[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 인공지능(AI), 로봇 등을 활용한 첨단의료기술의 시장진입이 빨라질 것으로 보인다. 보건복지부는 별도의 신속진입 평가트랙을 도입해 첨단의료기술의 시장진입을 촉진시킬 계획이다.

복지부는 신의료기술평가 제도 내에 '첨단의료기술 신속진입 평가트랙'을 도입한다고 18일 발표했다.

신의료기술평가는 새로운 의료기술의 안전성과 유효성 등을 따져 해당 기술의 시장 진입 여부를 결정하는 제도다. 식품의약품안전처에서 품목허가를 받은 의료기기라도 새로운 기술이 적용된 경우에는 신의료기술평가를 거쳐야 시장에 진입할 수 있다.

그러나 그동안 업계에서는 신의료기술평가 제도가 AI 등 첨단의료기술의 가치를 제대로 평가하지 못한다는 비판이 일었다. 신의료기술평가 제도의 경우 논문 등 문헌 중심으로 의료기술을 평가하기 때문이다. 이로인해 미래유망기술이 사장되는 경우도 발생하기도 했다.

이에 복지부는 의료기술의 잠재적 가치와 첨단의료기술의 미래가치를 평가할 첨단의료기술 신속진입 평가트랙을 도입할 예정이다. 임상적 문헌근거가 다소 부족하더라도 AI, 3D 프린팅, 로봇 등 유망 의료 기술의 경우 보다 수월하게 시장에 진입할 수 있다.

이 제도로 인해 의료시장에 진입한 첨단의료기술은 병원 등 임상현장에서 3~5년간 우선 사용되고, 이후 축적된 임상 근거를 바탕으로 재평가 받는다.

신의료기술평가를 수행하는 한국보건의료연구원은 현재 잠재적 가치 평가 항목 개발을 위한 '첨단의료기술 별도평가 실행방안'을 위한 연구를 진행 중이다.

오는 5~6월 시뮬레이션을 거쳐 6월 공청회를 통해 보완사항 등을 반영할 계획이다. 이후 오는 7월부터 12월까지 시범사업을 실시할 예정이다.

곽순헌 복지부 의료자원정책과장은 "내년 상반기부터 사업을 실시하는 것을 목표로 올 하반기까지 '신의료기술평가에 관한 규칙(시행규칙) 및 관련 고시' 등 관련 규정을 개정할 방침"이라고 말했다.

<표=보건복지부>

keun@newspim.com