[서울=뉴스핌] 오영상 전문기자 = 일본 정부가 인공지능(AI)을 사용한 의료기기에 관한 포괄적 규정을 마련할 방침이라고 26일 니혼게이자이신문이 보도했다.

진료의 최종적인 책임이 의사에게 있음을 규정하는 한편, 안전성 등에 관한 정부 심사에서 요구하는 구체적인 요건도 정한다. 또 AI의 자기학습에 의해 성능이 점차 진화해 가는 의료기기의 안전성을 평가하는 방법 등도 마련, 의료의 질 향상과 효율화에 큰 역할이 기대되는 AI 의료의 조기 실용화를 뒷받침할 방침이다.

의료 분야에서의 AI 활용은 영상 진단을 중심으로 한 분야에서 실용화를 위한 개발이 진행되고 있다. NEC와 일본국립암연구센터가 개발 중인 ‘실시간 내시경 진단 서포트 시스템’은 1초에 30장의 영상을 처리할 수 있어 대장 용종을 쉽게 발견할 수 있도록 도와준다. 내년부터 임상시험에 들어갈 계획이다.

일본에서는 새로운 의료기기를 판매하기 위해서는 후생노동성의 의료기기 승인심사를 통과해야 한다. 하지만 현재 AI를 사용한 의료기기의 안전성이나 유효성을 평가하는 지표가 없다. 후생성은 우선 올해 안으로 AI 의료기기의 평가지표를 책정할 방침이다.

자기학습을 통해 성능이 진화해 가는 AI는 승인 후 성능이 변화하는 일도 있을 수 있다. 이에 시판 후에 기기의 성능을 재평가하는 규정 등 AI의 특징을 반영한 구체적이고 실효성 있는 규정을 마련할 방침이다.

진료의 책임 소재에 대해서도 AI는 의사의 진단을 지원하는 기기로 규정하고 ‘최종적인 진단이나 치료 방침의 결정과 책임은 의사가 진다’는 원칙을 규정한다.

AI는 의료의 질과 효율을 비약적으로 높여줄 수 있다는 점에서 큰 기대를 모으고 있지만, 한편으로는 의료 종사자들이 AI에게 일자리를 뺏기게 될 것이란 지적도 제기되고 있는 상황이다.

일본의사회도 AI의 효과에 대해 이해를 나타내면서도 환자의 안전이 가장 우선이라는 점, AI의 한계에 대해서도 인식해야 한다는 점 등을 정부에 조언하고 있다. 일본 정부는 이러한 의료 현장의 의견을 규정에 적극 반영할 방침이다.

국내 업체가 개발해 AI 의료기기로 첫 허가를 받은 뷰노메드 본에이지. [사진=식품의약품안전처]

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