[뉴스핌=김지나 기자] 하반기부터는 어린이기호식품에 식품안전관리인증기준(HACCP) 의무적용이 확대된다. 또 '의약품 부작용 피해구제 제도'가 도입돼 의약품 피해자는 복잡한 소송 없이도 의약품피해를 보상받는 길이 열린다. 

식약처는 안전은 강화하고 절차적 규제는 개선하는 방향으로 올해 하반기부터 달라지는 식·의약품 주요 정책을 소개한다고 30일 밝혔다.

◆ 우유·과자 등 8개 품목 해썹(HACCP) 의무

식품분야에서는 ▲식품안전관리인증기준(HACCP) 의무적용 확대 ▲식품이력추적제 단계적 도입 ▲한정판 햄버거, 피자 등 영양표시 의무화 ▲가축의 도축검사 검사관 강화 등이  주요정책으로 실시된다. 

우유 등 어린이기호식품을 비롯해 떡류 등 8개 품목과 연매출 100억원 이상인 식품업체들은 제조·가공하는 식품에 대해 오는 12월부터 단계적으로 HACCP 적용을 의무화화 한다.‘위해요소중점관리기준’이라는 용어는 소비자가 쉽게 이해할 수 있도록‘식품안전관리인증기준’으로 변경된다. 의무적용 8개품목은 과자 캔디류, 빵류 떡류, 초콜릿류, 어육소시지, 음료류, 즉석섭취식품, 국수․유탕면류, 특수용도식품 등이다.

패스트푸드 업체들이 특정일이나 기획 마케팅 제품으로 연간 90일 미만 판매하는 햄버거, 피자 등 한정판 제품도 오는 12월부터 열량 등 영양표시가 의무화된다.

◆ '의약품 피해' 소송 없이 구제

의약품 분야에서는 ▲의약품 실사상호협력기구 정식 가입▲의약품 부작용 피해구제 제도 시행 ▲의약외품 마스크 품목 분류 체계 개선 등이 시행된다. 특히, 의약품 부작용으로 피해를 입으면 그간에는 개인이 제약회사를 상대로 소송을 해야 보상을 받을 수 있었으나 오는 12월부터는 복잡한 소송절차를 거칠 필요가 없어진다. 한국의약품안전 관리원에 피해구제 신청을 하면 적절한 인과관계 조사를 통해 약 4개월 이내에 피해보상을 받을 수 있게 된다.

의약품질관리 강화를 위해 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 적용 대상이 확대돼 원료의약품, 임상시험용, 방사성의약품까지 포함된다.

 
◆임신진단키트를 의료기기로 통합관리

의료기기 분야에서는 ▲임신진단키트 등 일부 체외진단용 의약품을 의료기기로 통합관리 ▲추적관리대상 의료기기에 대한 정기보고 제도 및 표준코드 도입 ▲의료기기 품질관리책임자 도입 등 새로운 제도가 마련된다.

임신진단키트, 콜레스테롤 측정시험지 등 이제까지‘체외진단용 의약품’으로 관리되는 품목들이 오는 11월부터 의료기기로 관리가 일원화 된다.

그동안 체외진단용 제품 중 체외진단용 의약품의 경우에는 의약품으로 분류ㆍ관리되고 있고, 체외진단분석기용 시약은 의료기기로 분류ㆍ관리되고 있는 등 체외진단용 제품 관리체계의 이원화로 업계나 소비자에게 혼란을 일으켜왔다. 그러나 오는 11월 부터는 모든 체외진단 제품이 의료기기로 관리됨에 따라 소비자는 약국에서만 구매 가능하던 체외진단용 의약품을 약국 및 의료기기판매업체에서도 살 수 있다.

식약처는 "새로 시행되는 제도를 통해 안전하고 우수한 식품과 의약품, 건강한 식생활을 통한 국민행복과 민생안전을 위해 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다.

[뉴스핌 Newspim] 김지나 기자 (fresh@newspim.com)