[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 셀트리온은 식품의약품안전처에 글로벌 면역항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 'CT-P51'의 품목허가를 신청했다고 24일 밝혔다.

이번 허가 신청은 키트루다의 비소세포폐암, 흑색종, 위암, 두경부암 등 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다.

셀트리온은 완전 절제술을 받은 흑색종 환자 228명을 대상으로 진행한 임상 결과를 허가 신청 근거로 제출했다.

임상 데이터 분석 결과 CT-P51과 오리지널 의약품 간 약동학적(PK) 동등성이 확인됐다. 두 의약품의 체내 약물 노출 정도를 비교한 결과 사전에 설정한 동등성 기준을 충족했으며 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과를 보였다.

키트루다는 비소세포폐암과 흑색종 등 다양한 암종에 사용되는 면역항암제다. 2025년 글로벌 매출은 약 317억달러(약 44조원)로 글로벌 의약품 가운데 매출 1위를 기록했다.

셀트리온은 국내 품목허가 신청을 시작으로 미국과 유럽, 캐나다 등 주요 글로벌 시장에서도 CT-P51의 허가 신청을 순차적으로 추진할 예정이다. 회사는 주요 시장에서 글로벌 퍼스트그룹 진입을 목표로 하고 있다.

CT-P51이 상업화될 경우 셀트리온의 항암제 포트폴리오도 확대된다. 셀트리온은 현재 유방암·위암 치료제 '허쥬마'(성분명 트라스투주맙), 혈액암 치료제 '트룩시마'(성분명 리툭시맙), 전이성 직결장암·비소세포폐암 등에 사용되는 '베그젤마'(성분명 베바시주맙)를 판매하고 있다.

기존 제품이 특정 표적에 작용하는 표적항암제 중심이었다면 CT-P51은 체내 면역체계를 활성화하는 면역항암제다. 셀트리온은 CT-P51을 추가해 표적항암제와 면역항암제를 아우르는 항암제 포트폴리오를 구축한다는 계획이다.

기존 항암제와의 병용 가능성도 염두에 두고 있다. 키트루다와 베바시주맙은 일부 암종에서 병용요법으로 활용되고 있어 향후 CT-P51과 베그젤마 간 판매 시너지도 기대하고 있다.

또 셀트리온은 현재 개발 중인 항체약물접합체(ADC) 등 차세대 항암 신약과 CT-P51의 연계 가능성도 검토해 바이오시밀러와 신약을 아우르는 항암 사업을 확대한다는 방침이다.

셀트리온 관계자는 "약 44조원 규모의 글로벌 키트루다 시장 공략을 위해 CT-P51의 허가 절차를 차질 없이 진행할 예정"이라며 "국내를 시작으로 미국, 유럽, 캐나다 등 주요 글로벌 시장에서 허가 신청을 순차적으로 추진해 글로벌 퍼스트그룹 진입을 추진할 것"이라고 말했다.

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