[뉴스핌=김지나 기자] 삼성바이오에피스가 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'SB4'에 이어 'SB2'도 유럽 판매허가를 신청했다.
삼성바이오에피스는 자사의 두 번째 바이오시밀러 'SB2'에 대해 유럽 의약품감독국(EMA)에 SB2의 유럽 판매에 대한 허가신청서를 제출했다고 13일 밝혔다.
SB2는 류마티스 관절염 치료제인 '레미케이드' 바이오시밀러로, 레미케이드는 작년 매출 9조원이 넘는 블록버스터 제품이다.
삼상바이오에피스는 SB2와 오리지널 약의 효능 및 안전성 등을 확인하기 위해 11개 국가에서 동시에 임상을 진행한 결과 유럽에서 판매되고 있는 오리지널 의약품과의 효능 및 안전성 측면에서 동등한 수준임을 나타냈다고 설명했다.
고한승 삼성바이오에피스 대표는 “삼성바이오에피스가 엔브렐 바이오시밀러에 이어 레미케이드 바이오시밀러에 대해 판매 승인을 받게 되면 류마티스 환자들의 선택의 폭이 넓어지고 이는 약가 인하에도 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
삼성바이오에피스는 삼성그룹의 바이오 계열사로서 연구개발을 맡고 있다. 작년 12월에는 자사의 첫 바이오시밀러 제품인 엔브렐 바이오시밀러(SB4)에 대해 EMA에 판매허가를 신청해 현재 EMA 심사중에 있다.
[뉴스핌 Newspim] 김지나 기자 (fresh@newspim.com)