전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
KYD 라이브
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

'염 변경 특허회피 불인정'…챔픽스 개량신약에 불똥 튀나

기사입력 : 2019년01월18일 11:24

최종수정 : 2019년01월18일 11:24

대법원의 특허법원 원심 파기에 업계 파장
염 변경 특허 회피 전략 쓰던 국내사 난감

[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 대법원이 의약품 첨가물인 염을 변경해 만든 개량신약으로는 물질특허를 회피할 수 없다는 판결을 내리면서, 국내 제약업계가 술렁이고 있다. 제약사들이 더는 이 같은 개량신약 전략을 펼치기 어려워졌기 때문이다. 이미 지난해 11월 출시한 챔픽스 염 변경 개량신약 판매에도 불똥이 튈 것으로 보인다.

[서울=뉴스핌] 최상수 기자 = 서초구 대법원의 모습. 2018.11.20 kilroy023@newspim.com

18일 관련 업계에 따르면, 대법원 민사1부는 전날 다국적 제약사인 아스텔라스가 코아팜바이오를 상대로 낸 특허권 침해금지 소송에서 원심을 파기하고 특허법원으로 돌려보냈다.

코아팜바이오는 2016년 아스텔라스의 과민성방광치료제 '베시케어'(성분명 솔리페나신숙신산염)의 염을 변경한 개량신약 '에이케어'(성분명 솔리페나신 푸마르산염)를 출시했다. 염은 약효를 내는 성분을 안정적으로 유지하기 위해 첨가하는 성분이다.

이에 아스텔라스는 코아팜바이오가 특허권을 침해했다고 소송을 제기했다. 애초 베시케어의 물질특허는 2015년 12월 만료될 예정이었으나 회사는 존속기간 연장 방법을 통해 2018년 7월까지 늘리는 데 성공한 상태였다.

그러나 코아팜바이오 측은 베시케어와 다른 성분의 염을 사용했기 때문에 특허권을 침해하지 않았다고 반박했다. 존속기간 연장된 특허의 효력은 원조의약품과 똑같은 의약품에만 영향을 미치기 때문이다.

그동안 서울중앙지법 1심, 특허법원 항소심에서 모두 코아팜바이오가 승소했으나 이번 판결에서 대법원은 아스텔라스의 손을 들어줬다. 염 변경 개량신약 제품으로는 특허를 회피할 수 없다고 결론을 내린 것이다.

이 같은 판결에 국내 제약 업계가 혼란스러워하고 있다. 그동안 국내 제약사들은 염 변경 개량신약을 내놓으며 특허 회피 전략을 펼쳤기 때문이다. 이 같은 방식의 약물은 180여 개가 넘는다.

이번 판결로 원조의약품 개발사들이 염 변경 개량신약을 내놓은 제약사들을 상대로 특허침해에 따른 손해배상 소송을 할 수도 있다. 또 코아팜바이오의 에이케이와 비슷한 상황에 놓인 제품들의 경우 판매가 중단될 수 있다.

가장 불안에 떨고 있는 것은 최근 화이자의 금연 치료제 '챔픽스'의 염 변경 개량신약을 출시한 국내사들이다.

화이자는 지난해 11월13일 물질특허가 만료되는 챔픽스의 물질특허 기관을 2020년 7월19일로 연장했다. 그러나 30여 개의 국내 제약사들은 지난해 11월13일에 맞춰 염 변경 의약품을 출시했다. 염 변경 제품인 만큼 특허를 회피할 수 있다고 본 것이다.

게다가 현재 챔픽스 관련 소송은 아직도 진행 중이다. 화이자는 앞서 특허심판원 심결에 불복해 항소했고, 내달 1일 특허법원에서 항소심 판결이 나온다. 이번 대법원 판결로 인해 결과가 뒤집어질 수 있다. 또 화이자가 현재 판매 중인 염 변경 개량신약에 판매금지 가처분 신청을 할 가능성도 있다.

챔픽스 복제약을 판매하거나 출시를 준비 중이었던 국내 제약사들은 급하게 대책 마련에 나섰다.

업계 일부에서는 이번 대법원판결에 대한 불만을 토로하기도 했다. 업계 관계자는 "한국 제약산업이 발전하기 위해서는 수익창출원(캐시카우)이 필요한데, 이번 대법원판결로 인해 업체들의 계획에 제동이 걸렸다"며 "염 변경 개량신약을 단순 복제약으로 볼 수는 없다"고 말했다.

