신약개발 전문 바이오벤처 크리스탈지노믹스는 현재 개발 중인 차세대 관절염 치료제 ‘CG100649’의 미국 임상 1상시험을 위해 미국 FDA(식품의약국)에 임상시험승인(IND, Investigational New Drug)에 필요한 서류를 20일(한국시간) 제출했다고 밝혔다.
이번 미국 임상시험은 총 48명의 건강한 남녀를 동수로 선정해 약물 동태 및 안전성과 더불어 심혈관계의 안전성을 추가로 검증하게 된다.
이미 영국 임상 1상 시험을 통해 그 안전성을 확인 한 ‘CG100649’은 상반기에 독일을 포함한 유럽 4개국에서 골관절염 환자 192명을 대상으로 유럽 임상 2상시험을 동시에 진행하게 된다.
크리스탈지노믹스는 미국 임상 1상시험과 유럽에서의 임상 2상시험에 약 70억원 가량의 비용을 투자할 계획이다.
20일 크리스탈지노믹스의 조중명 대표는 여의도에서 기자간담회를 열고 "미국 임상1상시험 결과는 올 4분기, 유럽에서의 임상 2상시험 결과는 내년 상반기에 최종 보고서가 완성될 것"이라고 밝혔다.
조 대표는 "향후 임상 3상시험을 마치고 허가를 득하게 될 경우 블록버스터급 제품으로서 현재 전세계 약 10조원 이상의 시장에서 획기적인 매출을 달성할 수 있을 것"이라고 내다봤다.
사업개발담당 이정규 이사는 "현재 차세대관절염 치료제 ‘CG100649’에 대한 다국적 제약사들의 관심이 높은 만큼, 유럽 임상 2상이 마무리되는 시점에 대형 제약사와의 전략적 제휴계약을 체결, 대대적인 임상 3상(마지막 임상시험)을 진행할 계획”이라고 밝혔다.
한편 CG100649의 임상개발 전략 수립, 임상계획 전략에는 전 FDA에서 이 분야(COX-2 선택적 저해제) 심사책임자였던 리 사이먼박사(현재 하버드대 교수)를 포함, 세계 최고 전문가 7인이 자문위원으로 위촉돼 기술적인 자문을 하고 있다.
이외에도 미국의 신약개발 전문 컨설팅회사와 함께 사업개발 전략을 수립해 다국적 제약사에 성공적으로 기술이전할 수 있도록 긴밀하게 협력을 진행하고 있는 것으로 확인됐다.
현재 관절염치료제 시장은 혁신적 신약으로 평가돼 3조원 이상을 판매하던 미국 머크사의 바이옥스 제품(COX-2저해제의 일종)이 심혈관계 부작용으로 인해 시장에서 자진 철수하면서 약효와 안전성에 대한 논란이 계속돼 왔다.
현재 판매중인 COX-2 저해제로는 화이자의 세레브렉스(2006년 2조원 매출)가 유일한데, 심혈관계 부작용의 위험에도 불구 아스피린 등 기존의 소염치료제(NSAID)들이 가지고 있는 위장관 부작용이 없기 때문에, 환자들의 수요가 전세계적으로 다시 크게 늘고 있다고 최근 미국의 월스트리트저널이 보고한 바 있다.