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임상서 ′연골 재생′ 등 근본적 치료 효과 나타나
[뉴스핌=이진성 기자] 코오롱생명과학의 세포유전자를 활용한 퇴행성관절염 신약 개발이 오는 7월 임상 3상 관찰기간 종료와 함께 신약품목 승인을 예정하고 있다. 기존의 통증완화 개념을 넘어 '연골 재생' 등의 근본적인 효과가 기대되면서 퇴행성관절염 치료제 시장의 변화가 예상된다.
특히 이번 신약이 연골손상 시 사용되던 스테로이드와 트리암, 히루안 주사 치료를 합쳐놓은 효과 이상으로 평가되고 있어 의료계의 관심도 커지는 형국이다.
10일 제약업계에 따르면 코오롱생명과학의 ‘인보사(Invossa)’가 세계최초로 미국 FDA에서 퇴행성관절염 세포유전자치료제로 임상3상 진입을 허가 받았다. 국내에서는 오는 7월 임상 3상 관찰기간 종료 후 신약품목승인을 신청할 예정이다. 허가를 받으면 이르면 내년에 인보사가 상용화된다. 이미 임상시험 과정에서 탁월한 효과를 보였다는 것이 업계의 평가다.
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| <사진제공=코오롱생명과학> |
지금까지 퇴행성관절염 환자들은 근본적인 치료 대신 진통치료에 의존해야 왔다. 실제 퇴행성관절염을 치료하는 정형외과에선 이같은 환자를 치료할 때 관절 주변에 부드러운 연골과 비슷한 물질을 투여함으로써 통증을 덜 느끼도록 해주거나, 진통제 투여 및 약 처방하는 방법 등을 사용한다.
근본적인 치료효과를 보기 위해선 줄기세포치료나 인공관절 수술을 받아야 한다. 다만 이 마저도 수술 결과에 따라 예후가 엇갈리고 부작용도 심하다. 이같은 이유로 전문가들은 인보사가 이러한 부담을 덜어줄 신약으로 기대가 크다.
인보사는 무릎주사를 통한 1회 투약으로 통증 개선 및 염증 완화가 오랜 기간 유지되는 장점이 있다는 게 업체 측 설명이다. 일부 환자들에겐 관절 구조 개선이 가능해 관절퇴행을 중단 또는 억제시키는 효과도 기대할 수 있다는 것이다.
또한 기존 치료제 (경구형 소염진통제, 주사형 윤활제 등) 및 치료법 (줄기세포 치료제, 무릎 인공관절 치환술 등) 대비 부작용이 적고 시술이 용이하다. 환자가 병원에 와서 주사 투여 후 1시간 내 귀가가 가능하다고 한다.
퇴행성관절염 증상의 근본적인 원인은 연골 손상이다. 연골이 손상되면서 뼈의 통증을 비롯해 심할경우 낙상으로까지 이어질 수 있다. 의료계에선 퇴행성 관절염 증상이 나타나면 뼈주사로 불리는 스테로이드 성분과 트리암, 히루안 성분의 주사를 놓는다. 스테로이드는 소염진통제로 통증 완화에는 효과적이지만 부작용이 많다는 단점이 있다.
또한 트리암주사는 염증을 치료할 뿐 연골의 근본적인 치료효과는 없다. 마찬가지로 히루안주사는 인공물질을 연골주변에 투여해 관절의 부드러움을 느끼게 해주지만 근본적인 치료가 되지 못한다. 즉 모두 보조 치료제 수단이다.
때문에 코오롱의 인보사가 임상시험기간 보여준 효능이 입증돼 출시될 경우 기존의 관절염 치료제 시장의 상당한 변화가 찾아 올 수 있는 셈이다.
이와 관련, 서울대학교병원의 한 정형외과 의사는 "퇴행성관절염은 아직까지 완치할 수 없는 질환"이라며 "문제는 고통이다. 인공관절이나 줄기세포 요법을 시행하는 수밖에 없다”고 설명했다.
그는 "그러나 모든 수술이 그렇듯 환자 상태에 따라 예후가 너무 다르다"면서 "아직까지 환자에게 경제적 부담이 없으면서 효능이 뛰어난 관절염 치료제 시중에 없다"고 말했다.
이어 "만약 인보사가 임상에서 보여준 결과로 신약 허가를 받는다면 기존의 보조요법들이 무의미해지는 것"이라고 의견을 전했다.
사실 퇴행성관절염 치료제 시장의 경우 환자는 늘어나는데 반해 마땅한 치료제는 없는 현실이다.
건강보험심사평가원(심평원)의 가장 최근 자료를 보면 국내 무릎 관절증 환자는 2009년 약 235만명에서 2013년 267만명으로 약 5년간 32만명이 증가했다. 또한 총 진료비도 2009년 7118억원에서 2013년 8988억원으로 약 1870억원(26.3%)이 늘었다.
연령별로 보면 2013년을 기준으로 70세 이상이 36.4%로 가장 높았고, 60대 28.9%, 50대 24.0% 순으로 나타났다. 전체 진료인원 중 50세 이상의 비중이 89.2%를 차지해 '무릎관절증' 진료인원 10명 중 9명은 중·노년층으로 조사됐다.
이 가운데 50세 이상의 무릎관절증 진료인원 10명 중 7명은 퇴행성 관절염 등 관절의 노화로 인한 일차성 무릎관절증 환자다. 즉 고령화 사회로 진입하면서 퇴행성관절염 환자는 지속적으로 늘고 있는 것이다.
시장조사기관 글로벌인포메이션은 퇴행성 관절염 치료제 시장이란 보고서에서 2019년 세계 퇴행성 관절염 시장의 규모가 6조8000억원에 이를 것으로 전망했다. 또한 만성적인 근치요법이 없기 때문에 환자의 생활의 질 유지에 필수적인 통증 치료를 향상해야 된다고 강조했다.
심평원 관계자는 "관절염 환자는 계속 느는 추세"라며 "마땅한 치료제도 없고 인공관절수술이나 줄기세포 시술을 받더라도 환자 만족도는 크지 않은 것으로 나타났다"고 말했다.
이우석 코오롱생명과학 대표이사는 "일단 내년 중 인보사의 국내 상업화를 시작으로 아시아 시장으로도 확장에 나서는 등 본격적인 성장을 기대하고 있다"고 전했다.
[뉴스핌 Newspim] 이진성 기자 (jinlee@newspim.com)
