[뉴스핌=강소영 기자] 신흥산업 분야로 정부의 지원과 시장의 관심이 집중된 중국 제약업계에 임상실험 결과 조작 행태가 심각한 것으로 드러나 비상이 걸렸다. 중국 국가식품약품감독관리총국(이하 식약총국)이 엄격한 단속과 처벌을 예고하고 있어, 관련 제약 상장사의 매출과 주가의 타격이 불가피할 전망이다.
이번에 적발된 기업은 화해약업(華海藥業)·강지약업(康芝藥業)·산대화특(山大華特) 자회사 등 중국의 유력 제약사가 다수 포함됐다. 특히 화해약업은 제제(製劑) 수출 대기업으로 미국 등 시장 진출 기대에 힘입어 제약업계는 물론 주식시장에서도 주목을 받는 업체다.
중국 식약총국에 따르면, 화해약업은 약품의 원본기록 유실, 실험 분석 조사 증거 부재, 실험용 약품 샘플 미보관, 실험 결과 조작 등 제약과정 전반에서 문제가 적발됐다.
식약총국은 문제가 적발된 약품의 인가를 취소하는 한편 향후 3년 간 재 심사를 청구하지 못하도록 할 방침이다.
화해약업의 미국법인은 올해 8월 중국의 또 다른 제약 기업 보락약업(普洛藥業)과 공동으로 미국 시장에서 화학원료약품과 제제 연구를 진행키로 했다. 현재 30여개 제네릭 약품(ANDA)의 인가를 기다리고 있고, 앞으로 5~10개의 제네릭 약품의 인가를 추가로 신청할 예정이다.
그러나 이번에 실험결과 조작 혐의를 받음으로서 미국 등 해외진출에도 상당한 어려움이 따를 전망이다.
식약총국의 관계자는 "이번에 적발된 8개 업체에 대해 어떤 처분이 내려질지는 아직 확정되지 않았다. 만약 3년내 약품인가 신청이 금지된다면 신약품 분야에서 시장을 선점한 이들 업체가 엄청난 타격을 입게 될 것"이라고 밝혔다.
또 다른 제약사인 해통의약은 "임상실험 결과 조작의 책임자는 제약사가 아닌 임상병원과 임상시험대행기관(CRO)에 있다"며 "해당 제약사보다 이들 기관에 대한 식약총국의 단속이 시급하다"고 지적했다.
업계 관계자는 "제약업체에 있어 임상실험 결과 조작은 회계조작보다 훨씬 심각한 문제이고, 회사에 초래하는 타격도 훨씬 크다"고 강조했다.
제일재경일보는 약품 연구 결과 조작은 중국 제약업계에서는 공공연한 비밀처럼 여겨질 정도로 심각한 수준이라고 지적했다.
중국 식약총국은 올해 7월 22일 약품 인가 신청을 한 제약사를 대상으로 임상실험 결과의 진실성에 대한 자체 조사에 착수하라고 지시했다. 그 결과 1622개 인가 신청 약품 중의 20%가 임상실험 결과 보고에 문제가 있는 것으로 '자진 신고' 됐다.
식약총국은 7월 31일 '약품 등록 인가 신청에 관한 문제 해결에 관한 의견'을 발표하고, 제약업계에 만연한 임상실험 결과 조작 행태를 엄격히 단속할 방침이어서 제약업계가 긴장하고 있다. 식약총국의 단속이 장기적으로는 중국 제약산업 발전을 촉진하겠지만, 중단기적으로는 제약 상장사가 큰 타격을 받을 것으로 전망된다.
[뉴스핌 Newspim] 강소영 기자 (jsy@newspim.com)
