[뉴스핌=강소영 기자] 중국이 외국 제약회사의 중국 내 임상시험을 전면허용했다.

제일재경일보(第一財經日報)는 중국 국가식품약품감독관리총국(SFDA·이하 식약총국)이 초기 임상시험을 국외에 개방했다고 23일 보도했다.

앞으로 외국 제약회사들은 중국에서 1단계 임상시험을 진행할 수 있게 됐다. 임상시험은 4단계에 걸쳐 진행된다.

스위스계 제약사 노바티스가 외국계 제약업체로는 처음으로 중국에서 1단계 임상시험을 진행할 계획이다.

노바티스는 폐암치료 신약인 CMET억제제 임상시험을 위한 식약총국의 인가를 받았다. 노바티스는 미국에서도 동시에 같은 약품의 임상시험을 진행하고, 전 세계에 동시 출시한다는 방침이다.

노바티스는 간암치료제의 임상시험도 식약총국에 신청할 예정이라고 밝혔다.

중국 식약총국의 규정은 외국계 제약업체가 중국에서 임상시험을 진행할 수 있는 약품은 외국에서 공식등록된 약품이나 2,3단계 임상시험에 돌입한 약품으로 제한하고 있다.

이 규정에는 "식약총국이 임상시험 신청자에게 중국에서 1단계 임상시험을 진행하도록 요구할 수 있다"는 규정이 있지만 실제로 적용된 적은 없었다.

중국의 임상시험 규제 완화로 외국계 제약회사의 중국 시장 진출 시간이 대폭 단축될 전망이다.

그간 외국 제약회사가 중국에 약품을 출시하려면 식약총국의 허가를 받는 데만 3년 이상이 걸렸다.

중국 식약총국의 이번 임상시험 규제 완화는 외국의 신약품의 중국 진출 시간을 단축하고, 중국 환자들이 보다 적시에 유효한 치료를 받을 수 있도록 하기 위한 조치로 풀이되고 있다.



[뉴스핌 Newspim] 강소영 기자 (jsy@newspim.com)