 

keun@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
尹부부 공천개입 수사 급물살 타나 [서울=뉴스핌] 박서영 기자 = 윤석열 전 대통령이 탄핵심판 선고에서 헌법재판관 전원일치 의견으로 파면된 가운데 이른바 '명태균 의혹' 사건에 대한 검찰 수사가 윤 전 대통령 부부에 속도를 낼지 이목이 집중된다. 5일 법조계에 따르면 헌법재판소는 4일 오전 11시 윤 전 대통령 탄핵심판 선고기일을 열어 윤 전 대통령의 파면을 결정했다. 박근혜 전 대통령에 이은 헌정 사상 두 번째 파면이다. 사진은 윤석열 전 대통령. [사진=뉴스핌 DB] 검찰은 지난 2월 17일 윤 전 대통령 부부 공천개입 의혹, 여론조사 조작 의혹, 여론조사 비용 대납 의혹 등 명씨 관련 사건을 창원지검에서 중앙지검으로 이송했다. 이후 검찰은 해당 사건과 관련한 연이은 소환조사 및 강제수사 등에 착수하면서 잔여 수사에 속도를 내 왔다. 검찰은 명씨가 실질적으로 운영한 여론조사업체 미래한국연구소가 당시 대선 후보였던 윤 전 대통령을 돕고자 총 81차례에 걸쳐 불법 여론조사를 해 주고, 그 대가로 김영선 전 국민의힘 의원이 2022년 6·1 보궐선거에서 경남 창원 의창 선거구 공천을 받았다는 의혹을 받았다고 보고 있다. 윤 전 대통령의 부인 김건희 여사는 이와 관련, 보궐선거와 지난해 4월 22대 총선 당시 국민의힘 공천 과정에 개입한 의혹을 받는다. 이날 헌재의 결정으로 윤 전 대통령은 현직 대통령으로서 가졌던 '불소추특권'을 잃게 됐다. 기존 수사 대상이던 내란 혐의뿐 아니라 공천 개입 의혹 수사도 피할 수 없게 된다는 의미다. 법조계 안팎은 조기 대선을 앞두고 윤 전 대통령 부부를 향한 공천 개입 의혹 사건 수사가 급물살을 탈 것이라고 내다봤다. 정계 출신 법조인은 "박 전 대통령도 파면된 다음에 소환조사가 바로 이뤄졌다"며 "곧바로는 아니겠지만 민주당 측에서 신속한 수사를 압박할 텐데 검찰도 조만간 협의를 해 윤 전 대통령 부부의 소환 일정 등을 잡으려 할 것"이라고 전망했다. 실제 2016∼2017년 박근혜 정부의 국정농단 사건 때, 박 전 대통령의 탄핵안이 국회에서 가결되고 3개월 만에 헌법재판소가 파면 결정을 내렸다. 당시 검찰과 박영수 특별검사팀의 수사는 박 전 대통령이 자연인 신분이 된 이후 급물살을 탔다. 박 전 대통령은 파면 11일 만에 검찰에 소환됐고, 이후 열흘 만에 구속됐다. 양홍석 변호사(법무법인 이공)는 "윤 전 대통령이 파면됐으니 명태균 수사의 경우 검찰이 좀 더 가열차게 할 것 같고, 공직선거법 위반 사건도 있는데 이 또한 바로 착수해야 하지 않을까 싶다"며 "다만 전직 대통령이기 때문에 신병 문제는 바로 결정하기는 쉽지 않을 수 있다"고 예상했다. 검찰의 신속한 수사는 진행되겠지만, 윤 전 대통령의 소환조사 등은 조기 대선이 끝난 후 이뤄질 것이란 분석도 있었다. 부장검사 출신 변호사는 "대통령이 파면됐으니 적극적으로 윤 전 대통령 부부를 조사하려고 들긴 하겠지만 소환조사의 경우 조기 대선 이후가 될 것 같다"며 "정치적 파장이 큰 사안이라 검찰이 속도를 내서 수사 한다 해도 대선 정국에서 전 대통령 부부를 직격하기는 어렵다"고 했다. 윤석열 전 대통령이 4일 탄핵심판 선고에서 헌법재판관 전원일치 의견으로 파면된 가운데 이른바 '명태균 의혹' 사건에 대한 검찰 수사가 윤 전 대통령 부부를 향할지 이목이 집중된다. 사진은 명태균 씨가 지난해 11월 8일 오전 경남 창원시 창원지방검찰청에 정치자금법 위반 혐의 피의자 신분으로 출석하고 있는 모습. [사진=뉴스핌 DB] seo00@newspim.com 2025-04-05 07:00
