차단(FDS: Fraud Detection System) 조치와 함께 유심카드 보호에 준하는 보안조치를 받을 수 있다"며 "유심카드 교체를 하지 못하더라도 유심보호서비스 가입하고 추후 안내를 통해 유심교체를 받으시길 바란다"고 전했다.  origin@newspim.com 2025-04-27 21:07
사진
트럼프 주니어 재계 누구 만나나 [서울=뉴스핌] 정탁윤 기자 = 한국과 미국간 상호관세 협상이 진행중인 가운데, 트럼프 미국 대통령의 장남인 트럼프 주니어가 다음 주 방한해 삼성과 현대차 등 주요 그룹 회장들과 만날 예정이다. 트럼프 주니어는 정용진 신세계 회장의 초청으로 방한하는 것으로 전해졌다. 25일 재계에 따르면 트럼프 주니어는 오는 30일 1박 2일 일정으로 한국을 방문, 정용진 회장을 비롯 재계 주요 총수들과 면담을 진행할 것으로 알려졌다. 정 회장은 트럼프 정부와의 소통을 위한 가교 역할을 해달라는 재계의 요청에 따라 평소 교분이 두터운 트럼프 주니어를 초청했다고 한다. 도널드 트럼프 대통령 취임식 참석을 위해 지난 1월 18일(현지시간) 워싱턴을 찾은 신세계그룹 정용진 회장(가운데)이 트럼프 주니어(왼쪽)와 만나 부인 한지희씨(오른쪽)를 소개 후 반갑게 사진을 찍었다. [사진=신세계그룹] 앞서 정용진 회장은 지난해 12월 당시 트럼프 대통령 당선인과 회동한데 이어 1월 트럼프 대통령 취임식에도 참석했다. 트럼프 주니어와는 지난 2015년 국내 한 언론의 행사장에서 처음 만난 것으로 전해졌다. 재계에선 삼성과 SK, 현대차, LG 등 4대그룹은 물론 한화와 GS, HD현대중공업 등 10대그룹 주요 총수들이 트럼프 주니어와의 면담에 나설 것으로 보고 있다. 특히 미국 사업 비중이 큰 자동차와 반도체, 철강, 에너지, 조선, 방산 관련 기업들의 총수가 움직일 것으로 보인다. 이재용 삼성전자 회장과 최태원 SK그룹 회장, 정의선 현대차그룹 회장, 구광모 LG그룹 회장 등이 우선 일정을 조율중인 것으로 전해졌다. 또 김동관 한화그룹 부회장, 신동빈 롯데그룹 회장, 허태수 GS그룹 회장, 장인화 포스코그룹 회장 등도 면담을 추진할 것으로 예상된다. tack@newspim.com 2025-04-25 15:07
안다쇼핑
Top으로 이동