[뉴스핌=김양섭 기자] 셀트리온 미국 FDA에서 추가 보완자료 제출을 요청받았다고 31일 밝혔다.
셀트리온은 자사 홈페이지에 '주주님께 알리는 글'을 통해 "지난해 11월까지 FDA의 개선요구 사항 리스트에 기재된 사항을 내부적으로 모두 개선해 그 결과를 FDA에 보고 완료했으나, 2018년 1월 30일 FDA로부터 추가 보완자료 제출을 요청 받았다"고 전했다.
이번 추가 요청사항은 셀트리온의 설비 중 2공장 완제공정에 대한 내용이다.
셀트리온측은 "당사가 자체 실시한 개선 데이터(Data)를 FDA에 기제출 완료했으나 FDA는 당사가 제출한 자료에 대해 제3기관을 통한 객관적 자료를 추가 제출할 것을 요청해 왔다"고 설명했다.
FDA의 추가 요청자료는 15영업일 내에 조치 가능한 사항이다. 셀트리온측은 요청자료를 기간 내에 제출한다는 입장이다.
아울러 "기제출된 Data에 대해서도 기존 검사관과의 미스커뮤니케이션으로 제출 문서에 대한 검토가 빠진 부분도 있다고 판단해 이에 대해서도 FDA가 재검토할 수 있도록 커뮤니케이션 중에 있다"고 전했다.
다만 셀트리온측은 "FDA 추가 자료 요청에 따른 램시마(미국판매명:인플렉트라)의 국내 생산 및 미국 판매에는 영향이 없다"고 강조했다.
이어 "2017년 11월에 유럽 EMA가 실시한 GMP 정기 감사 결과에 대해 2018년 1월 9일부로 GMP 인증서를 재발급 받아 램시마, 트룩시마, 허쥬마 생산 제품의 품질에 영향이 없음을 확인한 바 있다"고 덧붙였다.
[뉴스핌 Newspim] 김양섭 기자 (ssup825@newspim.com)