사진
[尹 파면] 조기 대선 막 올랐다 [서울=뉴스핌] 한태희 기자 = 헌법재판소가 윤석열 대통령 파면을 선고하며 조기 대선 막이 올랐다. 현재 조기 대선 레이스에서 이재명 더불어민주당(민주당) 대표가 독주하는 구도다. 여·야 잠룡들은 권력 구조를 개편하는 개헌론으로 차별화에 나서는 등 대권을 향한 행보를 시작했다. [서울=뉴스핌] 한태희 기자 = 2025.04.03 ace@newspim.com 6일 정치권에 따르면 조기 대선은 오는 5월 말에서 6월 초에 치러질 가능성이 높다. 헌법 제68조 2항에 따라 파면 등으로 대통령 궐위 시 60일 이내 선거를 치러야 해서다. 한덕수 대통령 권한대행은 공직선거법 제35조 1항에 따라 늦어도 오는 14일까지 조기 대선일을 공고해야 한다. 조기 대선 레이스에 들어가며 대권을 노리는 후보자 발걸음도 분주해졌다. 선두 주자는 이재명 대표다. 이 대표는 차기 대권 유력 후보자를 묻는 각종 여론조사에서 압도적인 1위를 달리고 있다. 이 대표는 최근 공직선거법 위반 사건 2심에서 무죄를 받으며 사법 리스크 부담도 덜었다. 야권에서는 김경수 전 경남지사, 김동연 경기지사, 김두관 전 국회의원, 김부겸 전 국무총리, 김영록 전남지사, 이광재 전 강원지사, 전재수 의원 등이 당내 경선에 참여할 가능성이 있다. 이들은 '1강'인 이 대표와 비교해 열세다. 야권 잠룡들은 차기 대통령 임기 단축 등 개헌론을 부각하고 있다. 이준석 개혁신당 국회의원도 차기 대권을 넘보고 있다. 이준석 의원은 '40대 기수론' 등 정치권 세대 교체론을 앞세우고 있다. 여권에서는 김문수 고용노동부 장관, 안철수 국회의원, 오세훈 서울시장, 원희룡 전 국토교통부 장관, 유승민 전 국회의원, 한동훈 전 국민의힘 대표, 홍준표 대구시장 등이 조기 대선에 참전할 가능성이 있다. 여권 후보자들은 당내 경선에서 정통 지지자인 보수 표심을 먼저 얻어야 한다. 동시에 본선에서 중도층 표까지 끌어올 수 있는 경쟁력도 보여줘야 한다. 여권 후보자들은 '12·3 비상계엄 사태'를 촉발한 제왕적 대통령제 한계 극복 방안으로 대통령 권한을 분산하는 개헌론을 제시하고 있다. 각 당은 곧 당내 경선을 시작해 본선에 올릴 후보자 선정에 들어간다. 공직선거법 제49조에 따라 조기 대선 24일 전부터 이틀 동안 대통령 후보 등록을 끝내야 하기 때문이다. 조기 대선이 오는 6월 3일 치러지면 각 당은 오는 5월 11일까지 중앙선거관리위원회에 대통령 후보를 등록해야 한다. 여야는 약 8년 전 제19대 대통령 선거 당시 박근혜 대통령 파면이 결정된 후 1개월 안에 대통령 후보 선출을 마무리했다. 범야권이 대통령 단일 후보로 본선에 들어갈지도 주목된다. 당 내 간판 주자가 없는 조국혁신당은 '야권 통합 완전국민경선(오픈프라이머리)'을 제안했다. 이 대표가 있는 민주당이 이에 응할지에 정치권 이목이 쏠리고 있다. ace@newspim.com 2025-04-06 07:00
안다쇼핑
Top으로 이동